Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar el síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima iduronato-2-sulfatasa en el organismo es más bajo de lo normal. Cuando se sufre de síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que normalmente es metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando lentamente en diversas células del organismo, lo que provoca un funcionamiento anómalo de dichas células; esto causa problemas en varios órganos, que pueden llevar a la destrucción de tejidos y a la insuficiencia orgánica. Elaprase actúa como un reemplazo para la enzima que se encuentra en un nivel bajo, y de este modo descompone este carbohidrato en las células afectadas.

La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.

No use Elaprase

Si es alérgico (hipersensible) a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Elaprase.

Tenga especial cuidado con Elaprase

Si le están tratando con Elaprase puede experimentar reacciones durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos). Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara. En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando Elaprase incluso aparecen estos síntomas. Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de Elaprase, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.

Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves (de tipo anafiláctico), e iniciará el tratamiento adecuado. Es posible que deba permanecer en el hospital.

Uso de otros medicamentos

No se conocen interacciones de Elaprase con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Elaprase con alimentos y bebidas

Dado el modo en que el producto se metaboliza en el organismo, es improbable que se produzcan interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Elaprase durante el embarazo. Elaprase puede pasar a la leche materna; en consecuencia, si usted está en periodo de lactancia deberá consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Elaprase afecta la capacidad de conducir o usar maquinarias.

Elaprase debe utilizarse únicamente bajo la supervisión de un médico o profesional sanitario (por ejemplo, de enfermería) con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse. La dosis normal es una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese. Después de la dilución, Elaprase se administra a través de una vena (por goteo). La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.

Si usa más Elaprase del que debiera

No hay experiencia con sobredosis de Elaprase.

Si olvidó usar Elaprase

Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Elaprase puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves. Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 cada 10):

• Dolor de cabeza
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento facial
• Falta de aire, respiración sibilante
• Dolor abdominal, náuseas
• Dolor torácico
• Urticaria, erupción, picor
• Fiebre
• Inflamación en el sitio de administración
• Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada ?Tenga especial cuidado con Elaprase?)

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 cada 100 pero menos de 1 cada 10):

• Mareo, temblores
• Aceleración de los latidos del corazón, frecuencia cardiaca irregular, piel azulada
• Disminución de la presión arterial
• Dificultad para respirar, tos, respiración acelerada, bajos niveles de oxígeno en la sangre
• Diarrea, inflamación de la lengua
• Enrojecimiento de la piel
• Dolor articular
• Inflamación de las extremidades, inflamación facial

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Reacciones alérgicas graves

Si tiene dificultad para respirar, con o sin la piel azulada, informe a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Elaprase después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
No congelar

No utilice Elaprase si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Elaprase

El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa. La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética. Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.

Los demás componentes son: Polisorbato 20
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado
Fosfato de sodio monobásico, monohidratado
Agua para inyección

Aspecto de Elaprase y contenido del envase

Elaprase es un concentrado para solución para perfusión. Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.

Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Suecia

Fabricante

Shire Human Genetic Therapies AB,Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Suecia

Este prospecto fue aprobado

Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.

2. Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml para perfusión (0,9% p/v). Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá observarse una técnica aséptica. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.

3. Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración. No debe agitarse.

4. Se recomienda iniciar la administración lo antes posible. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.

5. No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros agentes.

6. Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.