DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Admisión España
Laboratorio Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Narcótica No
Código ATC B01AC30
Grupo farmacologico Agentes antitrombóticos

Titular de la autorización

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

DuoPlavin contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación en algunos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado aterotrombosis).

DuoPlavin se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito DuoPlavin en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como ?angina inestable? o ?ataque cardiaco? (infarto de miocardio). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome DuoPlavin Si es alérgico hipersensible a clopidogrel, ácido acetilsalicílico AAS o a cualquiera de los demás componentes de DuoPlavin. Si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor yo inflamación de músculos y articulaciones. Si padece una combinación de asma, goteo nasal moqueo y pólipos un tipo de crecimiento de tejido en la nariz. Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro. Si sufre una enfermedad grave del hígado. Si sufre una enfermedad grave de riñón. Si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con DuoPlavin

Antes de empezar el tratamiento con DuoPlavin informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas como una úlcera de estómago. padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo. ha sufrido una herida grave recientemente. se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica incluyendo cirugía dental. seva a someter a una intervención quirúrgica incluyendo cirugía dental en los próximos siete días. si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro infarto cerebral isquémico en los últimos 7 días. si padece enfermedades del hígado o del riñón. si tiene historia de asma o reacciones alérgicas. si tiene gota.

Durante el tratamiento con DuoPlavin:
- Informe a su médico:

  • si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras). - Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluye fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?). - Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?). - Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Uso en niños
DuoPlavin no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de DuoPlavin o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
  • AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
  • un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,
  • metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
  • probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas o por hongos,
  • cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,
  • fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
  • carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
  • ticlopidina, otro medicamento antiagregante.

Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando DuoPlavin.

Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico

  • farmacéutico.

Toma de DuoPlavin con los alimentos y bebidas

DuoPlavin puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome DuoPlavin durante el tercer trimestre de embarazo.
Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestres de embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar DuoPlavin. Si se queda embarazada mientras está tomando DuoPlavin, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar DuoPlavin durante el embarazo.

No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.
Si usted está en periodo de lactancia o planea amantar a su hijo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

DuoPlavin no debería afectar su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de DuoPlavin

DuoPlavin contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

DuoPlavin también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de DuoPlavin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de DuoPlavin al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.

Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar DuoPlavin. Si usted ha sufrido un ataque cardiaco, éste debe prescribirse durante al menos cuatro semanas. De todas formas deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más DuoPlavin del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar DuoPlavin

Si olvida tomar una dosis de DuoPlavin, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En los formatos de 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de DuoPlavin mirando el calendario impreso en el blister.

Si interrumpe el tratamiento con DuoPlavin
No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico
. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si su médico le ha dicho que interrumpa su tratamiento temporalmente, pregúntele cúando comenzarlo de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, DuoPlavin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos listados a continuación se definen utilizando la siguiente convención muy frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes. frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. poco frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. raras afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. muy raras afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel yo los ojos ictericia, asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos yo confusión ver sección 2 Tenga especial cuidado con DuoPlavin.

Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente que se ha visto con DuoPlavin es hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando DuoPlavin

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado con DuoPlavin?).

Otros efectos adversos que se han visto con DuoPlavin son:
Efectos adversos frecuentes: diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas, inflamación de los vasos pequeños.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: úlcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DuoPlavin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.

Conservar por debajo de 25ºC. No use DuoPlavin si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de DuoPlavin

Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

  • Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172)
  • Barniz: cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo y llevan grabado en una cara ?C75? y en la otra ?A75?. DuoPlavin se presenta en envases de cartón de:

  • 14, 28, 30 y 84 comprimidos en blisters de aluminio.
  • 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos en blister unidosis perforados de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174, Avenue de France - F - 75013 Paris - Francia

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis france Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 10057

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.