Envase de inicio del tratamientoTrobalt 50 mg comprimidos recubiertos con películaTrobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película

Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos).

Se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento en adultos de un tipo de epilepsia, que afecta a una parte del cerebro, denominada crisis parciales. Estas crisis pueden o no estar seguidas de crisis que afecten a todo el cerebro (generalización secundaria).

No tome Trobalt

si es alérgico hipersensible a retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt listados en el apartado 6. Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, y no tome Trobalt.

Tenga especial cuidado con Trobalt

Antes de tomar Trobalt su médico necesita saber:
- si tiene 65 años o más
- si tiene problemas de hígado o de riñón.
Informe a su médico si cree que esto puede sucederle. El médico puede decidir darle una dosis reducida.

Trobalt no está recomendado en niños menores de 18 años. La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.

Atención a los síntomas graves

Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar ( retención urinaria) y problemas de salud mental. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea en el apartado 4 ?Atención a los síntomas graves?.

Enfermedades del corazón

Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco. Es más probable que esto le afecte:
- si está tomando otros medicamentos
- si tiene problemas de corazón
- si tiene niveles bajos de potasio ( hipokaliemia) o niveles bajos de magnesio ( hipomagnesemia) en sangre
- si tiene 65 años o más.
Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos). Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG ], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientres esté tomando Trobalt.

Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio

Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Trobalt han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Contacte inmediatamente con su médico.

Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina

Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis. Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina: Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis que está tomando Trobalt.

Uso de otros medicamentos y Trobalt

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Trobalt puede aumentar los niveles de digoxina (medicamento utilizado para tratar los problemas de corazón) en sangre.
Informe a su médico si está tomando digoxina.

Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico). Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Informe a su médico con antelación de que está tomando Trobalt.

Alcohol y Trobalt

Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa. Tenga especial cuidado, hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.

Embarazo y lactancia

Sólo debe tomar Trobalt durante el embarazo cuando se lo diga su médico. No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas. Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo o si tiene planes de quedarse embarazada. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo previamente con su médico.

Se desconocen si los componentes de Trobalt pasan a la leche materna.
Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt. El médico valorará los beneficios que le aporta tomar Trobalt durante la lactancia frente a cualquier riesgo para su bebé .

Conducción y uso de máquinas

Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo Trobalt puede afectarle.

Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Trobalt indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis máxima normal de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día). Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados, y para que los efectos adversos sean los mínimos. La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día). Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg por día.

Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.

No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted .

Cómo usar el envase de inicio del tratamiento

Para iniciar el tratamiento con Trobalt puede que le den un ?envase de inicio del tratamiento?. Este envase contiene todos los comprimidos de Trobalt que necesita tomar durante las dos primeras semanas de su tratamiento. Los comprimidos están contenidos en dos blísters, marcados con semana 1 y semana 2. Durante la primera semana del tratamiento (días 1 a 7), usted debe tomar un comprimido de 100 mg tres veces al día. Durante la segunda semana de tratamiento (días 8 a 14), usted debe tomar un comprimido de 100 mg y un comprimido de 50 mg juntos, tres veces al día.

Cómo tomarlo

Trague los comprimidos enteros. No mastique, machaque o rompa los comprimidos. Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.

Si toma más Trobalt del que debiera
Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos, o cualquiera de estos síntomas:
- agitación, agresividad o irritabilidad
- efectos sobre el ritmo cardíaco
Contacte con su médico o farmacéutico si ha tomado más Trobalt del prescrito por su médico. Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Trobalt

Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde. Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de lo que hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Trobalt

Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si interrumpe de repente el tratamiento con Trobalt, puede que los ataques epilépticos reaparezcan o empeoren. No reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique. Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.

Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Atención a los síntomas graves

Problemas para orinar
Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt, y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar. Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt. Entre estos síntomas se incluyen:
- dolor al orinar ( disuria)
- dificultad para empezar a orinar ( dubitación en lamicción)
- incapacidad para orinar ( retención urinaria).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Problemas de salud mental

Estos problemas son frecuentes en personas que toman Trobalt, y es más probable que ocurran durante los primeros meses de tratamiento. Entre los síntomas se incluyen:
- confusión
- alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
- alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible. Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
- mareo
- somnolencia
- falta de energía.
Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos adversos se agravan.

Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas sangre en orina, coloración anormal de la orina sentirse desorientado, ansiedad problemas de memoria amnesia dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras problemas de atención

falta de coordinación, sensación de dar vueltas vértigo, problemas de equilibrio, dificultad para caminar temblores, sacudidas repentinas de los músculos mioclonías hormigueo o entumecimiento de manos o pies visión doble o visión borrosa estreñimiento, náuseas, indigestion, sequedad de boca aumento de peso, aumento de apetito hinchazón de piernas y pies sensación de debilidad o malestar general cambios en la función hepática, que apareceran en los análisis de sangre. Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos adversos se agravan.

Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas movimientos musculares lentos o reducidos dificultad para tragar erupción cutánea sudoración excesiva piedras en el riñón

Ancianos

Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
- somnolencia
- problemas de memoria
- problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación giratoria ( vértigo), dificultad para caminar
- temblor

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Trobalt después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Trobalt

El principio activo es retigabina. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Los demas componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Trobalt 50 mg son de color morado, redondos y marcados con ?RTG 50? en una de las caras. Cada envase contiene blísters de 21, 84 o 168 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Trobalt 100 mg son de color verde, redondos y marcados con ?RTG 100? en una de las caras. Cada envase contiene blísters de 21, 84 o 168 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Trobalt 200 mg son de color amarillo, alargados y marcados con ?RTG-200? en una de las caras. Cada envase contiene blísters de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Trobalt 300 mg son de color verde, alargados y marcados con ?RTG-300? en una de las caras. Cada envase contiene blísters de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Trobalt 400 mg son de color morado, alargados y marcados con ?RTG-400? en una de las caras. Cada envase contiene blísters de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.

Existen también envases de inicio del tratamiento para las dos primeras semanas de tratamiento cuando la dosis se va subiendo lentamente. El envase de inicio del tratamiento contiene 63 comprimidos, en dos blísters. El blíster para la 1ª Semana de tratamiento contiene 21 comprimidos de 100 mg . El blíster para la 2ª Semana contiene 21 comprimidos de 50 mg y 21 comprimidos de 100 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Envase de iniciación del tratamiento ? Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.

El resto de los envases ? Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

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