FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos

¿Qué es FOSAVANCE?

FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico y colecalciferol, conocido como vitamina D 3.

¿Qué es el alendronato?

El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.

¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorción de calcio y para mantener los huesos sanos. El cuerpo sólo puede absorber calcio correctamente a partir de los alimentos, si éstos contienen suficiente vitamina D, lo que ocurre con muy pocos alimentos. La fuente principal de vitamina D es la producción en la piel, a través de la exposición a la luz solar. A medida que envejecemos, nuestra piel produce menos vitamina D. El déficit de vitamina D puede conducir a la pérdida de hueso y osteoporosis, y en casos graves puede causar debilidad muscular que puede resultar en caídas y aumentar el riesgo de fracturas.

¿Para qué se utiliza FOSAVANCE?

Su médico le ha recetado FOSAVANCE para tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un déficit de vitamina D. FOSAVANCE reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres, después de la menopausia.

FOSAVANCE es un tratamiento semanal.

¿Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis causa desgaste y fragilidad de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más frágiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas de huesos. Aunque éstas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan pérdida de altura. Los huesos debilitados pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca, y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. FOSAVANCE no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Fumar parece que aumenta la velocidad de pérdida de hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de fracturas de huesos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar algún suplemento alimenticio.

No tome FOSAVANCE

• si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de FOSAVANCE,
• si tiene ciertos problemas en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), como estrechamiento o dificultad al tragar,
• si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos,
• si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Consulte antes con su médico y siga su consejo.

Tenga especial cuidado con FOSAVANCE

Es importante que le diga a su médico antes de tomar FOSAVANCE si:

• tiene problemas de riñón,
• tiene problemas al tragar o digestivos,
• su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
• tiene una higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,
• tiene cáncer,
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAVANCE.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAVANCE. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAVANCE. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAVANCE después de desarrollar estos síntomas.

Uso en niñas

FOSAVANCE no debe administrarse a niñas menores de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en el apartado 3.CÓMO TOMAR FOSAVANCE y que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de FOSAVANCE, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, orlistat y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol. Los medicamentos para las crisis epilépticas (convulsiones) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. De forma individual, puede considerarse la necesidad de suplementos adicionales de vitamina D.

Toma de FOSAVANCE con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga los consejos dados en el apartado 3. CÓMO TOMAR FOSAVANCE.

Embarazo y lactancia

FOSAVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas. No debe tomar FOSAVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado efectos adversos con FOSAVANCE (por ejemplo, visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de FOSAVANCE

FOSAVANCE contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Tome siempre FOSAVANCE exactamente como se lo haya dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Tome un comprimido de FOSAVANCE una vez a la semana.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de FOSAVANCE.

1 Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de FOSAVANCE en el día que haya escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de FOSAVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).

2 Después de levantarse por la mañana y antes de tomar ninguna comida, bebida u otro medicamento, trague el comprimido entero de FOSAVANCE sólo con un vaso lleno de agua no agua mineral no menos de 200 ml. No lo tome con agua mineral con o sin gas. No lo tome con café ni té. No lo tome con zumo ni leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni permita que se disuelva en su boca.

3 No se acueste - permanezca erguida sentada, de pie o caminando - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4 No tome FOSAVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5 Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAVANCE y avise a su médico.

6 Después de tragar un comprimido de FOSAVANCE, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. FOSAVANCE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más FOSAVANCE del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvidó tomar FOSAVANCE
Si olvida una dosis, tome un solo comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con FOSAVANCE

Es importante que continúe tomando FOSAVANCE mientras su médico le recete el medicamento. FOSAVANCE puede tratar su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, FOSAVANCE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos comunicados a continuación, se define usando la siguiente clasificación:
muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy frecuentes:

• dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes:

• ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor torácico, ardor o dificultad o dolor al tragar,
• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
• pérdida de pelo; picor,
• dolor de cabeza; mareos,
• cansancio; hinchazón de las manos o piernas.

Poco frecuentes:

• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago)
• del estómago,
• heces negras o parecidas al alquitrán,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios, parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raros:

• reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar,
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca, ? úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia),
• estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
• erupción cutánea que empeora con la luz del sol; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
• fractura del fémur en pacientes tratadas con FOSAVANCE a largo plazo. Algunos síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur son dolor, debilidad o molestias en el muslo, ? úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Puede resultar útil anotar lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FOSAVANCE después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FOSAVANCE

Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D 3). Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D 3).

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa de sodio, sacarosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E572), butil hidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E554).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de cápsula, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y ?710? en el otro.

Los comprimidos se suministran en blisters de aluminio en cajas con los siguientes tamaños de envase:

• 2 comprimidos (1 blister que contiene 2 comprimidos).
• 4 comprimidos (1 blister que contiene 4 comprimidos).
• 6 comprimidos (3 blisters que contienen 2 comprimidos).
• 12 comprimidos (3 blisters que contienen 4 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 800 99 99 000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

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España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel34 91 321 06 00 Fosavancemsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 Informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 Contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

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Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
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