Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión

Flebogamma DIF pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.

Se usa para aumentar los niveles de anticuerpos en sangre. Un nivel de anticuerpos en sangre inferior al normal significa un funcionamiento incorrecto del sistema de defensa (inmunitario) del cuerpo. Los niveles bajos de anticuerpos pueden ser hereditarios o pueden haberse desarrollado a lo largo de la vida. Otros estados patológicos tales como mieloma o leucemia linfocítica crónica pueden también reducir el nivel de anticuerpos en sangre. Aumentar los niveles de anticuerpos mediante inyecciones regulares de Flebogamma DIF ayudará a su cuerpo a luchar contra las infecciones.

Se usa para tratar el síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.

Se usa para tratar la enfermedad de Kawasaki, una enfermedad infantil en la cual se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.

Se usa en los trasplantes de médula ósea, cuando se le dan células de médula ósea de otra persona. Los anticuerpos de Flebogamma DIF ayudan a parar las infecciones y a evitar que su cuerpo rechace las células nuevas.

Se usa para tratar una enfermedad llamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente. Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación y una reducción de su número puede causar hemorragias y magulladuras. La perfusión de Flebogamma DIF produce un aumento en el número de plaquetas y la mejora de su estado.

En niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) puede usarse para evitar la aparición de infecciones oportunistas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Flebogamma DIF, consulte a su médico.

No use Flebogamma DIF

• si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de Flebogamma DIF (ver advertencias especiales al final de esta sección).
• si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos anti-IgA.
• intolerancia a la fructosa.

Tenga especial cuidado con Flebogamma DIF

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
- si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
- si usted tiene hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condición que implica bajos niveles de gammaglobulina en su sangre) con o sin déficit de IgA.
- si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha pasado mucho tiempo (p.e. varias semanas) desde la perfusión anterior. Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar reacciones adversas potenciales.

Las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

La inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la tensión arterial con una reacción alérgica, esto se produce con poca frecuencia e incluso si usted toleró tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal.

Pacientes con factores de riesgo preexistentes

Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica yo enfermedad, ya que ello requerirá una mayor precaución. En particular, informe a su médico si usted padece diabetes presión sanguínea alta historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos sobrepeso disminución del volumen sanguíneo enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea edad avanzada

Pacientes con problemas renales

Si usted tiene problemas con sus riñones, su médico debe considerar si suspende el tratamiento ya que se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV, generalmente en pacientes con factores de riesgo.

Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, tales como los contenidos en el medicamento, son protectores.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Efectos sobre las vacunas Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Efectos sobre los análisis de sangre

Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista

• a su médico que ha recibido dicha medicación. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede utilizar Flebogamma DIF durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En algunas ocasiones pueden producirse mareos que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flebogamma DIF

Precauciones especiales respecto a los excipientes: este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml de excipiente. Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
En bebés y niños pequeños la intolerancia hereditaria a la fructosa puede no haber sido detectada y podría ser fatal, por lo que no deberán recibir soluciones que contengan sorbitol.

Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena). Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario. Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. Nunca debe auto-administrarse estando solo, siempre debe haber un adulto presente.

La dosis que usted recibirá dependerá de su peso y será calculada por su médico. Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/kg/min). Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min) dependiendo de si usted lo tolera bien.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debiera

Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó usar Flebogamma DIF

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión Escalofríos Dolor de cabeza Fiebre Náuseas Vómitos Reacciones alérgicas Dolor en las articulaciones Presión sanguínea baja Ligero dolor de espalda

Efectos adversos raros, susceptibles de darse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes: -Descenso brusco de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones. -Casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible).
-Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis).
-Casos de reacciones cutáneas transitorias.
-Incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Muy raramente se han dado efectos adversos, susceptibles de darse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes o que no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles, siendo:
-Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Flebogamma DIF después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Flebogamma DIF?

• El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.

, 28,5 IgG2, 2,7 IgG3 y El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6 IgG12,2 IgG4. Sólo contiene trazas de IgA inferiores a 0,05 mgml.

• Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2. ?Antes de usar Flebogamma DIF? para más información sobre componentes).

Aspecto de Flebogamma DIF y contenido del envase

Flebogamma DIF es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
Tamaños de envase: 1 vial
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona TélTel 34 93 571 01 00 LuxembourgLuxemburg Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona TélTel 34 93 571 01 00

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Magyarország Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

eská republika Grifols S.R.O. itná 2 CZ-120 00 Praha 2 Tel 4202 2223 1415 Malta Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

Danmark Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona TélTel 34 93 571 01 00 Nederland Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen TélTel 49 6103 750215 Norge Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona TélTel 34 93 571 01 00

Eesti Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Österreich Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Polska Grifols Polska Sp. z o. o. UL. Nowogrodzka 68 PL-02-014 Warsaw Tel 48 22 504 06 41

España Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Portugal Grifols Portugal, Lda. Rua de São Sebastião, n 2 Zona Industrial de Cabra Figa P-2635-448 Río de Mouro Tel 351 219 255 200

România Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil TélTel 33 442 54 44 00

Ireland Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Slovenija Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

Ísland Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Slovenská republika Grifols Internacional, S.A. Trnavská cesta 50 821 02, Bratislava Tel 421 2 44 63 82 01

Italia Grifols Italia S.p.A. Via Carducci, 62 d I-56010 Ghezzano Pisa Tel 39 050 8755 113 SuomiFinland Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Sverige Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

Latvija Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 United Kingdom Grifols UK Ltd. Byron House Cambridge Business Park Cambridge CB4 0WZ- UK Tel 44 01223 395700

Lietuva
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00

Este prospecto fue aprobado en 09/2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.

Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente:

Indicación Dosis Frecuencia Terapia de reposición en inmunodeficiencia primaria - dosis inicial 0,4-0,8 gkg continuación cada 2-4 semanas para obtener un 0,2-0,8 gkg nivel valle de IgG de al menos 4-6 gl 0,2-0,4 gkg Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 gl Niños con SIDA 0,2-0,4 gkg cada 3-4 semanas

Indicación Dosis Frecuencia Immunomodulación Púrpura trombocitopénica idiopática 0,8-1 gkg el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes 0,4 gkgd de 2-5 días Síndrome de Guillain Barré 0,4 gkgd de 3-7 días Enfermedad de Kawasaki 1,6-2 gkg o en varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico 2 gkg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico Trasplante alogénico de médula ósea tratamiento de infecciones y 0,5 gkg cada semana a partir del día -7 hasta profilaxis de la enfermedad de injerto 3 meses después del trasplante contra huésped déficit de producción de anticuerpos 0,5 gkg cada mes hasta que los niveles de persistente anticuerpos retornen a su nivel normal

Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min.

En el ensayo clínico realizado con pacientes de PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de las plaquetas (64000/µl), aunque no sin alcanzar los niveles normales.

Incompatibilidades

Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.

Precauciones especiales

Cada vez que se administra Flebogamma DIF a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

Instrucciones de manipulación y eliminación

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.