Glivec 100 mg cápsulas duras

Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.

Glivec es un tratamiento para adultos y niños para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.

Glivec también es un tratamiento para adultos para:

• Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). GIST es un cáncer del estómago e intestino. Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células. En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

Sólo le recetará Glivec un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Glivec:

• si es alérgico (hipersensible) al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de Glivec, detallados en la sección 6. Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Glivec.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Tenga especial cuidado con Glivec

Antes de tomar Glivec, informe a su médico:

• si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
• si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides. Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Glivec.

Durante el tratamiento con Glivec, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Glivec puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Glivec, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Glivec es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada. No hay experiencia en niños con GIST.

Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec sea menos efectivo. Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico antes de tomar Glivec si está embarazada, puede quedar embarazada o está en periodo de lactancia.
• Glivec no se utilizará durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Glivec.

Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Su médico le ha prescrito Glivec porque sufre una enfermedad grave. Glivec puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de Glivec indicadas por su médico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No deje de tomar Glivec a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Glivec debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
• 400 mg, es decir 4 cápsulas una vez al día,
• 600 mg, es decir 6 cápsulas una vez al día.
• Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir 4 cápsulas una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día.
• Si está siendo tratado de SHE/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, es decir una cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
• Si está siendo tratado de DFSP: La dosis es de 800 mg al día (8 cápsulas), es decir, 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños

El médico le indicará cuántas cápsulas de Glivec debe administrar al niño. La cantidad de Glivec administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Glivec

• Tome Glivec con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Glivec.
• Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua. No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.
• Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos
• la inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo tomar Glivec

Continúe tomando Glivec cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Glivec del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Glivec

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
• Entonces continúe con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Glivec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Estos efectos adversos pueden aparecer con unas determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo:

• Muy frecuentes: afectan más de 1 de cada 10 pacientes.
• Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
• Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
• Raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
• Muy raras: afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes o frecuentes:

- Rápido aumento de peso. Glivec puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
- Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Glivec puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
- Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes o raros Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular signos de problemas en el corazón. Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa signos de problemas en el pulmón. Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento signos de tensión arterial baja. Náuseas, con pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada, piel u ojos amarillos signos de problemas en el hígado. Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas signos de problemas en la piel. Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras signos de alteraciones gastrointestinales. Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed signos de problemas en el riñón. Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre signos de problemas intestinales. Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia signos de problemas en el sistema nervioso. Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre. Dolor en los ojos o trastornos en la visión. Dolor en la cadera o dificultad al caminar. Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos signos del síndrome de Raynaud. Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos signo de una infección de la piel denominada celulitis. Dificultades de audición. Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre. Moratones. Dolor de estómago con náuseas. Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos signos de problemas musculares. Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja signos de problemas en los ovarios o el útero. Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio yo molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio en la sangre. Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes Dolor de cabeza o sensación de cansancio Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión. Erupción. Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos. Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados. Aumento de peso. Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto. Sensación de cansancio o debilidad. Dificultad para dormir insomnio. Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón conjuntivitis, ojos llorosos o visión borrosa. Sangrado de la nariz. Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento. Picor. Debilitamiento o pérdida inusual de cabello. Adormecimiento de las manos o los pies. Úlceras en la boca. Dolor en las articulaciones con hinchazón. Boca seca, sequedad de la piel or sequedad de los ojos. Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel. Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida:

- Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
- Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 30C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.

Composición de Glivec

• El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula de Glivec contiene 100 mg de imatinib mesilato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171). La tinta de impresión está compuesta por rojo óxido de hierro (E172), shellac, lecitina de soja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glivec 100 mg cápsulas son de color naranja a naranja-grisáceo y con la marca «NVR SI». Contienen un polvo de color blanco a amarillo.

Se presenta en envases que contienen 24, 48, 96, 120 ó 180 cápsulas, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

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Tel: +370 5 269 16 50

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