DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable

DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano ( 123I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ?radiofármacos?, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.

- Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
- Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara. - Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. . Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.

Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre. Se acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se producen en:
- Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y
- Demencia con cuerpos de Lewy.

La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro. Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.

Cuando se utiliza DaTSCAN, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad. Esta exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica. Su médico siempre tendrá en cuenta los posibles riesgos y beneficios de DaTSCAN.

Este medicamento se utiliza únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.

No use DaTSCAN:

- si es alérgico (hipersensible) al ioflupano o a cualquiera de los demás componentes de DaTSCAN (ver sección 6: Información adicional).- si está embarazada.

Tenga especial cuidado con DaTSCAN

DaTSCAN no está recomendado en:
- personas con problemas moderados o graves de riñón o hígado

Uso en niños

DaTSCAN no está recomendado en:
- niños de 0 a 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN. Estos medicamentos incluyen:
- buproprion (utilizado para tratar la depresión [tristeza])
- benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
- mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
- sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
- metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo])
- fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
- anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo]; también como droga de uso recreativo)
- cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz; también como droga de uso recreativo)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.

Embarazo y lactancia

No utilice DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo.Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad. Informe a su médico si cree que puede estar embarazada. Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.

Si está en periodo de lactancia, su médico puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle que interrumpa la lactancia materna. Se desconoce si ioflupano ( 123I) pasa a la leche materna.

- No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN. - Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
- Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas

DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de DaTSCAN

DaTSCAN contiene alcohol (etanol) al 5% por volumen. Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Esto es dañino para los que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad en el hígado o epilepsia. Informe a su médico si es su caso.

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad. DaTSCAN se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar. Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.

Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.

Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.

DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 111 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad). Una sola inyección es suficiente. Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.

Si usa más DaTSCAN del que debiera

Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo. Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitual con medicamentos como DaTSCAN. Cualquier resto de ioflupano ( 123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos es:

Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza

Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Aumento del apetito
• Mareo
• Alteración del sentido del gusto
• Náuseas
• Sequedad bucal
• Vértigo
• Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo)
• Dolor intenso en la inyección. Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron DaTSCAN en una vena pequeña

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles .

• Hipersensibilidad (alérgica)

La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC.
- No congelar.

No utilice DaTSCAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Composición de DaTSCAN

I El principio activo es ioflupano 123I. Cada ml de solución contiene ioflupano 12374 MBq en la fecha de calibración 0,07 a 0,13 gml de ioflupano. Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Reino Unido

Fabricante:

GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem TélTel 32 0 2 719 7410 Lietuva GE Healthcare co Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel. 370 68 726 753

LuxembourgLuxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 0 2 719 7410 GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B405-406, Sofia 1040 . 3592 973 3174

eská republika GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 14221a CZ 140 28 Praha 4 Tel 420 224 446 179 Magyarország GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u. 2 H-2040 Budaörs Tel 36 23 410 412

Danmark GE Healthcare AS Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf 45 70 2222 03 Malta Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C. Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel 356 21441 870

Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel 49 0 5 307 93 00 Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf 47 23 18 50 50

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel 372 6260 061 Nederland GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel 31 0 40 299 10 00

GE Healthcare A.E. 139 GR 141 21 . 30 210 805 08 64 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel 43 0 1 97272-0

España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. C Gobelas, 35-37 28023 Madrid Tel 34 91 663 25 00 Polska GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel. 48 22 6356886611

France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél 33 1 34 49 54 54 Portugal Satis GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. Do Forte n 6-6A 2790-072 Carnaxide Tel 351 214251352

Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel 44 0 1494 54 40 00 România GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel 0040 21 2321153

Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími 354 540 8000 Slovenija Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel 386 1 589 722125

Italia GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel 39 02 26001 111 Slovenská republika GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel 421 2 5542 5948

Phadisco Ltd 185 CY-2235 SuomiFinland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki

357 22 715000 PuhTel 358 10 39411

Latvija General Electric International Inc. Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel 371 780 7086 Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 54 Solna Tel 46 0 8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

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