Diacomit 250 mg cápsulas duras

Diacomit pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.

Se utiliza junto con clobazam y valproato para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños. El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia. Este medicamento debe tomarse siempre junto con otros medicamentos antiepilépticos recetados por un médico.

Su hijo NO debe tomar Diacomit

• si es alérgico (hipersensible) al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit.
• si ha sufrido alguna vez ataques de delirio.

Tenga especial cuidado con Diacomit

• si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado.
• si su hijo está utilizando medicamentos que contienen:
• cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna);
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo);
• ergotamina (utilizada para tratar la migraña);
• dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento);
• halofantrina (fármaco antipalúdico);
• quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco);
• bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón);

• estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
• si su hijo utiliza uno de los siguientes productos:
• medicamentos antiepilépticos que contienen: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
• medicamentos que contienen: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio ? combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo); clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).
• medicamentos, bebidas y alimentos que contienen: cafeína o teofilina (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental). Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.

Uso de otros medicamentos
Si su hijo necesita usar otros medicamentos, consulte la sección anterior ?Tenga especial cuidado con Diacomit?.

Informe al médico de su hijo o a su farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Diacomit con los alimentos y bebidas
Su hijo debe tomar Diacomit junto con alimentos; NO debe tomarse con el estómago vacío. NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té

• bebidas energéticas).

Embarazo

Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo. Si su hija está o puede estar embarazada, consulte al médico de su hija.

Consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
No se recomienda dar de mamar a su bebé durante el tratamiento con este medicamento.

Consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo. Consulte al médico de su hijo.

Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como su médico le haya indicado. Consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis es ajustada por el médico en función del estado de su hijo, generalmente hasta 50 mg por kg de peso corporal y por día.

Cómo tomar las cápsulas de Diacomit

Estas cápsulas deben ingerirse enteras con agua. Las cápsulas no deben masticarse. Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior ?Toma de Diacomit con los alimentos y bebidas?.

Cuándo tomar Diacomit

Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las instrucciones del médico de su hijo.

Ajuste de la dosis

Cualquier incremento de la dosis debe ser gradual a lo largo de 3 días, reduciendo al mismo tiempo la dosis de los demás medicamentos antiepilépticos. El médico de su hijo le informará de la nueva dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consúltelo con el médico de su hijo o con su farmacéutico. El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.

En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, pues es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.

Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit. Por favor, consulte a su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral o viceversa.

Si su hijo toma más Diacomit del que debiera
Consulte con el médico de su hijo si sabe o cree que su hijo ha tomado más cantidad del medicamento de la que debiera.

Si su hijo olvidó tomar Diacomit
Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día. Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal. Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit
Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted. La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o a su farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Diacomit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (En más de uno de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insomnio, somnolencia;
• ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (trastornos musculares).

Efectos adversos frecuentes (entre uno de cada 100 pacientes y uno de cada 10 pacientes):

• elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
• trastornos del sueño (anomalías del sueño);
• hipercinesia (movimientos exagerados);
• náuseas, vómitos;
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre uno de cada 1.000 pacientes y uno de cada 100 pacientes):

• visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
• sensibilidad a la luz;
• erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
• fatiga (cansancio).

Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de los otros medicamentos que usa.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo o a su farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Diacomit 250 mg

• El principio activo es el estiripentol. Cada cápsula contiene 250 mg de estiripentol.
• Los demás componentes de este medicamento son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A y estearato de magnesio.
• La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).

Composición de Diacomit 500 mg

• El principio activo es el estiripentol. Cada cápsula contiene 500 mg de estiripentol.
• Los demás componentes de este medicamento son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A y estearato de magnesio.
• La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase

Las cápsulas de Diacomit 250 mg son de color rosa.
Las cápsulas están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 y 90 cápsulas, en cajas de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 500 mg, y de polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.

Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase

Las cápsulas de Diacomit 500 mg son de color blanco.
Las cápsulas están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 y 90 cápsulas, en cajas de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg, y de polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Biocodex
7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Francia
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Responsable de la fabricación

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Tél/Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS
Havnegade 55, st. tv.
1058 Kopenhagen K
Denmark
Tel: 0045-33-73 00 73
e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS
Niels Leuchs vei 99
1359 Eiksmarka
Norway
Tel: 0047 67 15 92 30
e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB
Krokslätts Torg 5
43137 Mölndal
Sweden
Tel: 0046-31-20 23 10
e-mail: info@desitin.se

Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado con una ?Aprobación condicional?. Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento para el tratamiento de esta forma de epilepsia cuando se utiliza estiripentol junto con clobazam y valproato. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.