EVRA parche transdérmico

El nombre de este medicamento es EVRA parche transdérmico. Lo llamaremos ?EVRA? en este prospecto.
Se utiliza para prevenir el embarazo.
EVRA contiene dos tipos de hormonas:

• norelgestromina
• etinilestradiol Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un ?anticonceptivo hormonal combinado?.

No use EVRA si:

• Es alérgico (hipersensible) a norelgestromina, etinilestradiol o cualquiera de los demás componentes de EVRA (listado en la Sección 7)
• Ha tenido alguna vez un ataque al corazón o un tipo de dolor de pecho llamado ?angina de pecho?
• Ha tenido alguna vez un ataque cerebral, o síntomas que pueden avisar del mismo, tales como un ataque cerebral leve, pasajero, sin efectos posteriores
• Tiene la tensión arterial alta (160/100 mmHg o superior)
• Tiene diabetes con vasos sanguíneos afectados
• Tiene dolores de cabeza fuertes con síntomas neurológicos tales como cambios en la visión o entumecimiento de alguna parte del cuerpo (migraña con aura focal)
• Ha tenido alguna vez un coágulo de sangre (trombosis) en las piernas (trombosis de vena profunda o TEV) o pulmones (embolismo pulmonar) o en otra parte del cuerpo
• Tiene un problema hereditario de coagulación de la sangre (tales como ?deficiencia de la proteína C? o ?deficiencia de la proteína S?)
• Tiene niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos)
• Tiene un problema hereditario que afecta a los niveles de grasa en sangre (llamado dislipoproteinemia)
• Ha tenido alguna vez un tumor en el hígado o algún otro problema en el hígado
• Alguna vez le han dicho que puede tener cáncer de mama o cáncer de útero, cérvix (cuello del útero) o de vagina
• Tiene hemorragia vaginal sin causa aparente. No debe utilizar EVRA si padece algunas de las afecciones anteriormente mencionadas. Si no está segura, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.

Tenga especial cuidado con EVRA

Revisiones médicas

Antes de usar EVRA es necesario que su médico le realice una revisión médica.

Antes de usar EVRA, consulte a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran durante el tratamiento con EVRA:

• Pesa 90 Kg o más
• Usted, o alguien en su familia, tiene niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos o colesterol)
• Tiene la tensión arterial alta o que tiende a aumentar
• Tiene una alteración en la sangre llamada porfiria
• Tiene un trastorno del sistema inmunitario conocido como LES (lupus eritematoso sistémico)
• Tiene una alteración en la sangre que causa daño en el riñón conocida como ?síndrome urético hemolítico?
• Tiene pérdida de oído
• Tiene epilepsia o cualquier otro problema que cause convulsiones
• Tiene un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado ?corea de Sydenham?
• Tiene diabetes
• Tiene depresión
• Tiene cálculos biliares
• Tiene alteraciones del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco del ojo (ictericia)
• Tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• Tuvo erupciones en la piel con ampollas durante el embarazo (?herpes gestacional?)
• Tiene ?manchas del embarazo? manchas marrones amarillentas de la piel, especialmente en la cara (llamadas ?cloasma?)
• Cree que puede estar embarazada Si no está segura si padece alguna de las afecciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos

• plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento de EVRA. Si esto sucediera, usted se puede quedar embarazada.

Consulte a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la infección por VIH (como ritonavir, nevirapina)
• Medicamentos para las infecciones (como, rifampicina y griseofulvina)
• Medicamentos para la epilepsia (como topiramato, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina y felbamato)
• Medicamento usado para tratar la tensión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)
• Hierba de San Juan o hipérico, una planta medicinal usada para la depresión.

Si está usando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente debe usar otro método anticonceptivo (como preservativo, diafragma o espuma). El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso.

Si usted está usando ciertos medicamentos o bebe zumo de pomelo, pueden aumentarse los niveles sanguíneos del estrógeno contenido en EVRA.

EVRA puede reducir el efecto de algunos medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina el antiepiléptico lamotrigina (Esto puede aumentar el riesgo de ataques (convulsiones)). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso de EVRA con los alimentos y bebidas

No se espera que los alimentos y bebidas afecten a la eficacia de EVRA.

Embarazo y lactancia

• No debe usar EVRA si esta embarazada o si cree que pudiera estarlo
• No debe usar EVRA si está dando el pecho o planea dar el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de maquinaria

Puede conducir o manejar maquinaria mientras lleva el parche EVRA.

Enfermedades de transmisión sexual

EVRA no la protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Esto incluye, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B, sífilis. Utilice preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.

Pruebas analíticas

• Si le hacen un análisis de sangre o de orina, informe a su médico o a la persona que le tome la muestra ya que EVRA puede alterar algunos resultados analíticos.

La siguiente información se basa en información sobre las píldoras anticonceptivas combinadas. Puesto que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en las píldoras anticonceptivas combinadas, es probable que tenga los mismos riesgos. El uso de cualquier píldora anticonceptiva combinada implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que una píldora anticonceptiva combinada administrada por vía oral.

Anticonceptivos hormonales combinados y coágulos de sangre (trombosis)

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA,aumenta el riesgo de trombosis (coágulos de sangre). Es posible que el riesgo de aparición de coágulos sanguíneos en las piernas y/o en los pulmones con EVRA sea mayor que con las píldoras anticonceptivas combinadas. Este riesgo de aparición de coágulos sanguíneos no depende del tiempo de utilización del medicamento. El riesgo disminuye hasta niveles normales pocos meses después de dejar de usar el medicamento.

Los coágulos de sangre pueden bloquear una vena o una arteria y esto puede causar discapacidad permanente o incluso la muerte.

• Los coágulos sanguíneos se pueden formar en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TEV) y dirigirse hasta los pulmones, causando dolor en el pecho, dificultad respiratoria o colapso. Esto se conoce como ?embolismo pulmonar?
• Muy rara vez los coágulos sanguíneos se producen en las arterias del corazón (causando un ataque al corazón) o del cerebro (trombosis cerebral)
• En casos extremadamente raros, los coágulos de sangre se pueden formar en el hígado, intestinos, riñón u ojos. En este último caso podrían producir pérdida de visión o visión doble.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta algún signo de tener un coágulo de sangre, tal como:

• Dolor y/o hinchazón en la pierna
• Dolor en el pecho con posible irradiación al brazo
• Respiración entrecortada repentina o inicio súbito de tos
• Dolor de cabeza no habitual, fuerte o de larga duración
• Problemas de visión
• Dificultad para hablar
• Mareos o desmayos
• Debilidad o entumecimiento en un lado o en una parte del cuerpo
• Dificultad para andar o sujetar cosas
• Dolor de estómago repentino Consulte con su médico inmediatamente si piensa que puede tener alguno de estos síntomas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta:

• Con la edad
• Si tiene una historia familiar de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (venas o arterias)
• Si fuma, especialmente si tiene más de 35 años
• Si está en cama durante muchos días
• Si tiene sobrepeso
• Si ha tenido un parto recientemente o un aborto espontáneo o provocado
• Si ha tenido una lesión grave en la pierna o cadera
• Si se ha sometido o va a someterse a cirugía mayor y/o necesita permanecer durante largo tiempo en cama. Normalmente no debe utilizar EVRA durante las dos semanas anteriores o las dos posteriores a la operación
• Si tiene o ha tenido coágulos de sangre
• Si tiene niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si tiene presión arterial alta
• Si tiene problemas del corazón (problemas en las válvulas del corazón, ritmo anormal del corazón).

Anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer:
Cáncer de mama
Se han detectado casos de cáncer de mama más frecuentemente en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, es posible que los anticonceptivos hormonales combinados no sean la causa de que más mujeres tengan cáncer de mama. Esto puede deberse a que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son examinadas más frecuentemente. Esto significaría que hay más posibilidades de que el cáncer de mama sea detectado. El aumento del riesgo de tener cáncer de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento con los anticonceptivos hormonales combinados. Después de diez años, el riesgo se iguala al de las mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.

Cáncer de cérvix (cuello del útero)

El cáncer de cérvix (cuello del útero) también se detecta con más frecuencia en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, puede deberse a otras causas. Éstas incluyen un número elevado de compañeros sexuales y las enfermedades de transmisión sexual.

Cáncer de hígado

Se han hallado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Aún más raramente se han encontrado tumores cancerígenos en el hígado. Esto puede producir sangrados dentro del cuerpo con un dolor muy fuerte en la zona del estómago. Si sufre este síntoma, debe contactar inmediatamente con su médico.

Utilice siempre EVRA siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto.

• En caso contrario podría aumentar el riesgo de quedarse embarazada.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
• Debe disponer de métodos anticonceptivos no hormonales (como el preservativo, diafragma o espuma) de reserva en caso de que cometiera algún error al usar el parche.Consulte a su médico sobre el uso de EVRA después de dar a luz o después de un aborto provocado o espontáneo.

Cuántos parches hay que usar

• Semanas 1, 2 y 3: Colocar un parche durante 7 días exactamente
• Semana 4: No se coloque un parche esta semana. Información importante que debe seguir mientras utilice el parche
• Cámbiese el parche EVRA el mismo día de cada semana, ya que está diseñado para que actúe durante 7 días
• Nunca deje de llevar el parche más de 7 días seguidos
• Los parches deben llevarse sólo de uno en uno
• Evite ponerse el parche sobre una zona de la piel que esté roja, irritada o cortada
• El parche debe pegarse bien sobre la piel para que funcione correctamente
• Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados
• No deben aplicarse cremas, aceites, lociones, polvos o maquillaje en la zona de la piel donde vaya a pegar el parche o cerca de la zona donde lleve el parche. Esto podría hacer que el parche se despegara
• No ponga un parche nuevo en la misma zona de la que se acaba de quitar el parche anterior. Si lo hace, es más probable que le produzca irritación
• Compruebe cada día que no se haya caído el parche
• No deje de utilizar los parches incluso si no mantiene relaciones sexuales con frecuencia.

Cómo usar el parche Si es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día en que tenga el periodo. Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo Si se coloca el parche después del primer día del periodo, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando cambie de parche El día que se ponga el primer parche será el Día 1. El Día de Cambio del Parche será este día de cada semana. Elija un lugar en el cuerpo para ponerse el parche. Póngase siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello Colóqueselo en el glúteo, abdomen, exterior del brazo o parte superior de la espalda, en un lugar donde no roce con las prendas ajustadas Nunca se ponga el parche en las mamas.

Usando los dedos, abra el sobre de aluminio Ábralo rasgándolo por el borde no utilice tijeras Agarre con firmeza una de las esquinas del parche y sáquelo con cuidado del sobre Hay una capa protectora transparente pegada al parche A veces, los parches se pegan al interior del sobre, tenga cuidado

en no quitar de forma inadvertida la capa transparente al sacar el parche

• A continuación, quite la mitad de la capa protectora transparente (según el dibujo). Evite el contacto con la superficie adhesiva.

Póngase el parche en la piel A continuación quite la otra mitad de la capa protectora Apriete firmemente sobre el parche con la palma de la mano durante 10 segundos Asegúrese de que los bordes queden bien pegados. calendario Lleve el parche puesto durante 7 días una semana El Día de Cambio del Parche, Día 8, quítese el parche usado Día 1 Póngase un nuevo parche inmediatamente.

calendario Semana 1 Semana 2 Semana 3 El Día 15 Semana 3, quítese el parche usado Póngase un nuevo parche. Esto hace un total de tres semanas usando parches. A fin de evitar irritaciones, no se ponga el parche nuevo exactamente en el mismo sitio que el anterior.

calendario No se ponga ningún parche en la Semana 4 Día 22 a Día 28. Debería tener la regla durante este período Durante esta semana, está protegida contra el embarazo sólo si comienza con el nuevo parche a tiempo. Semana 4 io Día 1 En su próximo ciclo de cuatro semanas Póngase un nuevo parche el Día de Cambio del Parche habitual, el día después del Día 28 No importa cuándo comienza o termina la regla.

Si quiere modificar el ?Día de Cambio del Parche? a un día diferente de la semana, consulte a su médico.

Actividades diarias mientras utiliza los parches

• Las actividades normales como baños, duchas, sauna y ejercicio no deberían afectar al rendimiento del parche
• El parche está diseñado para que permanezca en su sitio durante este tipo de actividades
• Sin embargo, se recomienda que compruebe que el parche no se haya desprendido después de realizar estas actividades.

Si necesita ponerse el parche en una zona nueva del cuerpo en un día diferente a su ?Día de Cambio del Parche?

Si le resulta incómodo el parche que lleva o le produce irritación:

• Puede despegárselo y ponerse otro nuevo en una zona diferente del cuerpo hasta el próximo ?Día de Cambio del Parche?
• Sólo debe llevar un único parche.

Si le resulta difícil recordar el cambio de parche

• Consulte a su médico o personal de la clínica sobre cómo hacer que el cambio de parche sea más fácil. También pueden aconsejarle el uso de otro método anticonceptivo.

Si el parche comienza a despegarse, se levantan los bordes o se cae
Menos de un día (hasta 24 horas) :

• Intente volver a ponerse el parche o póngase de inmediato un nuevo parche
• No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas
• El ?Día de Cambio del Parche? debe seguir siendo el mismo
• No intente volver a pegarse un parche si:
• el adhesivo no pega
• se ha pegado a sí mismo o a otra superficie
• tiene alguna partícula pegada
• se ha despegado o caído por segunda vez
• No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para sujetar el parche en su sitio
• Si no puede volver a pegarse un parche, debe ponerse otro parche nuevo de inmediato. Más de un día (24 horas o más) o si no sabe cuánto tiempo:
• Comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose un parche nuevo
• A partir de ahora habrá un nuevo Día 1 y un nuevo ?Día de Cambio del Parche?
• Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo. Puede quedarse embarazada si no sigue estas instrucciones.

Si olvida cambiar el parche transdérmico
Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana una (Día 1)):
Si olvida ponerse el parche, podría correr un riesgo muy alto de quedarse embarazada.

• Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante una semana
• Póngase el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se dé cuenta
• Ahora tiene un nuevo ?Día de Cambio del Parche? y un nuevo Día 1. En la mitad del ciclo (Semana 2 ó 3): Si olvida cambiarse el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
• Póngase un nuevo parche en cuanto se dé cuenta.
• El siguiente parche se pondrá el ?Día de Cambio del Parche? habitual.No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas. Durante más de dos días (48 horas o más) :
• Si olvida cambiarse el parche durante más de dos días puede quedarse embarazada
• Comience un nuevo ciclo de cuatro semanas en cuanto se acuerde, colocándose un nuevo parche
• A partir de ahora habrá un nuevo ?Día de Cambio del Parche? y un nuevo Día 1
• Debe utilizar anticonceptivos adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo. Al final del ciclo con parche (Semana 4): Si olvida quitarse el parche:
• Quíteselo en cuanto se acuerde
• Comience el nuevo ciclo el ?Día de Cambio del Parche? habitual, el día después del Día 28. No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales.

Si cambia de la píldora anticonceptiva oral a EVRA

Si pasa de la píldora anticonceptiva oral a EVRA:

• Espere hasta que tenga la menstruación
• Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo. Si se coloca el parche después del Día 1 del periodo, debe:
• Utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8 cuando cambie de parche.

Si no tiene la menstruación en los 5 días posteriores a la toma de la última píldora anticonceptiva, consulte a su médico antes de empezar a usar EVRA.

Si cambia de la minipíldora a EVRA

• Puede empezar el tratamiento con EVRA cualquier día después de dejar de tomar la minipíldora
• Colóquese el parche al día siguiente de dejar de tomar la minipíldora
• Debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando cambie de parche.

Si tiene ausencia o irregularidades en el sangrado

EVRA puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de uso del parche

• Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos
• Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera
• Continúe usando EVRA y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico o farmacéutico. Aunque no tenga el periodo durante la semana sin el parche de EVRA (Semana 4), debe ponerse un nuevo parche el ?Día de Cambio de Parche? habitual.
• Si ha utilizado EVRA correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada
• Sin embargo, si tiene dos faltas consecutivas, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría estar embarazada.

Si utiliza más de un parche de EVRA a la vez

Quítese los parches y consulte a su médico inmediatamente.
El uso de demasiados parches puede ser causa de:

• Sentirse enferma (náuseas) y estar enferma (vómitos)
• Sangrado vaginal.

Si interrumpe el tratamiento con EVRA

Puede tener un sangrado irregular, ligero o una ausencia de sangrado. Esto normalmente ocurre en los tres primeros meses, especialmente si sus periodos no eran regulares antes de empezar a utilizar EVRA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

5 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EVRA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si tiene algún efecto adverso.Si piensa que tiene un efecto adverso grave mientras utiliza EVRA, quítese el parche y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo.

Los efectos adversos graves asociados con el uso de los anticonceptivos hormonales combinados se describen en la Sección 3 (?Riesgos del uso de anticonceptivos hormonales combinados?). Por favor, consulte esta sección para mayor información.

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres):

• Dolor de cabeza
• Sentirse enferma (náuseas)
• Sensibilidad en las mamas.

Efectos adversos frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 mujeres):

• Infección vaginal por hongos, algunas veces llamada candidiasis
• Alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el estado de ánimo
• Mareo
• Migraña
• Dolor o hinchazón abdominal
• Vómitos o diarrea
• Acné, picor o irritación de la piel
• Espasmos musculares
• Dolor en el pecho o aumento del tamaño del pecho
• Calambres uterinos, periodos dolorosos o abundantes, sangrado intermenstrual o secreción vaginal
• Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel (enrojecimiento, irritación, picor
• erupción)
• Sensación de cansancio o de malestar
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 mujeres):

• Hinchazón debida a la retención de agua en el cuerpo
• Niveles altos de grasas en la sangre (como colesterol o triglicéridos)
• Emociones incontroladas
• Ansiedad
• Problemas de sueño (insomnio)
• Disminución del deseo sexual
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Hinchazón de las mamas, bultos en las mamas o producción anormal de leche en la mama
• Síndrome premenstrual
• Sangrado vaginal o sequedad vaginal
• Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel (como hinchazón, decoloración de la piel, dolor, manchas, ampollas o sentir la piel demasiado sensible)
• Hinchazón
• Aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 mujeres):

• Lloros anormales
• Aumento del deseo sexual
• Coágulos de sangre en el pulmón
• Inflamación de la vesícula biliar
• Manchas marrón-amarillentas en la cara
• Periodos irregulares
• Enrojecimiento desigual (roncha) donde se ha puesto el parche
• Aumento de los niveles de colesterol.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 mujeres):

• Agresividad
• Tener más periodos de lo normal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Otros problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel, reacciones de la piel o reacciones alérgicas
• Tumores no cancerosos (benignos) en las mamas o el hígado
• Cáncer de mama, cuello del útero o del hígado
• Mioma uterino
• Niveles de azúcar, colesterol o insulina en sangre anormales
• Coágulos de sangre, bloqueo de arterias, ataque al corazón o trombosis cerebral
• Problemas con el uso de lentillas
• Aumento de la tensión sanguínea
• Inflamación del colon
• Cálculos biliares o bloqueo del los conductos biliares
• Alteración del gusto
• La piel y la parte blanca de los ojos amarillean
• Pérdida de pelo
• Sensiblidad a la luz del sol
• Periodos menos frecuentes, ligeros o ausencia de periodos
• Furia, sentirse irritada o frustada.

Si tiene molestias de estómago

• La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se ve afectada por estar enferma (vómitos) o diarrea
• No necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales si tiene molestias de estómago.

Puede tener manchado o hemorragia ligera o sensibilidad en las mamas o puede sentir malestar durante los primeros 3 ciclos.
Normalmente estos síntomas desaparecen pero si no es así, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No refrigerar o congelar.

No utilizar EVRA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de ?CAD?). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los parches usados todavía contienen algunas hormonas activas. Para proteger el medio ambiente, deben eliminarse con cuidado. Para desechar el parche usado, debe:

• Despegar la etiqueta destinada a desechar el parche de la parte exterior del sobre.
• Coloque el parche usado en la etiqueta, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada.
• Cierre la etiqueta dejando en su interior el parche y tírela, manténgala fuera del alcance de los niños.
• Los parches usados no deben tirarse por el inodoro o a través de medios líquidos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los parches que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EVRA

Los principios activos de EVRA son: norelgestromina 6 mg y etinilestradiol 600 microgramos. Los principios activos se liberan durante 7 días, liberándose cada 24 horas una media de 203 microgramos de norelgestromina y 34 microgramos de etinilestradiol.

Los demás componentes son poliisobutileno, polibuteno, crospovidona, material de poliéster sin tejer y lauril lactato.

Aspecto del producto y contenido del envase

EVRA es un parche transdérmico plástico, fino, de color beige. La capa adhesiva se pega sobre la piel después de quitarse la capa protectora de plástico transparente.

EVRA se presenta en los siguientes tamaños de envase: Cajas de 3, 9 ó 18 parches en sobres individuales forrados, envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación: Janssen-Pharmaceutica N.V, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél 32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel. 36 23 513-800 BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem TélTel 32 3 280 54 11 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1715 . 359 2 489 94 00 05 eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta A.M.Mangion Ltd Triq dida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel356 2397 6000

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Iecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel 351 21-4368835 România Johnson Johnson d.o.o. Rep.Office Janssen-Cilag Str. Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureti Tel 4 0212071800 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30 Slovenská republika JohnsonJohnson s.r.o. Plynárenská 7B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. 421 233 552 600 .... 56 GR-151 21 , T 0030 210 8090000 España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel 0800 25 50 75 or 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel 44 1 494 567 567 Ísland JANSSEN-CILAG AB co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Iceland tel. 354 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 20 7531 300

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Matrou iela 15 Rga, LV-1048 Tel 371 678 93561 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel 44 1 494 567 567

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