Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Glubrava es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Glubrava sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.

No tome Glubrava

• si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona, metformina o a cualquiera de los demás componentes de Glubrava.
• si tiene insuficiencia cardiaca.
• si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
• si tiene alguna enfermedad del hígado.
• si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
• si sufre cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes con una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene algún problema renal.
• si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
• si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable), tendrá que dejar de tomar Glubrava comprimidos antes de la prueba y hasta pasados unos días.
• si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Glubrava

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo).
• si planea quedarse embarazada.
• si va a someterse a una operación con anestesia general, ya que podría tener que dejar de tomar Glubrava algunos de días antes y después del procedimiento.
• si tiene síndrome de ovario poliquístico, ya que debido al mecanismo de acción de este medicamento, puede aumentar el riesgo de que se quede embarazada.
• si tiene menos de 18 años, porque el uso de este medicamento no está recomendado para pacientes de ese grupo de edad.
• si está tomando otros medicamentos antidiabéticos orales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando cimetidina, glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos o inhibidores de la ECA. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está, cree que pueda estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará que deje de usar este medicamento. No debe usar Glubrava si está dando el pecho o si planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glubrava indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta.

Debe tomar los comprimidos con las comidas o justo después de éstas para reducir el riesgo de molestias digestivas.

Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glubrava comprimidos.

Deberá controlar su peso regularmente. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina desarrollaron una insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardiaca tales como problemas respiratorios (falta de aliento), aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

En ensayos clínicos que compararon pioglitazona con otros medicamentos antidiabéticos orales y frente a placebo (comprimidos sin efecto terapéutico), se observó un mayor número de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Glubrava, para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado. Al menos una vez al año (más a menudo si su edad es avanzada o tiene problemas renales), su médico comprobará el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si toma más de Glubrava del que debiera

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Glubrava

Tome Glubrava todos los días, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glubrava

No deje de tomar Glubrava sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Glubrava, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Glubrava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomarpioglitazona y/o metformina (los dos principios activos de Glubrava):

En pacientes que toman metformina se han registrado casos muy raros de un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), particularmente si los riñones no funcionan de forma adecuada. Los síntomas incluyen sensación de frío y malestar, náuseas y vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicada o respiración acelerada. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Glubrava y consulte inmediatamente con un médico.

Se han registrado casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo. Si experimenta estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte lo antes posible con su médico.

Entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes experimenta

• hinchazón localizada (edema)
• aumento de peso
• dolor de cabeza
• infección respiratoria
• trastornos de la visión
• dolor de las articulaciones
• impotencia
• sangre en la orina
• anemia

Entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes experimenta

• sinusitis
• flatulencia
• insomnio

Entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes experimenta

• alteración de la función del hígado

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimenta

• un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), debido a la metformina particularmente si los riñones no funcionan de forma adecuada
• visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Glubrava después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y del blister.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Glubrava

Los principios activos son pioglitazona (15 mg como hidrocloruro) e hidrocloruro de metformina (850 mg).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 8000, talco y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glubrava se presenta como comprimidos recubiertos con película de color entre blanco y blanquecino, oblongos, convexos, y llevan grabado ?15/850? en una cara y ?4833M? en la otra. Los comprimidos se suministran en packs blister de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ó 180 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.

Responsables de la fabricación:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda. Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd, Royaume-Uni TélTel 44 0203 116 8000 LuxembourgLuxemburg Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Royaume-Uni TélTel 44 0203 116 8000

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Te. 44 0203 116 8000 Magyarország Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Nagy-Britannia Tel. 44 0203 116 8000

eská republika Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Velká Británie Tel 44 0203 116 8000 Malta Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Ir-Renju Unit Tel 44 0203 116 8000

Danmark Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Storbritannien Tlf 44 0203 116 8000 Nederland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel 44 0203 116 8000

Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel 49 0 241 941-0 Norge Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Storbritannia Tlf 44 0203 116 8000

Eesti Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Ühendkuningriik Tel 44 0203 116 8000 Österreich Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Vereinigtes Königreich Tel 44 0203 116 8000

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., 44 0203 116 8000 Polska Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Wielka Brytania Tel. 44 0203 116 8000

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel 34 931845730 Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Tel 351 21 464 3222

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Marea Britanie Tel 44 0203 116 8000

Ireland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., United Kingdom Tel 44 0203 116 8000 Slovenija Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Velika Britanija Tel 44 0203 116 8000

Ísland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Bretland Sími 44 0203 116 8000 Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Veká Británia Tel 44 0203 116 8000

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Iso-Britannia PuhTel 44 0203 116 8000

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Latvija Takeda Global Research and Development United Kingdom Takeda Global Research and Development

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