Gardasil suspensión inyectable.Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16,18] (Recombinante, adsorbida)

Gardasil es una vacuna. La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Estas enfermedades incluyen cáncer de cuello de útero, lesiones precancerosas de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina) y verrugas genitales. Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero y del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.

Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH. Gardasil no tiene ningún efecto en mujeres que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin embargo, en mujeres que ya están infectadas con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil puede proteger todavía frente a la enfermedad asociada a los otros tipos del VPH de la vacuna.

Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.

Gardasil induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene estas enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres adultas de 16-45 años de edad. La vacuna también induce la producción de anticuerpos en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad. No se ha evaluado si estos anticuerpos específicos previenen la enfermedad en hombres adultos.

Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

No use Gardasilsi
la persona que va a ser vacunada :

• es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en ?los demás componentes son? ? ver sección 6).
• ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
• padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.

Tenga especial cuidado con Gardasil

Informe a su médico si la persona que va a ser vacunada:

• tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
• tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética o infección por VIH.

Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.

Gardasil no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.

Gardasil no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.

La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.

¿Qué otra información importante debe conocer sobre Gardasil?

Actualmente se desconoce la duración de la protección. Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.

Uso de otros medicamentos

Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).

Gardasil puede no tener un efecto óptimo si:

• se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.

En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.

Informe a su médico o farmacéutico si la persona a la que se va a vacunar está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si la persona que va a ser vacunada está embarazada o planea un embarazo o se ha quedado embarazada durante el curso de la vacunación.

Gardasil puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Gardasil afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Su médico le administrará Gardasil mediante una inyección. Gardasil está indicada en adolescentes de 9 a 15 años de edad y en mujeres a partir de los 16 años. La persona que va a ser vacunada recibirá tres dosis de la vacuna.

Primera inyección: en la fecha elegida
Segunda inyección: idealmente 2 meses después de la primera inyección
Tercera inyección: idealmente 6 meses después de la primera inyección

Si es necesario un régimen de vacunación alternativo, la segunda dosis debe administrarse al menos 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe administrarse al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben administrarse dentro de un periodo de 1 año. Consulte a su médico para más información.

La persona que va a ser vacunada debe completar la pauta de vacunación de tres dosis; de lo contrario, puede no estar totalmente protegida.

Gardasil se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo, preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).

La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.

Si olvidó una dosis de Gardasil

Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada. Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil, las siguientes dos dosis necesarias para completar el régimen de vacunación de 3 dosis también deben ser de Gardasil y no de otra vacuna frente al VPH.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Gardasilpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento. También se ha registrado fiebre.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor, dolor en las extremidades.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha registrado dificultad al respirar (broncoespasmo).

Se han observado más casos de dolor de cabeza e hinchazón en el lugar de inyección cuando se administran durante la misma visita Gardasil y una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada).

Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Gardasil incluyen:

Desmayos, algunas veces acompañados de temblores o entumecimiento. Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.

Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.

Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general y sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

La vacuna no debe ser utilizada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase externo (después de EXP/CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre Gardasil después de leer este prospecto, por favor consulte con su médico o farmacéutico.

Composición de Gardasil

Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16 y 18).

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 Tipo 112,3 Tipo 162,320 microgramos 40 microgramos 40 microgramos

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,320 microgramos

1 Virus del Papiloma Humano VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Cepa 1895 por tecnología del ADN recombinante. 3 Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante 225 microgramos de Al.

Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.

Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.

Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 , eská republika, Eesti, France, , Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47.67.50.50.20 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43.1.866.70.22.202

.., 30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351 21 470 45 50 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44 1628 785 291

Este prospecto ha sido aprobado en:

La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución. Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.

Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de la administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

B1. PROSPECTO(JERINGA PRECARGADA CON DISPOSITIVO PROTECTOR)