Composición de Flebogamma DIF?
- El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.
Un vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
, 3,0 IgG3 y El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6 IgG1, 27,9 IgG22,5 IgG4. Sólo contiene trazas de IgA inferiores a 100 microgramosml.
- Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Flebogamma DIF es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Tamaño de envase: 1 vial
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para mayor información):
Posología y forma de administración
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente:
Indicación Dosis Frecuencia Terapia de reposición en inmunodeficiencia primaria - dosis inicial 0,4-0,8 gkg continuación cada 3-4 semanas para obtener un 0,2-0,8 gkg nivel valle de IgG de al menos 4-6 gl 0,2-0,4 gkg Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 gl Niños y adolescentes con SIDA 0,2-0,4 gkg cada 3-4 semanas 0,2-0,4 gkg cada 3-4 semanas Hipogammaglobulinemia 4 gl en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas Immunomodulación Púrpura Trombocitopénica Idiopática 0,8-1 gkg el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes 0,4 gkgd de 2-5 días Síndrome de Guillain Barré 0,4 gkgd durante 5 días Enfermedad de Kawasaki 1,6-2 gkg o en varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico 2 gkg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico Población pediátrica Ver más arriba Ver más arriba
Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min durante los primeros 30 minutos. Si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,02 ml/kg/min durante los segundos 30 minutos. De nuevo, si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros 30 minutos. Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión. La velocidad de administración debería ser lenta en las administraciones iniciales. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones sucesivas puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima. Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.
Población pediátrica
Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
Incompatibilidades
Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Precauciones especiales
Sorbitol
Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
En caso de que se hubiera administrado sin haberse realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión y proceder a reestablecer el nivel normal de glicemia y estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Población pediátrica
En bebés y niños pequeños la intolerancia hereditaria a la fructosa puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deberán recibir este medicamento.
Cada vez que se administra Flebogamma DIF a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Instrucciones de manipulación y eliminación
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.