EXJADE 125 mg comprimidos dispersables

Qué es EXJADE

EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox. Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro).

Para qué se utiliza EXJADE

EXJADE se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro causada por transfusiones sanguíneas.

Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con varios tipos de anemia (por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro. Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas. A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y para reducir el riesgo de causar daño en los órganos.

EXJADE se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica causada por las transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.

EXJADE también se utiliza cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.

Cómo actúa EXJADE

EXJADE atrapa y elimina el exceso de hierro, que entonces se excreta principalmente en las heces.

Control de su tratamiento con EXJADE

Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre ) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE. Los análisis también van a controlar el funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre). Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted.

Su médico le entregará un cuaderno que va a ayudarle a registrar la respuesta al tratamiento con EXJADE. Su médico anotará en este cuaderno los resultados de los análisis de sangre en cada visita. Conserve el cuaderno y llévelo con usted cada vez que le visite su médico.

Se le controlará la vista y el oído cada año durante el tratamiento, como medida de precaución.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa EXJADE o la razón por la que le han prescrito este medicamento, consulte a su médico.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Pueden ser diferentes de la información general de este prospecto.

No tome EXJADE

• si es alérgico (hipersensible) a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de EXJADE que se encuentran en la lista de la sección 6 de este prospecto. Si éste es su caso , informe a su médico antes de tomar EXJADE. Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
• si tiene una enfermedad del riñón.
• si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda EXJADE

• si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD) o tiene un cáncer avanzado.

Tenga especial cuidado con EXJADE

• si tiene un problema de hígado.
• si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
• si nota una disminución pronunciada de la cantidad de orina que elimina (signo de un problema del riñón).
• si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave).
• si desarrolla una erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, dolor de garganta (signos de una reacción grave en la piel).
• si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado).
• si sufre vómitos con sangre y/o heces negras.
• si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
• si sufre ardor de estómago frecuente.
• si está tomando o ha tomado recientemente algunos analgésicos, medicamentos antiinflamatorios o bisfosfonatos orales (ver ?Uso de otros medicamentos?).
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos anticoagulantes (ver ?Uso de otros medicamentos?).
• si tiene un nivel bajo de plaquetas en su análisis de sangre. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Los antiácidos (medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago) que contengan aluminio, no deberán tomarse en el mismo momento del día que EXJADE.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye en particular:

• ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica),
• simvastatina (utilizado para disminuir el nivel de colesterol),
• algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p.ej. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridilo, ergotamina,
• repaglinida (utilizado para tratar la diabetes),
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),
• ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH),
• paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer),
• teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma),
• clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizado como relajante muscular).

Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.

Ancianos (a partir de 65 años)
EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos. Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos que los pacientes jóvenes. El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes (de 2 a 17 años)

EXJADE puede utilizarse en adolescentes y en niños de 2 ó más años de edad. A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar EXJADE durante el embarazo.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE. Informe a su médico si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.

Información importante sobre algunos de los componentes de EXJADE

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de EXJADE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto EXJADE debe tomar

La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día. - La dosis diaria normal al inicio del tratamiento es de 20 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.
- Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
- La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg por kilogramo de peso corporal.

Cuándo debe tomar EXJADE

- Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
- Tome los comprimidos en ayunas.
- Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Tomar EXJADE a la misma hora cada día le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.

Cómo tomar EXJADE Echar ellos comprimidos en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja 100 a 200 ml. Agitar hasta que ellos comprimidos se disuelvan completamente. El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio. Beber todo el contenido del vaso. Después añadir un poco de agua zumo a los restos que quedan en el vaso y volver a beberlo.No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche. No masticar, romper o triturar los comprimidos. No tragar los comprimidos enteros.

Cuánto tiempo debe tomar EXJADE
Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 1: «Control de su tratamiento con EXJADE»).

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.

Si toma más EXJADE del que debiera
Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede necesitar tratamiento médico.

Si olvidó tomar EXJADE
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Tome la siguiente dosis según la pauta normal. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).

Si interrumpe el tratamiento con EXJADE
No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).

Al igual que todos los medicamentos, EXJADE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que usted no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.Estos efectos adversos son poco frecuentes o raros
- Si tiene una erupción grave , o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave),
- Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón), - Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado),
- Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras,

- Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE, - Si sufre ardor de estómago frecuente,
- Si tiene una pérdida parcial de visión,
informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.

Estos efectos adversos son poco frecuentes, es decir que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes.
- Si tiene visión borrosa,
- Si pierde capacidad auditiva,
informe a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes

- Alteraciones en las pruebas de la función renal.

Algunos efectos adversos son frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes. - Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, mala digestión.
- Erupciones
- Dolor de cabeza
Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes. Mareo Fiebre Dolor de garganta Hinchazón en brazos y piernas Cambios en el color de la piel Ansiedad Alteración del sueño Cansancio Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
- Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), o de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) - Pérdida de pelo
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, dolor de garganta (signos de una reacción en la piel)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice EXJADE después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Composición de EXJADE

El principio activo es deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 125 mg contiene 125 mg de deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 250 mg contiene 250 mg de deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 500 mg contiene 500 mg de deferasirox.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de EXJADE y contenido del envase

EXJADE se presenta como comprimidos dispersables. Los comprimidos son blanquecinos, redondos y planos. Cada comprimido contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de deferasirox:
- EXJADE 125 mg comprimidos están marcados en cada comprimido con «J 125». - EXJADE 250 mg comprimidos están marcados en cada comprimido con «J 250». - EXJADE 500 mg comprimidos están marcados en cada comprimido con «J 500».

Cada envase con blisters contiene 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases o algunas dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en