Foclivia suspensión inyectable en envase multidosisVacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie,inactivada, adyuvada)

Foclivia es una vacuna frente a una gripe pandémica.
Tiene que utilizarse para la profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna funciona haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.

No use Focliviasi usted:

• ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia,
• es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia,
• es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo,
• es alérgico a algún antibiótico, formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.

Tenga especial cuidado con Focliviasi usted:

• Se siente con fiebre,
• tiene alguna enfermedad o infección,
• Está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones (estados de inmunodeficiencia). En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Foclivia no debe se administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente. En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.).

Embarazo y lactancia

En una situación pandémica grave, la administración de la vacuna está recomendada en mujeres embarazadas, independientemente de su estado de gestación. La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FocliviaEste medicamento en vial multidosis contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica. Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.

Su médico o enfermera le administrará la vacuna.
Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide). Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.

Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes).
Los efectos adversos comunes incluyen: enrojecimiento hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección. En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones. Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento. Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir: reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.

Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes). Los efectos adversos raros incluyen: sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia transitoria (un bajo número de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado hemorragias o cardenales). Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock. Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.

Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Los efectos adversos muy raros incluyen: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave. Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Foclivia

• Principio activo: Foclivia no contiene partículas de virus vivos y por lo tanto no puede causar gripe pandémica. Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa). Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina e inactivan con formaldehido. Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada. Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adyuvante: La vacuna contiene un ?adyuvante? (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta. El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
• Los demás componentes: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Foclivia es un líquido blanco lechoso.

Se proporciona:
en un vial que contiene diez dosis (0,5 ml cada) inyectables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 ? Siena, Italia.

Responsable de la fabricación
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc. Bellaria - 53018 Rosia ? Sovicille (SI), Italia

Este prospecto fue aprobado en 07/2009.

Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".

Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.