Elonva 100 microgramos solución inyectable

Elonva es un medicamento que pertenece al grupo de hormonas gonadotróficas. Las hormonas gonadotróficas desempeñan un papel importante en la fertilidad y en la reproducción humana. Una de estas hormonas gonadotróficas es la hormona estimulante del folículo (FSH), que se necesita en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los óvulos en los ovarios.
Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que están siguiendo tratamiento por infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV). La FIV incluye la extracción de óvulos del ovario, fecundación de los óvulos en el laboratorio y la transferencia de los embriones al útero unos días después.
Elonva provoca el crecimiento de varios óvulos al mismo tiempo mediante una estimulación controlada de los ovarios.

No use Elonva

• si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de Elonva (para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6)
• si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo)
• si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por causas que no han sido diagnosticadas
• si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria
• si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios
• si ha tenido síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), se explica con detalle más adelante en este prospecto.
• si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con resultado de un crecimiento de más de 30 óvulos con un tamaño de 11 mm o mayor.
• si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
• si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal
• si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal

Tenga especial cuidado con Elonva

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede provocar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Éste es un estado en el que los óvulos que crecen en los ovarios se hacen más grandes de lo normal. Esto se puede notar por una hinchazón abdominal intensa y dolor en el estómago (abdomen), mareos o diarrea. Por lo tanto es muy importante que su médico le supervise estrechamente. Para comprobar los efectos del tratamiento generalmente se realizan ecografías, y se hacen regularmente análisis de sangre u orina (ver también la sección 4).

Solamente debe usar Elonva una vez durante el mismo ciclo de tratamiento, si no la posibilidad de presentar SHO puede aumentar.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, es importante que informe a su médico si:

• ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
• tiene síndrome del ovario poliquístico
• tiene una enfermedad de los riñones.

Trombosis

El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede (como el embarazo) aumentar la posibilidad de presentar trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, que se produce casi siempre en las piernas o pulmones.
Comente esto con su médico, antes de iniciar el tratamiento, especialmente si:

• ya sabe que tiene un riesgo aumentado de trombosis
• usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis
• tiene un sobrepeso importante.

Parto múltiple o defectos de nacimiento

Existe un aumento de la posibilidad de tener gemelos o incluso más de dos bebés si se transfiere más de un embrión en el útero. Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud tanto de la madre como de sus bebés. Los embarazos múltiples y las características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (por ejemplo la edad) pueden estar asociados con un aumento de la probabilidad de defectos de nacimiento.

Complicaciones en el embarazo

Si el tratamiento con Elonva tiene como resultado el embarazo, existe una mayor probabilidad de embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico) en mujeres con las trompas de Falopio dañadas (los conductos que llevan el óvulo desde el ovario al útero). Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Elonva si ya está embarazada, o sospecha que puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Elonva puede causar mareo. Si se encuentra mareado no debe conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Elonva

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyectable, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Use siempre Elonva tal y como su médico le haya indicado. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está segura.
Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación in vitro (FIV). Durante este tratamiento Elonva se usa en combinación con un medicamento para evitar la ovulación demasiado precoz (llamado antagonista de la GnRH). El tratamiento con el antagonista de la GnRH generalmente se inicia de 4 a 5 días después de la inyección de Elonva.

No es recomendable el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH (otro medicamento para evitar la ovulación prematura). Todo ello puede conducir a una sobreestimulación de sus ovarios.

Dosis

• Si su peso corporal es de 60 kilogramos o inferior, se debe inyectar una dosis única de 100 microgramos de Elonva uno de los primeros días de su periodo (menstruación), según le haya indicado su médico.
• Si su peso corporal es superior a 60 kilogramos, se debe inyectar una dosis única de 150 microgramos de Elonva uno de los primeros días de su periodo (menstruación), según le haya indicado su médico.

Durante los primeros siete días después de la inyección de Elonva, no debe usar Hormona Estimulante del Folículo (recombinante) (FSH(rec)). Siete días después de la inyección de Elonva, su médico puede decidir continuar el tratamiento con otra hormona gonadotrófica, como la FSH(rec). Éste se puede continuar durante unos días hasta que haya suficientes óvulos de un tamaño adecuado. Esto lo puede comprobar mediante una ecografía. Entonces se interrumpe el tratamiento con FSH(rec) y los óvulos maduran mediante la administración de hCG (Gonadotrofina Coriónica humana). Los óvulos se extraen del ovario 34-36 horas después.

Cómo se administra Elonva

El tratamiento con Elonva debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Elonva debe inyectarse debajo de la piel (por vía subcutánea) en un pliegue de la piel, justo debajo del ombligo. Le puede administrar la inyección un profesional sanitario (por ejemplo una enfermera), su pareja o usted misma, siempre que su médico le haya enseñado cuidadosamente . Use siempre Elonva tal y como su médico le haya indicado. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está segura. Al final de este prospecto figuran unas ?instrucciones de uso? paso a paso. Si se siguen cuidadosamente las instrucciones, Elonva se administrará adecuadamente y con molestias mínimas.
No inyecte Elonva en el músculo.

Si usa más Elonva o FSH(rec) del que debiera

Si usa una jeringa precargada de Elonva, no es posible inyectar más del que debiera. Puede usar demasiado Elonva o FSH(rec) si Elonva se utiliza más de una vez durante el ciclo de tratamiento, o si se usa FSH(rec) durante los siete días siguientes a la inyección de Elonva (ver también ?Cómo usar Elonva?). Esto puede aumentar el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).

Si cree que ha usado más Elonva o FSH(rec) del que debiera, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Elonva
Si olvidó inyectarse Elonva el día que debería, informe a su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Elonva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La posibilidad de padecer un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Cansancio (fatiga)
• Dolor y molestias en la pelvis
• Molestias en las mamas (como dolor al tocarlas).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Torsión ovárica
• Mareos
• Vómitos
• Dolor en el estómago (abdomen)
• Molestias intestinales (como diarrea, estreñimiento y distensión abdominal)

Una posible complicación del tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva es la sobreestimulación no deseada de los ovarios. La posibilidad de sufrir esta complicación se puede reducir mediante un control minucioso del número de óvulos maduros así como de las hormonas durante el tratamiento. Su médico se encargará de eso. Los primeros síntomas de sobreestimulación ovárica se pueden notar como un dolor en el estómago (abdomen), mareos o diarrea. La sobreestimulación ovárica puede desencadenar una afección llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave. En casos más graves puede provocar aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento de peso) o coágulos en los vasos sanguíneos.
Informe a su médico inmediatamente si presenta dolor en el estómago (abdomen) o cualquier otro síntoma de hiperestimulación ovárica, incluso si se producen algunos días después de la administración de la inyección.

También han sido notificados embarazos fuera del útero, abortos involuntarios y embarazos múltiples. Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Elonva, sino a programas de Técnicas de Reproducción Asistida o a un embarazo posterior.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Elonva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ?CAD? o ?EXP? (fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservación por el farmacéuticoConservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservación por el paciente

Existen dos opciones:

1. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

2. Conservar a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a un mes. Anote la fecha en la que ha empezado a conservar el medicamento fuera de la nevera, y úselo dentro de un mes a partir de esa fecha.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No use Elonva

• Si se ha conservado fuera de la nevera durante más de un mes.
• Si se ha conservado fuera de la nevera a una temperatura superior a 25ºC.
• Si observa que la solución no es transparente.
• Si se da cuenta que la jeringa o la aguja están dañadas.

Las jeringas vacías o sin utilizar no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Elonva

• El principio activo es corifolitropina alfa. Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina y agua para preparaciones inyectables. El pH se puede haber ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
• Elonva está disponible en dos dosis: 100 microgramos y 150 microgramos solución inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase

Elonva es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con un sistema de seguridad automático, que evita pinchazos con la aguja después de su uso. La jeringa se acondiciona con una aguja para inyección estéril.
La jeringa precargada se presenta en un envase individual.
Elonva es una solución inyectable transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.

Responsables de la fabricación

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

Este prospecto ha sido aprobado en.

Instrucciones de uso

Componentes de la jeringa de Elonva y de la aguja jeringa solución cápsula de cierre de la cápsula de cierre aguja émbolo protector de la agujajeringa de la aguja zona perforada Preparación de la inyección

1. Limpie con un desinfectante la superficie de la piel donde va a introducir la aguja.

2. Rompa la zona perforada y retire la cápsula de cierre de la aguja Deje el protector de la aguja sobre la aguja Coloque el protector de la aguja que contiene la aguja sobre una superficie limpia y seca mientras prepara la jeringa.

3. Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior.

4. Mantenga la jeringa en posición vertical Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.

5. Mantenga la jeringa en posición vertical Enrosque el protector de la aguja que contiene la aguja en la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.

6. Mantenga la jeringa en posición Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo TENGA CUIDADO con la aguja.

Inyección

7. Ahora coja la jeringa entre el dedo índice y el dedo corazón mirando hacia arriba Coloque el pulgar sobre el émbolo Empuje ligeramente el émbolo hacia arriba hasta que aparezca una diminuta gota en la punta de la jeringa.

8. Pellizque un pliegue de la piel con el dedo índice y el pulgar Inserte toda la aguja con un ángulo de 90 grados en el pliegue de la piel Presione CUIDADOSAMENTE el émbolo hasta que no pueda avanzar más y mantenga el émbolo abajo CUENTE HASTA CINCO para asegurar la inyección de toda la solución.

9. Retire el pulgar del émbolo La aguja se retirará automáticamente en el interior de la jeringa, dónde quedará encerrada permanentemente.