Fendrix suspensión inyectableVacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)

Qué es Fendrix

Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:

• pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de diálisis elimina los productos de desecho de la sangre.
• pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.

Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.

Qué es la hepatitis B

La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.

• Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
• Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia). Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital. La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
• Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
• El virus se encuentra en fluidos corporales tales como en la vagina, sangre, semen o saliva (esputo).

Portadores de hepatitis B

• El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
• Esto significa que pueden infectar otras a personas y se les conoce como portadores del virus.
• Es probable que los portadores del virus desarrollen problemas graves en el hígado, tales como cirrosis o cáncer de hígado.

Cómo actúa Fendrix

• Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos). Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
• Fendrix contiene dos sustancias denominadas MPL (un derivado graso purificado no tóxico de origen bacteriano) y fosfato de aluminio. Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
• Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
• Puede que Fendrix no le proteja de la enfermedad si usted ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis B.
• Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar el hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.

No se debe administrar Fendrix si:

• es alérgico (hipersensible) a Fendrix o a cualquiera de los componentes de Fendrix (enumerados en la Sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B
• tiene una infección grave con fiebre. Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

No se debe administrar Fendrix si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.

Tenga especial cuidado con Fendrix

Consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix si:

• tiene alergias conocidas.
• ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.

Uso de otros medicamentos y vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o está a punto de utilizar otros medicamentos o vacunas.

• Debería disponer de un margen de, al menos, 2 a 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
• Puede que Fendrix tenga que administrarse al mismo tiempo que una inyección de inmunoglobulinas de hepatitis B. Su médico se asegurará de que las vacunas se le administran en diferentes partes del cuerpo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de recibir este medicamento si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix. Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Cómo se administra la inyección

• El médico o la enfermera le inyectará Fendrix en un músculo, normalmente en la parte superior de su brazo.
• Ellos se asegurarán de que Fendrix no se le administra en un vaso sanguíneo o en la piel.

Cuánto se administra

• Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
• Se le administrarán las inyecciones en un periodo de 6 meses:
• Primera inyección: en la fecha acordada con su médico
• Segunda inyección:1 mes después de la primera inyección
• Tercera inyección:2 meses después de la primera inyección
• Cuarta inyección: 6 meses después de la primera inyección
• El médico o la enfermera le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
• Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).

Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro. Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.

Si no recibe una dosis

• Si usted no recibe una inyección, consulte su médico y concierte otra cita.
• Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

Al igual que todos los medicamentos, Fendrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna. Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:

Muy frecuentes: estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna
Frecuentes: estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna
Poco frecuentes: estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna
Raros: estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna
Muy raros: estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna

Muy frecuentes:

• dolor de cabeza
• sensación de cansancio
• dolor o molestias en donde se administró la inyección

Frecuentes:

• enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
• fiebre
• problemas de digestión y de estómago

Poco frecuentes:

• escalofríos
• erupción con enrojecimiento de la piel
• otras reacciones en donde se administró la inyección

Raros:

• reacciones alérgicas
• sofocos
• sensación de mareo
• sensación de sed
• sensación de nerviosismo
• infección causada por un virus
• dolor de espalda, inflamación de los tendones

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:

Muy raros

• ataques
• desmayos
• problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
• esclerosis múltiple
• pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
• dolor de cabeza grave con rigidez de cuello
• entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides. Pueden ser erupciones locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico. No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Fendrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No congelar. La congelación destruye la vacuna.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fendrix

• El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es:

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos

1 adyuvado por AS04C que contiene:

• 3- O-desacil-4?- monofosforil lípido A (MPL) ² 50 microgramos

2adsorbido en fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al3 en total

3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura Saccharomyces cerevisiae

• Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
• Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
• Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark Nederland

GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Tel. +370 5 264 90 00
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Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, se puede observar un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.

Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

La vacuna se debe examinar visualmente antes o después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no se debe utilizar si ha tenido lugar algún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo a la normativa local.

Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.

Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.

Fendrix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea.

Se debe evitar la administración intramuscular en el músculo glúteo ya que puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.

Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, se debe considerar una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos en base a lo definido por las recomendaciones y directrices locales.

Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.