CRIXIVAN 400 mg cápsulas duras

Ilustración de
Sustancia(s) Indinavir
Admisión España
Laboratorio Merck Sharp & Dohme Ltd.
Narcótica No
Código ATC J05AE02
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

Titular de la autorización

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Medicamentos con el mismo principio

Medicamento Sustancia(s) Titular de la autorización
CRIXIVAN 200 mg cápsulas duras Indinavir Merck Sharp & Dohme Ltd.
CRIXIVAN 100 mg cápsulas duras Indinavir Merck Sharp & Dohme Ltd.

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Grupo farmacoterapéutico

CRIXIVAN forma parte de una clase de fármacos denominados inhibidores de la proteasa. Es activo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ayudando a reducir el número de partículas del VIH presentes en sangre.

Indicaciones terapéuticas

Se debe utilizar CRIXIVAN en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos infectados con el VIH-1.

Se ha demostrado que CRIXIVAN ayuda a reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por el VIH. CRIXIVAN ha demostrado además que ayuda a disminuir la cantidad de VIH en su organismo (denominada ?carga viral?) y a elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 mantienen el sistema inmune sano para ayudar a combatir la infección. CRIXIVAN puede no tener estos efectos en todos los pacientes.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome CRIXIVAN
  • si es alérgico (hipersensible) a indinavir o a cualquiera de los demás componentes de CRIXIVAN.Los signos y síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: picor en la piel, enrojecimiento de la piel, erupción o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, o dificultad para respirar.

No tome CRIXIVAN solo o junto con ritonavir

  • si utiliza medicamentos que contengan rifampicina, amiodarona, terfenadina, astemizol, cisaprida,alprazolam, triazolam, midazolam oral (utilizado para ayudarle a dormir y/o para aliviar la ansiedad), pimozida, derivados de la ergotamina tales como ergotamina tartrato y ergotamina tartrato con cafeína, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), simvastatina o lovastatina.

Además, no tome CRIXIVAN junto con ritonavir

  • Si toma medicamentos que contengan alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifeno, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam y flurazepam.
  • Si tiene una enfermedad hepática descompensada.

Cuando CRIXIVAN se use con ritonavir, por favor, informe a su médico y consulte el prospecto de ritonavir para más información.

Tenga especial cuidado con CRIXIVAN
Debe saber que CRIXIVAN no cura la infección por el VIH y que usted puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH. Por consiguiente, debe seguir atendido por su médico mientras tome CRIXIVAN.

La infección por el VIH es una enfermedad que se transmite por contacto sanguíneo o sexual con una persona infectada. No se ha demostrado que el tratamiento con CRIXIVAN reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o con la sangre contaminada.

Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.

Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal.

Problemas óseos
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Informe a su médico

  • de todos sus problemas médicos pasados o presentes, incluidas las enfermedades hepáticas por cirrosis;
  • si tiene problemas renales (incluyendo dolor de espalda con o sin sangre en su orina);
  • si tiene alergias;
  • si tiene colesterol elevado y si está tomando medicamentos reductores del colesterol llamados ?estatinas?;
  • si tiene diabetes;
  • si tiene hemofilia;
  • si padece intolerancia a la lactosa porque cada cápsula dura contiene 149,6 mg de lactosa (anhidra).

Niños

Pueden tomar CRIXIVAN los niños de 4 años y mayores de esta edad que sean capaces de tragar cápsulas duras.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Hay algunos medicamentos que no deben usarse ni con CRIXIVAN ni con la combinación de CRIXIVAN/ritonavir (ver No tome CRIXIVAN) o que requieren cambiar su dosis o la dosis de CRIXIVAN (p. ej. itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, nevirapina, delavirdina y efavirenz).

Consulte a su médico antes de usar ciertos medicamentos que disminuyen el colesterol (p. ej., atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina), antifúngicos (p. ej., fluconazol), anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), esteroides (p. ej., dexametasona), inhibidores de la proteasa (p. ej., amprenavir, saquinavir, atazanavir), medicamentos para la impotencia (p. ej., sildenafilo), anticoagulantes (p. ej. warfarina), antagonistas del calcio (p. ej., amlodipino, felodipino - grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión y algunos trastornos cardiacos específicos), agentes sedantes (p. ej. midazolam administrado mediante inyección), antidepresivos (p. ej. venlafaxina), anticonceptivos orales (p. ej. "la píldora"), medicamentos para el asma (p. ej. teofilina) o cualquier otro medicamento.

CRIXIVAN puede tomarse con otras medicaciones comúnmente utilizadas en la infección por el VIH (zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, quinidina, cimetidina, claritromicina, isoniazida, fluconazol, trimetoprima/sulfametoxazol y metadona).

Algunos medicamentos pueden interaccionar con CRIXIVAN si se toman en combinación con ritonavir. Por favor, consulte con su médico si toma otros medicamentos con CRIXIVAN y ritonavir.

Toma de CRIXIVAN con los alimentos y bebidas

CRIXIVAN debe tomarse sin alimentos, pero con agua. Si se coadministra con ritonavir, CRIXIVAN puede administrarse con o sin alimentos.
Si lo prefiere, en lugar de con agua puede tomarlo con leche desnatada o semidesnatada, zumo, café o té. Si no es posible tomarlo sin alimentos, es admisible una comida ligera baja en grasas, como una tostada con mermelada o confitura de fruta, zumo y café con leche desnatada o semidesnatada y azúcar, o una comida ligera como cereales, con leche desnatada o semidesnatada y azúcar.

Si toma CRIXIVAN con una comida rica en calorías, grasas y proteínas, se reduce la capacidad de su organismo para absorber el medicamento, lo que disminuirá su eficacia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario. Se desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada. Informe a su médico si está dando el pecho a su hijo.
Se recomienda que, bajo ninguna circunstancia, las mujeres infectadas con el VIH den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas

No existe información específica que sugiera que CRIXIVAN influye en la capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN. Si usted los experimenta, debe evitar la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CRIXIVAN

Este medicamento contiene 299,2 mg de lactosa en cada dosis de 800 mg (dosis única máxima). Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de CRIXIVAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal para adultos es 800 mg cada 8 horas. Una pauta posológica alternativa para adultos es CRIXIVAN 400 mg con ritonavir 100 mg, ambos administrados por vía oral dos veces al día.

La dosis para niños y adolescentes será determinada por el médico.

Para todas las dosis, utilizar una combinación de las cápsulas duras de 100 mg, 200 mg ó 400 mg, según convenga.

CRIXIVAN debe tomarse a intervalos regulares de 8 horas para lograr la plena eficacia, bien 1 hora antes o bien 2 horas después de una comida.

CRIXIVAN debe tragarse con agua sin masticar.

Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos durante el día mientras se tome CRIXIVAN, para reducir el riesgo de formación de cálculos renales. Asimismo, es importante para los niños y adolescentes beber líquidos suficientes durante el curso del día. El médico le dirá la cantidad de líquidos que su hijo debe beber.

Su médico le dirá cuánto durará el tratamiento con CRIXIVAN.

Si toma más CRIXIVAN del que debiera
En ensayos clínicos, dosis superiores a 800 mg cada 8 horas no han demostrado mejorar el efecto.

Consulte a su médico si ha tomado más dosis de CRIXIVAN de la prescrita.
Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son: náuseas, vómito, diarrea, dolor de espalda y sangre en orina. Actualmente hay poca información sobre el tratamiento de la sobredosificación.

Si olvidó tomar CRIXIVAN
Si ha olvidado tomar una dosis, no la tome más tarde en ese día. Limítese a seguir el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CRIXIVAN

Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. No deje de tomarlo porque reducir o suprimir la dosis aumentará el riesgo de que el VIH se haga resistente a CRIXIVAN, en cuyo caso el tratamiento con este medicamento no sería efectivo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, CRIXIVAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se usan para describir la frecuencia con la que se han comunicado los efectos adversos.
Muy frecuentes (produciéndose en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes (produciéndose en al menos 1 de 100 pero menos de 1 de 10 pacientes tratados) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuencia no conocida: disminución del recuento de glóbulos rojos

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (algunas veces graves, incluyendo shock)

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea; mareo
Frecuentes: incapacidad para dormir; sensibilidad en la piel disminuida o alterada
Frecuencia no conocida: adormecimiento de la boca

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas; vómitos; diarrea; sensación de gases en el estómago después de comer Frecuentes: gases; sequedad de boca; reflujo ácido
Frecuencia no conocida: inflamación del páncreas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: sequedad de piel, erupción cutánea
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves; pérdida de pelo; oscurecimiento de la piel; uña encarnada de los pies con o sin infección

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:
Frecuentes: dolor muscular

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: dolor al orinar
Frecuencia no conocida: cálculos en el riñón, infección de los riñones, función renal disminuida, pérdida de la función renal, presencia de glóbulos blancos (leucocitos) en orina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad/fatiga; alteración del gusto; dolor abdominal/hinchazón

Pida a su médico o farmacéutico más información sobre efectos adversos. Ambos tienen una lista más completa de efectos adversos.

Se ha comunicado inflamación de los riñones y piedras en el riñón. En algunos de estos pacientes, esto condujo a problemas renales más severos, incluida la insuficiencia renal. En la mayoría de los casos, la alteración y la insuficiencia renales fueron reversibles. Póngase en contacto con su médico si presenta un dolor lumbar intenso repentino, con o sin sangre en orina, debido a piedras en el riñón.

Su médico querrá analizar su sangre regularmente para detectar posibles anomalías como una rápida disminución de los glóbulos rojos (anemia), elevación de los niveles de las enzimas hepáticas, alteración de la función renal, cambios en los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).

En pacientes con hemofilia de tipo A y de tipo B ha habido casos de aumento de los problemas hemorrágicos mientras estaban en tratamiento con este medicamento u otro inhibidor de la proteasa. Si esto le ocurriera, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Informe a su médico lo antes posible si desarrolla dolor muscular severo o debilidad. Se ha producido dolor muscular severo y debilidad en pacientes que toman inhibidores de la proteasa, incluyendo CRIXIVAN, junto con medicamentos reductores del colesterol llamados ?estatinas?. También ha habido informes de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos en pacientes que no toman estatinas. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).

El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y de la glucosa en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre), y resistencia a la insulina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CRIXIVAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar CRIXIVAN en el frasco original. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los frascos contienen cápsulas desecantes que deben permanecer en el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de CRIXIVAN
  • El principio activo es sulfato de indinavir. Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir que equivale a 400 mg de indinavir.
  • Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, gelatina, dióxido de silicio, laurisulfato sódico y dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene dióxido de titanio (E 171), carmín índigo (E 132) y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del productoy contenido del envase

Las cápsulas duras de CRIXIVAN 400 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y un precinto que contienen 18, 90 ó 180 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código CRIXIVANTM 400 mg en color verde.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido

Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta A.M.Mangion Ltd. Tel 356 2540 2600 medinfomtmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorge msd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 Nimi msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 crixivanmsd.es România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 299 8700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com. United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.