Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado parasolución para perfusión

Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen en pacientes con alteraciones de las células de la sangre (enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia.

Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.

No use Fasturtec si:

• es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de Fasturtec.
• tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos).

Tenga especial cuidado con Fasturtec si:

• tiene antecedentes de algún tipo de alergia.

Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos debido a que Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos graves.

No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.

Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.

Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.

Su dosis se calculará según el peso corporal.
La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.

Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.

Si usa más Fasturtec del que debiera

Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, Fasturtecpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían tener efectos adversos.

Si de repente nota:

• hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo
• falta de aliento, respiración jadeante o problemas al respirar
• erupción cutánea, picor o urticaria informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis). Estos efectos aparecen de forma rara (afectan entre 1 en 1.000 y 1 en 10.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 en 10 y 1 en 100 pacientes):

• fiebre alta
• reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria

Afectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 en 100 y 1 en 1.000 pacientes):

• reacción alérgica grave, tal como presión sanguínea baja (hipotensión) y respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• diarrea grave
• vómitos de forma grave
• náuseas importantes
• dolor de cabeza importante
• alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis) o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia).

Raros (afectan entre 1 en 1.000 y 1 en 10.000 pacientes):

• goteo de nariz o congestión nasal, tos, presión en la cara o dolor (rinitis)

Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fasturtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Fasturtec si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.

Composición de Fasturtec

• El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
• Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
• Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente de 2 ml.

Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de vidrio transparente de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis
174, avenue de France
F - 75013 París
Francia

Responsables de la fabricación
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l?Abbaye
F- 76960 Notre Dame de Bondeville
Francia

Gruppo Lepetit s.r.l.
Localit