Foscan 1 mg/ml solución inyectable

Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina.

Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.

No use Foscan:

si es alérgico hipersensible a la temoporfina o a cualquiera de los demás componentes de Foscan, si es alérgico hipersensible a las porfirinas, si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz, si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande, si va a ser operado en los próximos 30 días, si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días, si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.

Tenga especial cuidado con Foscan
Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección. Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales intensas le pueden provocar quemaduras en la piel. Para impedirlo, DEBE seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento. Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan. Las cremas con filtro solar no evitan esta sensibilidad. Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz. Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.
Durante los 30 días siguientes al tratamiento con Foscan, no debe permitir que un óptico u oftalmólogo le examine los ojos con luces intensas.
Durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan, no debe tomar rayos UV ni tomar el sol.

Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada directa a la luz solar en la zona del brazo en el que le hayan puesto la inyección. Como medida de precaución, si planea realizar una actividad prolongada al aire libre, proteja el sitio de la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color oscuro.

La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel. Debe seguir estas instrucciones cuidadosamente.

Por favor consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si tiene alguna duda.

Qué debo hacer para evitar quemaduras Tiempo después de la inyección de Foscan Día 1 0-24 horas Permanecer dentro de casa en una habitación oscura. Mantener corridas las cortinas y usar bombillas de 60 W o menos. Evitar la exposición directa al sol. Días 2-7 Puede volver a utilizar de forma gradual una luz normal en interiores. Recuerde evitar la luz solar directa que entra por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura. Se puede ver la televisión. Puede salir al exterior después del anochecer. Si es absolutamente necesario salir al exterior durante las horas de luz, debe cubrirse toda la piel, incluyendo la cara y las manos, y llevar gafas oscuras. El tipo de ropa que debe llevar es Sombrero de ala ancha para la cabeza, cuello, nariz y orejas. Bufanda para la cabeza y cuello. Gafas de sol con paneles laterales para los ojos y la piel circundante. Jersey de manga larga para el troncobrazos. Pantalón largo para el abdomenpiernas. Guantes para las manos, muñecas y dedos. Calcetines para los pies y tobillos. Zapatos cerrados para los pies. No lleve ropa muy fina, porque no le protegerá de la luz intensa. Lleve ropa oscura de tejido denso. Si se expone a la luz por error, puede notar una sensación punzante o quemazón en la piel. Debe ponerse a cubierto de la luz de inmediato. Durante esta semana puede tener los ojos muy sensibles a las luces intensas. Puede sentir dolor de ojos o de cabeza cuando se encienden las luces. Si tiene este problema, póngase unas gafas de sol.

Días 8-14 Ahora puede empezar a salir durante las horas de luz. Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado. Siga llevando ropa oscura de tejido denso. Empiece el día 8 con 10-15 minutos al exterior. Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana. Evite el sol directo o la luz artificial intensa. Permanezca a la sombra. A partir del día 15 A partir del día Su sensibilidad a la luz recupera gradualmente la normalidad. 15 Debe probarlo con cuidado exponiendo el dorso de la mano al sol durante 5 minutos. Espere 24 horas para ver si hay algún enrojecimiento. Si hay enrojecimiento, debe evitar el sol directo durante otras 24 horas. Después puede repetir la prueba. Si no hay enrojecimiento, puede aumentar gradualmente la exposición al sol día tras día. No permanezca al sol durante más de 15 minutos la primera vez. La mayoría de las personas podrán volver a su rutina normal el día 22. El primer día después de la prueba cutánea puede permanecer al sol directo durante 15 minutos. Puede incrementar su exposición otros 15 minutos cada día, esto es, el segundo día 30 minutos, el tercer día 45 minutos, el cuarto día 60 minutos y así sucesivamente. Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo. Durante 30 días después del tratamiento con Foscan, evite las pruebas de visión que utilicen luces brillantes. Durante 3 meses después del tratamiento con Foscan, evite las camas de bronceado por UV. No tome el sol. Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada a la luz solar de la zona del brazo en la que le hayan puesto la inyección. Como medida de precaución, si se planea una actividad prolongada al aire libre, proteja el lugar de la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Foscan con alimentos y bebidas:
Los alimentos y bebidas normales no afectan a su tratamiento con Foscan.

Embarazo
Debe evitar quedarse embarazada durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.

Lactancia
No dé el pecho durante hasta que haya pasado al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.

Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. En las condiciones de luz recomendadas para los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, no se recomienda conducir y puede ser que no resulte práctico utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Foscan:
AVISO: Este producto contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección en una vena.

Si es necesario, su médico o enfermera le pondrán otra inyección después de, como mínimo, 4 semanas.

Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.

Si le administran más Foscan del que debieran

Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser. Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.

Al igual que todos los medicamentos, Foscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección. Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa. Estas instrucciones están escritas en este prospecto. Su médico le indicará también qué debe hacer. Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.

Efectos adversos muy frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 10 pacientes)

Puede que sienta dolor le inyecten Foscan. Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la cara y dolor alrededor de la zona de tratamiento. Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón y cicatrices.
Puede que, debido a estos efectos, le resulte difícil comer o beber. Puede tener estreñimiento.

Efectos adversos frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 100 pacientes)

Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo. También puede sufrir úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel. Otros efectos pueden ser vómitos, fiebre, náuseas, anemia, fotosensibilidad, quemaduras solares, quemaduras, dificultad para tragar o vértigo. Puede notar hinchazón o rigidez en la mandíbula. Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Foscan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. Foscan se almacenará en la farmacia del hospital.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Composición de Foscan:

El principio activo es la temoporfina. Cada ml contiene 1 mg de temoporfina. Los demás componentes son etanol anhidro E1510 y propilenglicol E1520.

Aspecto de Foscan y contenido del envase:

Foscan solución inyectable es una solución de color morado oscuro que se presenta en un vial de vidrio color ámbar.
Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro que viene dentro de un envoltorio de polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

biolitec pharma ltd.
United Drug House
Magna Drive
Dublin 24
Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Foscan 1 mg/ml solución inyectable
Temoporfina

1. CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml ó 6 ml de solución inyectable. La sustancia activa es la temoporfina. Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfina. Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol. Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.

Cada vial es una única dosis y la solución no utilizada debe desecharse.

2. CÁLCULO DE LA DOSIS

Calcular la dosis necesaria de Foscan de acuerdo con el peso corporal del paciente. La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.

3. ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar

del tratamiento)

Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital. La permeabilidad de la cánula residente debe probarse antes de administrar la inyección.

El color púrpura oscuro de la solución, junto con el vial de color ámbar, hace que resulte imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas. Por esta razón, debe emplearse un filtro en línea como medida de precaución, dicho filtro se incluye en el envase.

Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).

Figura 1

Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).

Figura 2

Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro. Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).

Figura 3

Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula. Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).

Figure 4

Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección. NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% o agua para preparaciones inyectables.

Hay que tener especial cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la inyección. Si se produce una extravasación, debe protegerse la zona expuesta de la luz durante un periodo de, al menos, 3 meses. No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.

Foscan es fotosensible. Una vez extraído de su vial debe ser administrado de inmediato. Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe protegerse de la luz.

4. ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO

Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.

96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento debe iluminarse con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada. Debe aplicarse la luz a toda la superficie del tumor por medio de una fibra óptica de microlente aprobada. Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.

La luz no debe administrarse antes de 90 horas ni después de 110 horas de la inyección de Foscan.

La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm 2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.

Cada campo debe iluminarse una única vez en cada tratamiento. Se pueden iluminar múltiples campos no solapados. Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada. Los tejidos fuera del área objetivo deben protegerse completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.

5. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

Foscan no es irritante.