Composición de Daronrix
- Los principios activos son:
Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos *equivalentes a:
AVietnam11942004 H5N115 microgramos
Por dosis de 0,5 ml
propagados en huevos hemaglutinina adyuvados con fosfato de aluminio e hidróxido de aluminio, hidratado 0,45 miligramos Al30,05 miligramos Al3
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
Aspecto de Daronrix y contenido del envase
Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Responsable de la fabricación
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11
. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 infoglaxosmithkline.dk Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com
GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.co
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 www.gsk.r
Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 49 10 33 11 recepcia.skgsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
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Este prospecto fue aprobado en
Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.