Esbriet 267 mg cápsulas duras

Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.

La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.

No tome Esbriet
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (la lista completa de componentes puede consultarse en la sección 6: Información adicional);
- si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC));
- si tiene una enfermedad hepática grave o terminal;
- si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.

Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Esbriet- Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet. Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet. Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos). - No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej., doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
- Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos leves o moderados. - Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet. El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.

Esbriet puede causar mareo y cansancio. Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación. Esbriet puede causar pérdida de peso. Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.

Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan esos análisis de sangre periódicos durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.

Niños y adolescentes

No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet:
- ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
- amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
- propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
- omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico)
- rifampicina (un tipo de antibiótico).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Toma de Esbriet con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas y mareo (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada, está pensando en quedarse embarazada o cree que puede estarlo. No se conoce el riesgo para el feto.

Si está amamantando a un hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet. No se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna. Si está amamantando y necesita tomar Esbriet, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esbriet que reciba de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:

- durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
- entre los días 8 y 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día) - a partir del día 15, tome 3 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día)

Trague las cápsulas enteras con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico.

Reducción de la dosis por efectos secundarios
Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.

Si toma más Esbriet del que debiera
Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más cápsulas de las que debiera, y lleve consigo su medicación.

Si olvidó tomar Esbriet
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero dejando siempre un intervalo de 3 horas entre dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esbriet

No deje de tomar Esbriet salvo por indicación de su médico. Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Esbriet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes);
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente.
- Si presenta una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar o sibilancias.
- Si experimenta una reacción cutánea intensa a la luz solar o a una lámpara de rayos UVA, como formación de ampollas o descamación marcada de la piel. Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes. Evite el sol (y las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet, aplíquese diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar y limitar esta reacción.

Otros posibles efectos adversos son:

Informe a su médico o farmacéutico lo antes posible si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA náuseas cansancio diarrea

indigestión o pesadez de estómago

Efectos secundarios frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones yo sinusitis infecciones de la vejiga pérdida de peso pérdida del apetito dificultad para dormir mareos, dolor de cabeza somnolencia alteración del gusto sofocos dificultad respiratoria tos problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos, sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago, estreñimiento y flatulencia los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad o erupción dolor muscular, dolor o dolorimiento de las articulaciones debilidad o falta de energía dolor torácico quemaduras solares

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Esbriet después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Esbriet
El principio activo es la pirfenidona. Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona. Los demás componentes son:
- Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
- Cubierta de la cápsula (cuerpo): gelatina, carmín índigo (E132), dióxido de titanio (E171) - Cubierta de la cápsula (tapa): gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
- Tinta marrón para la impresión de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color azul y una tapa opaca de color dorado, con la impresión de «InterMune 267 mg» en tinta marrón. Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.

Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.

El envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas contiene un total de 63 cápsulas - un blíster para 1 semana con 21 cápsulas (1 cápsula por cavidad) y un blíster para 2 semanas con 42 cápsulas (2 cápsulas por cavidad).

El envase para tratamiento durante 4 semanas contiene 4 x 1 blísteres con 63 cápsulas cada uno (3 cápsulas por cavidad) con un total de 252 cápsulas.

El frasco contiene 270 cápsulas.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
InterMune UK Ltd., 4th Floor, One Victoria Street, Bristol, BS1 6AA, Reino Unido.

Responsable de la fabricación:
Catalent UK Packaging Limited (comercialización como Catalent Pharma Solutions), Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, Reino Unido.

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