Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película

Efient pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).

Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.

Se le ha prescrito Efient porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón. Efient reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.

No tome Efient

• Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de Efient. Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
• Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
• Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Efient

Antes de empezar el tratamiento con Efient, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
• tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
• ha sufrido una herida grave recientemente
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)
• ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon)
• pese menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Efient
• padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado
• esté usando otro tipo de medicamentos (ver ?Uso de otros medicamentos?)
• tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
• Si es asiático, hay una experiencia limitada del uso de Efient en asiáticos.
• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Efient. Si tras tomar Efient, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Mientras toma Efient

Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con clopidogrel (un agente antiplaquetario), warfarina (un anticoagulante), o ?medicamentos antiinflamatorios no esteroideos? para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Si se administran junto con Efient, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Use otros medicamentos mientras esté tomando Efient, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.

Toma de Efient con los alimentos y bebidas

Puede tomar Efient con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient. Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Si está en período de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Efient sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No es probable que Efient afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Efient

Efient contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Efient indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuantos comprimidos de Efient debe tomar. La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Efient al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).

Puede tomar Efient con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.

Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient. No debe administrarse Efient en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Efientdel que debiera
Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Efient.

Si olvidó tomar Efient
Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente. No tome dos dosis en un día. En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Efient
No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico. Es especialmente importante que consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Efient porque tanto los riesgos como los beneficios se basan en un uso regular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Efient puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo,
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas,
• dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación
• mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.

Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Efient en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.

También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:

• fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 ?ANTES DE TOMAR EFIENT?)
• Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica (ver sección 2 ?ANTES DE TOMAR EFIENT?)

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• Sangre en orina
• Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras
• Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte

Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Efient. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.

Efectos adversos frecuentes(afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

• Hemorragia en el estómago o intestino
• Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
• Hemorragia nasal
• Erupción cutánea
• Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
• Sangre en orina
• Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
• Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
• Moratones

Efectos adversos poco frecuentes(afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

• Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
• Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
• Hemorragia después de cirugía
• Hemorragia al toser
• Sangre en heces

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

• Bajo recuento de plaquetas en sangre
• Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Efient después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Efient

• El principio activo es prasugrel. Efient 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro). Efient 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (sólo los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Aspecto de Efient y contenido del envase

Efient 10 mg: Los comprimidos son de color beige y con forma de doble flecha, con ?10 MG? grabado en una cara y ?4759? en la otra.

Efient 5 mg: Los comprimidos son de color amarillo y con forma de doble flecha, con ?5 MG? grabado en una cara y ?4760? en la otra.

Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V.,Grootslag 1-5,
Nl-3991 RA, Houten,
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32 0 10 48 95 95 .. - . 359 2 491 41 40 LuxembourgLuxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32 0 10 48 95 95 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. 49 0 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 - .... 30 210 629 4600 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel 31 0 20 4 07 20 72 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel 43 0 1 481 06 45 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel 351 21 4232010 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44 0 1753 893 600 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel 34 0 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France SAS Tél 33 0 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44 0 1753 893 600 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel 39 0 06 85 2551 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

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