DuoCover 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película

DuoCover 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Código ATCB01AC30
Grupos farmacológicosAgentes antitrombóticos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

DuoCover contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación en algunos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado aterotrombosis).

DuoCover se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito DuoCover en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como ?angina inestable? o ?ataque cardiaco? (infarto de miocardio). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome DuoCover Si es alérgico hipersensible a clopidogrel, ácido acetilsalicílico AAS o a cualquiera de los demás componentes de DuoCover. Si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor yo inflamación de músculos y articulaciones. Si padece una combinación de asma, goteo nasal moqueo y pólipos un tipo de crecimiento de tejido en la nariz. Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro. Si sufre una enfermedad grave del hígado. Si sufre una enfermedad grave de riñón. Si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con DuoCover

Antes de empezar el tratamiento con DuoCover informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas como una úlcera de estómago. padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo. ha sufrido una herida grave recientemente. se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica incluyendo cirugía dental. seva a someter a una intervención quirúrgica incluyendo cirugía dental en los próximos siete días. si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro infarto cerebral isquémico en los últimos 7 días. si padece enfermedades del hígado o del riñón. si tiene historia de asma o reacciones alérgicas. si tiene gota.

Durante el tratamiento con DuoCover:
- Informe a su médico:

  • si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras). - Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluye fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?). - Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?). - Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Uso en niños
DuoCover no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de DuoCover o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
  • AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
  • un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,
  • metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
  • probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas o por hongos,
  • cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,
  • fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
  • carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
  • ticlopidina, otro medicamento antiagregante.

Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando DuoCover.

Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico

  • farmacéutico.

Toma de DuoCover con los alimentos y bebidas

DuoCover puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome DuoCover durante el tercer trimestre de embarazo.
Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestres de embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar DuoCover. Si se queda embarazada mientras está tomando DuoCover, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar DuoCover durante el embarazo.

No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.
Si usted está en periodo de lactancia o planea amantar a su hijo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

DuoCover no debería afectar su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de DuoCover

DuoCover contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

DuoCover también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de DuoCover indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de DuoCover al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.

Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar DuoCover. Si usted ha sufrido un ataque cardiaco, éste debe prescribirse durante al menos cuatro semanas. De todas formas deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más DuoCover del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar DuoCover

Si olvida tomar una dosis de DuoCover, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En los formatos de 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de DuoCover mirando el calendario impreso en el blister.

Si interrumpe el tratamiento con DuoCover
No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico
. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si su médico le ha dicho que interrumpa su tratamiento temporalmente, pregúntele cúando comenzarlo de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, DuoCover puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos listados a continuación se definen utilizando la siguiente convención muy frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes. frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. poco frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. raras afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. muy raras afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel yo los ojos ictericia, asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos yo confusión ver sección 2 Tenga especial cuidado con DuoCover.

Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente que se ha visto con DuoCover es hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando DuoCover

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado con DuoCover?).

Otros efectos adversos que se han visto con DuoCover son:
Efectos adversos frecuentes: diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas, inflamación de los vasos pequeños.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: úlcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DuoCover después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.

Conservar por debajo de 25ºC. No use DuoCover si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de DuoCover

Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

  • Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172)
  • Barniz: cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase

DuoCover 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo y llevan grabado en una cara ?C75? y en la otra ?A75?. DuoCover se presenta en envases de cartón de:

  • 14, 28, 30 y 84 comprimidos en blisters de aluminio.
  • 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos en blister unidosis perforados de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1 DH
Reino Unido

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 74 60 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 74 60

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eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel 372 640 1301

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España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 260 10 46

Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 386 1 236 47 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 353 1 800 749 749

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

... 357 22 677038 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 750 21 85 United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 44 0800 731 1736

Lietuva
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Tel: +370 5 2790 762

Este prospecto ha sido aprobado en

Última actualización el 24.08.2022


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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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