Composición de Doribax
- El principio activo es doripenem. Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 250 mg de doripenem.
Aspecto del producto y contenido del envase
Doribax es un polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro, presentado en un vial de vidrio. Doribax se suministra en envases de 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización Responsables de la fabricación Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Johnson Johnson D. O. O. Te. 359 2 489 94 00 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. 36 23 513-858
eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel 420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel 43 1 610 300
JANSSEN-CILAG ... T 30 210 809 0000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 60 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA. Tel 351 21-4368835
France JANSSEN-CILAG Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România JohnsonJohnson România SRL Tel 4 021 2071800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 0 1494 567567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG, co Vistor Hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika Janssen, Johnson Johnson, s.r.o. Tel 421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300
T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 0 1494 567567
Lietuva
UAB ?Johnson & Johnson?
Tel: +370 5 278 68 88
Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios
Cada vial es para un solo uso.
Doribax es reconstituido y después diluido antes de la perfusión.
Preparación de la dosis de 250 mg de solución para perfusión utilizando el vial de 250 mg
1. Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 250 mg y agítelo para formar una suspensión.
2. Inspeccione la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas. Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
3. Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 50 ml
- 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable dedextrosa 50 mg/ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo. Para administrar una dosis de 250 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución.
Las soluciones para perfusión de Doribax pueden ser desde transparentes e incoloras hasta transparentes y de color amarillo claro. Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
Conservación de las soluciones reconstituidas
Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Tras la disolución en la bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
- con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Plazo en el que la reconstitución, dilución y perfusión de las soluciones para perfusión de Doribax debe ser completada Solución para perfusión Solución conservada a temperatura ambiente Solución conservada en nevera 2 C-8 C 12 horas 72 horas solución inyectable de cloruro de sodio 9 mgml 0,9 4 horas 24 horas solución inyectable de dextrosa 50 mgml 5 Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración. la solución inyectable de dextrosa 50 mgml 5 no debe utilizarse para perfusiones de duración superior a 1 hora.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante su utilización y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.