Erbitux 2 mg/ml solución para perfusión

Qué es Erbitux

Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínasque reconocen y se unen específicamente a otras proteínas especiales, denominadas antígenos. Elcetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que seencuentra en la superficie de ciertas células cancerosas. Como resultado de esta unión, la célulacancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y lasmetástasis.

Para qué se utiliza Erbitux

Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:

• Cáncer metastásico del intestino grueso. En esos pacientes, Erbitux se usa solo o encombinación con otros medicamentos anticancerosos.
• Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas). En estospacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentosanticancerosos.

No use Erbitux

No use Erbitux si ha sufrido alguna vez una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave acetuximab.

Tenga especial cuidado con Erbitux

Erbitux puede causar efectos adversos relacionados con la perfusión. Estas reacciones pueden ser denaturaleza alérgica. Lea el epígrafe ?Efectos adversos relacionados con la perfusión? de la sección4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, inclusosituaciones de riesgo para la vida. Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durantela siguiente hora, o a veces también después de este periodo. Para detectar los primeros signos de estosefectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos1 hora después del final de la misma.

Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es másprobable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida. Por lo tanto, su médicopuede controlar su sangre y su estado general para detectar signos de infección (ver también ?Efectosadversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos? en la sección 4).

Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas lasfluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer unaamenaza para su vida. Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de supervisiónparticular (ver también el apartado ?Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otrostratamientos anticancerosos? de la sección 4).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta.

Embarazo

Si está embarazada o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable (consulte a su médicosi tiene dudas), comuníqueselo a su médico. Su médico analizará con usted los posibles riesgos obeneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.

Lactancia

No dé el pecho a su hijo durante el tiempo que esté en tratamiento con Erbitux ni durante los dosmeses siguientes a la última administración.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con eltratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.

El tratamiento con Erbitux será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentoscontra el cáncer. Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 horadespués del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adversorelacionado con la perfusión.

Pretratamiento

Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reaccionesalérgicas. Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.

Dosificación y administración

Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo).Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficiecorporal. La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente2 horas. Cada dosis posterior (250 mg/m²) se perfunde aproximadamente durante 1 hora. La velocidadde perfusión de Erbitux no debe superar los 10 mg/min.

Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en lapreparación de la perfusión de Erbitux (ver ?Instrucciones de uso y manipulación?).

Duración del tratamiento

Erbitux se administra normalmente una vez a la semana. La duración del tratamiento puede variar enfunción de su enfermedad o de paciente a paciente, por lo que su médico analizará con usted el tiempoque debe estar en tratamiento con Erbitux.

Combinación con otros tratamientos anticancerosos

Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, estos medicamentosdeben administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de Erbitux.

Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar unasemana antes de la radioterapia.

Al igual que todos los medicamentos, Erbitux puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión ylos efectos adversos que afectan a la piel:

Efectos adversos relacionados con la perfusión

Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con laperfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes. Estas reacciones pueden ser de naturalezaalérgica. Suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora o a veces también después deeste periodo.

Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:

• fiebre
• escalofríos
• mareos
• dificultad para respirar Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede considerar lareducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.

Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes:

• dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
• urticaria
• desmayo
• dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón) Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico. Estos efectos adversospueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro suvida y precisan atención médica inmediata. Debe suspenderse entonces el tratamiento con Erbitux.

Efectos adversos que afectan a la piel

Es probable que más de 80 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos en la piel. Enalrededor de 15 de cada 100 pacientes estas reacciones en la piel (cutáneas) pueden ser graves. Lamayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento. Suelendesaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.

Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:

• alteraciones cutáneas similares al acné
• picor
• piel seca
• descamación
• crecimiento excesivo del vello
• alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)

Si observa alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible, dado que puedeser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones. El médico decidirá sidebe interrumpirse el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras variasreducciones de la dosis.

Si observa que las zonas afectadas de la piel empeoran, comuníqueselo inmediatamente almédico, especialmente si también experimenta signos generales de infección como fiebre o cansancio.Estos signos pueden indicar una infección cutánea, que puede tener consecuencias graves, que puedenponer en peligro su vida.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• inflamación del tejido que recubre los intestinos, la boca y la nariz, que pueden causarhemorragia nasal en algunos pacientes
• disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
• aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• cefalea
• cansancio
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• diarrea
• deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos
• náuseas
• vómitos
• pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
• disminución de los niveles sanguíneos de calcio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• coágulos de sangre en las venas de las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones
• inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• inflamación del revestimiento del cerebro (meningitis aséptica)

Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos

Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectosadversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otrosmedicamentos. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.

Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es másprobable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida. Esto puede llevar acomplicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufrereacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea. Por lo tanto, sipresenta signos generales de infección como fiebre y cansancio, comuníqueselo inmediatamenteal médico.

Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga fluoropirimidinas,es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que acontinuación se indican:

• dolor torácico
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• insuficiencia cardiaca
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puedehacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)

Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentarpueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:

• inflamación de las paredes de los intestinos y la boca
• reacciones cutáneas características de la radioterapia
• dificultad al tragar
• reducción en el número de glóbulos blancos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Erbitux después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón despuésde ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.

Composición de Erbitux

• El principio activo es cetuximab.Cada ml de la solución para perfusión contiene 2 mg de cetuximab.Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de cetuximab.
• Los demás componentes son dihidrógenofosfato de sodio, fosfato de disodio, cloruro de sodio yagua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Erbitux 2 mg/ml solución para perfusión se presenta en viales de 50 ml.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónMerck KGaA
64271 Darmstadt
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Mes/año.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa.Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa. Laperfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solucióninyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.

Erbitux 2 mg/ml es una solución incolora que puede contener partículas visibles blanquecinasy amorfas inherentes al producto. Estas partículas no influyen en la calidad del medicamento,sin embargo, durante la administración se debe filtrar la solución a través de un filtro en línea de0,2 micrómetros ó 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal.

Erbitux 2 mg/ml es compatible

• con bolsas de polietileno, etil vinil acetato o cloruro de polivinilo,
• con equipos de perfusión de polietileno, etil vinil acetato, cloruro de polivinilo, polibutadieno opoliuretano,
• con filtros en línea de polietersulfona, poliamida o polisulfona.

Se ha demostrado su estabilidad física y química de Erbitux 2 mg/ml durante su uso durante 20 horasa 25°C. Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático,está pensado para su uso inmediato. Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticascuando se prepare la perfusión. Erbitux 2 mg/ml debe prepararse como se indica a continuación:

• Filtración en línea con una bomba de perfusión o goteo por gravedad: Tome una jeringaestéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen queprecise de Erbitux de un vial. Transfiera Erbitux a una bolsa o envase estéril vacío. Repita esteprocedimiento hasta alcanzar el volumen calculado. Introduzca un filtro en línea adecuado en lalínea de perfusión y cébela con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%) antes de comenzar la perfusión. Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bombade perfusión para su administración. La dosis inicial es de 400 mg/m² de superficie corporalperfundida durante un periodo aproximado de 2 horas. Cada dosis posterior es de 250 mg/m²perfundida en aproximadamente 1 hora. Erbitux no debe ser perfundido más rápidamente de10 mg/min.
• Filtración en línea con una bomba de jeringa: Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo50 ml) y conecte una aguja adecuada. Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial.Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa. Tome un filtro en línea adecuadoy conéctelo al equipo de aplicación. Conecte la línea de perfusión a la jeringa y comience laperfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9%). Repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.La dosis inicial es de 400 mg/m² de superficie corporal perfundida durante un periodoaproximado de 2 horas. Cada dosis posterior es de 250 mg/m² perfundida en aproximadamente1 hora. Erbitux no debe ser perfundido más rápidamente de 10 mg/min.

Ocasionalmente los filtros pueden obstruirse durante la perfusión. Si existe evidencia de que el filtroestá obstruido debe ser sustituido.