Daliresp 500 microgramos comprimidos recubiertos conpelícula

Daliresp contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa 4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa 4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
Daliresp se emplea para tratar la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación), y esto se refleja en síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Daliresp se debe emplear junto con broncodilatadores.

No tome Daliresp

• Si es alérgico (hipersensible) a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Daliresp (mencionados en la sección 6, "Composición Daliresp").
• Si tiene un trastorno hepático grave o moderado.

Tenga especial cuidado con Daliresp
Daliresp no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos). Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios. Daliresp no servirá de ayuda en esas situaciones.

Deberá comprobar su peso periódicamente. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).

No se recomienda Daliresp para pacientes con enfermedades inmunológicas graves (como infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva, y otras)

enfermedades infecciosas agudas y graves (como la tuberculosis o la hepatitis aguda), cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) o enfermedad cardiaca grave, dado que no se cuenta con la suficiente experencia del uso de Daliresp en estas situaciones. Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico.

La experencia del uso de Daliresp en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.

Durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.

También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión. Antes de comenzar el tratamiento con Daliresp, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos. Usted deberá informar inmediatamente a su médico sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.

Niños

Daliresp no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Daliresp puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como corticosteroides y broncodilatadores inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca las dosis correspondientes a menos que así se lo indique su médico.

Antes de empezar a tomar Daliresp, informe a su médico si ya toma:

• un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o
• un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales.
• un medicamento que contenga fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.

El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Pida consejo a su médico.

Toma de Daliresp con alimentos y bebidas
Puede ingerir este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Daliresp si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Daliresp no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daliresp

Este medicamneto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Daliresp indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 500 microgramos al día. No tome más comprimidos de los indicados por su médico.

Trague el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Ingiéralo a la misma hora todos los días.

Es posible que necesite tomar Daliresp durante varias semanas para que produzca su efecto.

Si toma más Daliresp del debido

Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Daliresp
Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daliresp

Es importante que tome Daliresp durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Daliresp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen de la siguiente forma Efectos adversos muy frecuentes que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Efectos adversos frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Efectos adversos poco frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Efectos adversos raros que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Efectos adversos muy raros que afecta a menos de 1 de cada10.000 pacientes Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos frecuentes

Pérdida de peso, pérdida de apetito; dificultad para dormir; dolor de cabeza; diarrea, náusea, dolor de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes

Hipersensibilidad (reacción alérgica generalizada que puede afectar a la piel, boca y lengua, con posibilidad de desencadenar dificultad para respirar y/ o bajada de la presión sanguínea y aceleración de los latidos del corazón); ansiedad; temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos; sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones); gastritis, vómitos, reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión; sarpullido; dolores musculares o calambres; dolor de espalda; sensación de debilidad; o cansancio; sensación de mal estar.

Efectos adversos raros

Ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre); sensación de nerviosismo o depresión; pérdida del sentido del gusto; infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía); heces con sangre, estreñimiento; elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre); ronchas (urticaria).

En el caso raro de que observe una reacción alérgica grave, deje de tomar Daliresp y póngase inmediatamente en contacto con su médico, o bien diríjase a la sección de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento y este prospecto, a fin de facilitar información completa para la prescripción del tratamiento adecuado. Los síntomas habituales de una reacción alérgica grave son los siguientes: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultades para tragar o respirar, urticaria, mareos graves con ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia) y sudor abundante.

En los ensayos clínicos, se recogieron algunos casos de pensamiento y comportamiento suicida (incluyendo suicidio).
Usted deberá notificar a su médico cualquier pensamiento suicida que pueda tener.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Daliresp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Daliresp

• El principio activo es roflumilast. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
• Los demás componentes son:
• Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), estearato de magnesio,
• Película: hipromelosa 2910, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Daliresp 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
Cada envase de aluminio PVC/PVDC contiene 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización

Nycomed GmbH
Byk Gulden Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania

Responsable de la fabricación

Nycomed GmbH
Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel TélTel 32 2 464 06 11 Lietuva Nycomed, UAB Gynj 16 LT-01109 Vilnius Tel 370 521 09 070

. 58, . , 6, 21 1404 . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777

Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-3666 4267 servicecenternycomed.de Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6177 669 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 0 800-20 80 50

Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edifício Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma SRL Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C, Sector 4 Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podrunica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 22060 2600 Ísland Malta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz skalandi Il-ermanja Sími Tel 49 7531 84 0 corporatecommunicationsnycomed.com

Italia Nycomed S.p.A. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PLPB 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000 infoleiras.fi

Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 infoswedennycomed.com Mundipharma Pharmaceuticals Limited 13, Othellos Str. Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nikosia 357 2281 5656 e-mail Thekla.M.PetrouMundipharma.com.cy

Latvija SIA Nycomed Latvija Duntes iela 6 LV-1013 Riga Tel 371 6784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks, SL7 1HZ, UK Tel 44 1628 646400

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