FLUENZ suspensión para pulverización nasalVacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)

Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.

No se le administrará Fluenz

• si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 ?Información adicional?). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 ?Posibles efectos adversos?.
• si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
• si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
• si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico(una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Fluenz

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico:

• si el niño tiene menos de 24 meses, por el riesgo de efectos adversos.
• si padece asma grave o actualmente sibilancias.
• si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.

Uso de otros medicamentos y de otras vacunas
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los que no requieren receta.

• No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
• Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivíricos específicos contra la gripe.

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada (o cree que puede estarlo) o en periodo de lactancia, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Un médico, enfermero o farmacéutico administrará Fluenz.

Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.

Fluenz no debe inyectarse.

Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

Posología

• La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
• Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.

Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.

Muy frecuentes

(afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• debilidad
• dolor de cabeza

Frecuentes

(afectan a 1-10 de cada 100 usuarios):

• fiebre
• dolores musculares

Poco frecuentes

(afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios):

• erupción cutánea
• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea con prurito, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Proteger de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos. Las vacunas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluenz

Los principios activos son Virus influenza reagrupado vivo atenuado de las siguientes cepas 107,0 0,5ACepa oficial cepa similar a H1N1 cepa real ACepa oficial cepa similar a H3N2 cepa real BCepa oficialcepa similar a cepa real 107,0 0,5107,0 0,5 UFF UFF UFF por dosis de 0,2 ml

* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 20XX/20XX.

Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en tamaños de envase de 1 y 10 unidades. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.

La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310

Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420222807111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Eesti OÜ Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca AB Latvija Tel 371 67321747 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva?
Tel: +370 5 2660550

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.
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Instrucciones para profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.

• No utilizar con una aguja. No inyectar.
• Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
• Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
• El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.

Tapón del émbolo

Pinza divisora de dosis

Protector del extremo
de la boquilla

Varilla del émbolo

Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador. Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador. Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz. Retirar la pinza divisora Pulverizar en la otra de dosis Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo. Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar. fosa nasal Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.

Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación