Haemate P 600/250 Ui Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable O Perfusion.

haemate® P 600-250 Ui Se Presenta Como Polvo Acompañado Del Disolvente. La Solución Obtenida Se Administra Por Inyección O Perfusión En Vena. haemate P Pertenece A Un Tipo De Medicamentos Llamados Antihemorrágicos
haemate® P 600-250 Uiestá Fabricado A Partir De Plasma Humano (la Parte Líquida De La Sangre) Y Contiene Factor Von Willebrand Humano Y Factor De Coagulación Viii Humano. La Solución Contiene 600 Ui (unidades Internacionales) De Factor De Von Willebrand Y 250 Ui (unidades Internacionales) De Factor Viii De La Coagulación En Un Vial De 5 Ml.
haemate P600-250 Ui Está Indicado En :
enfermedad De Von Willebrand
profilaxis Y Tratamiento De Hemorragias O Sangrados Quirúrgicos En La Enfermedad De Von Willebrand, Cuando El Tratamiento Sólo Con Desmopresina Es Ineficaz O Está Contraindicado.
hemofilia A (deficiencia Congénita De Factor Viii)
tratamiento Y Profilaxis De Hemorragias En Pacientes.
este Producto Puede Ser útil En El Manejo De La Deficiencia Adquirida De Factor Viii.

Las Secciones Siguientes Contienen Información Que Su Médico Debe Tener En Cuenta Antes De Recetarle haemate P600-250 Ui.
no Use Haemate P 600-250 Ui:

• Si Es Alérgico (hipersensible)) Al Factor Von Willebrand Humano O Al Factor De Coagulación Viii Humano, O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Haemate P 600-250 Ui (consulte La Sección 6. Información Adicional). informe A Su Médico Si Es Alérgico A Cualquier Medicamento O Alimento.

tenga Especial Cuidado Con Haemate P 600-250 Ui:

• en Caso De Que Aparezcan Reacciones Alérgicas O Anafilácticas (reacciones Alérgicas Graves Que Producen Graves Dificultades Respiratorias O Mareos). Como Sucede En Cualquier Inyección De Una Proteína, Es Posible Que Se Produzcan Reacciones De Hipersensibilidad De Tipo Alérgico. Su Médico Debe Informarle De Los Primeros Síntomas De Las Reacciones De Hipersensibilidad. Entre Ellos Se Incluye Ronchas, Sarpullido Generalizado, Presión En El Pecho, Dificultad En La Respiración, Caída De La Presión Sanguínea Y Anafilaxis (reacciones Alérgicas Graves Que Producen Graves Dificultades Respiratorias O Mareos). si Se Producen Esos Síntomas, Deje De Usar El Producto De Inmediato Y Póngase En Contacto Con Su Médico.
• Si Se Observa La Formación De inhibidores (anticuerpos Neutralizadores), Esto Significa Que El Factor De Coagulación Administrado Será Ineficaz Y Que El Tratamiento No Tendrá éxito. Su Médico Le Controlará Regularmente La Formación De Inhibidores. El Riesgo De Desarrollar Inhibidores Es Mayor Durante Las Primeras 20 Administraciones Del Producto, Raramente Se Desarrollan Inhibidores Tras Mas De 100 Días De Administración.

enfermedad De Von Willebrand

• En Caso De Que Usted Tenga Factores De Riesgo De Formación De Coágulos De Sangre (efectos Trombóticos), Usted Deberá Ser Controlado Acerca De Los Primeros Síntomas De Trombosis. Debe Establecerse La Prevención De La Trombosis Venosa De Acuerdo Con Las Recomendaciones Actuales. Los Pacientes Con Enfermedad De Von Willebrand, Especialmente Los Pacientes Con El Tipo 3 De Esta Enfermedad Pueden Desarrollar Anticuerpos Neutralizantes (inhibidores) Contra El Factor De Von Willebrand. Su Médico Le Hará Las Pruebas Necesarias Para Detectar Su Presencia Y Considerará Si Seguir O No Con Esta Terapia.

Su Médico Tendrá Que Considerar Cuidadosamente Los Beneficios Del Tratamiento Con haemate P600-250 Ui En Comparación Con Los Riesgos De Estas Complicaciones.
seguridad Viral
cuando Se Administran Medicamentos Derivados Del Plasma O Sangre Humano, Hay Que Llevar A Cabo Ciertas Medidas Para Evitar Que Las Infecciones Pasen A Los Pacientes. Tales Medidas Incluyen Una Cuidadosa Selección De Los Donantes, Para Excluir A Aquellos Que Están En Riesgo De Ser Portadores De Enfermedades Infecciosas, Análisis De Marcadores Específicos De Infecciones En Las Donaciones Individuales Y En Las Mezclas De Plasma, Así Como La Inclusión De Etapas En El Proceso De Fabricación Para Eliminar / Inactivar Virus. A Pesar De Todo Esto, Cuando Se Administran Medicamentos Derivados De La Sangre O Plasma Humanos, La Posibilidad De Transmisión De Agentes Infecciosos No Se Puede Excluir Totalmente. Esto También Se Refiere A Virus Emergentes O De Naturaleza Desconocida U Otro Tipo De Infecciones.
las Medidas Tomadas Se Consideran Eficaces Para Virus Envueltos Como El Virus De La Inmunodeficiencia Humana (vih, El Virus Del Sida), El Virus De La Hepatitis B Y El Virus De La Hepatitis C (que Causan La
inflamación Del Hígado) Y Para Virus No Envueltos Como El Virus De La Hepatitis A (inflamación Del Hígado).
las Medidas Tomadas Pueden Tener Un Valor Limitado Frente A Virus No Envueltos Como El Parvovirus B19.
la Infección Por Parvovirus Bl9 Puede Ser Grave

• En Mujeres Embarazadas (infección Del Feto)
• En Individuos Con Un Sistema Inmunológico Disminuido O Con Una Producción Aumentada De Glóbulos Rojos Debido A Ciertos Tipos De Anemia (por Ejemplo, Anemia Hemolítica).

Si Usted Recibe De Forma Regular O Repetida Medicamentos Preparados A Partir De Plasma Humano, Su Médico Podría Recomendarle Vacunarse Contra La Hepatitis A Y B.
se Recomienda Encarecidamente Que Cada Vez Que Se Administre haemate P600-250 Ui Su Médico Deje Constancia Del Nombre Del Medicamento Y El Número De Lote Del Medicamento.
uso Otros Medicamentos

• Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Cualquier Otro Medicamento, Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica.
• Este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros Medicamentos, Disolventes Y Diluyentes.

embarazo Y Lactancia

• Si Está Usted Embarazada O En Periodo De Lactancia, Por Favor, Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Cualquier Medicamento.
• Debido A Que La Hemofilia A Es Rara En Las Mujeres, No Se Dispone De Experiencia Relativa Al Uso De Factor Viii Durante El Embarazo Y La Lactancia.
• En El Caso De La Enfermedad De Von Willebrand, Las Mujeres Se Ven Incluso Más Afectadas Que Los Hombres. Según La Experiencia Acumulada Tras La Comercialización, Puede Recomendarse La Sustitución Del Fvw En La Prevención Y El Tratamiento De Hemorragias Agudas. No Hay Estudios Clínicos Disponibles Sobre La Terapia Sustitutiva Con El Fvw En Mujeres Durante El Embarazo Y La Lactancia. Ni Tampoco Estudios De Reproducción Animal
• Durante El Embarazo Y La Lactancia, haemate P600-250 Ui Sólo Debe Administrarse Si Está Claramente Indicado.

conducción Y Uso De Máquinas
no Se Han Realizado Estudios Sobre La Capacidad Para Conducir Vehículos Y Usar Maquinaria.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Haemate P
haemate P Contiene Hasta 70 Mg De Sodio Por 1000 Ui De Factor Viii, Esto Deberá Tenerse En Cuenta En Los Pacientes Que Sigan Una Dieta Limitada En Sodio.

El Tratamiento Debe Ser Iniciado Y Supervisado Por Un Médico Con Experiencia En Este Tipo De Trastornos.
dosificación
la Cantidad De Factor Von Willebrand Y Factor Viii Que Necesita Y La Duración Del Tratamiento Dependen De Varios Factores, Como Su Peso, La Gravedad De La Enfermedad, El Lugar E Intensidad De La Hemorragia O La Necesidad De Evitarla Durante Una Operación O Investigación (ver La Sección "la Información Incluida A Continuación Es Sólo Para Médicos Y Profesionales Sanitarios").
si Le Han Recetado haemate P600-250 Ui Para Usarlo En Casa, El Médico Deberá Asegurarse De Que Usted Sabe Como Se Inyecta Y La Cantidad Que Debe Utilizar.
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Haemate P600-250 Ui Indicadas Por Su Médico O Por El Personal Sanitario Del Centro De Hemofilia. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
reconstitución Y Administración
asegúrese De Que Trabaja En Condiciones Estériles En Todas Las Etapas Del Proceso.
instrucciones Generales

• El Polvo Liofilizado Debe Mezclarse (reconstituirse) Con El Disolvente (líquido) Y Extraerse Del Vial En Condiciones Asépticas.
• La Solución Debe Ser Transparente O Ligeramente Opalescente. Después Del Filtrado/transvase (consulte Más Adelante Y Antes De Administrarla Al Paciente), La Solución Obtenida Debe Examinarse Visualmente Para Comprobar Que No Contiene Partículas Ni Presenta Decoloración. Aunque Se Sigan Con Precisión Las Recomendaciones Para La Preparación De La Solución (reconstitución), No Es Raro Que Queden Algunos Residuos O Partículas. El Filtro Incluido En El Dispositivo Mix2vial Elimina Esas Partículas Por Completo. La Filtración No Influye En Los Cálculos De Dosificación.
• No Use Soluciones Visiblemente Turbias Ni Soluciones Que Todavía Contengan Partículas O Residuos Después De La Filtración.
• Tras La Administración, La Cantidad De Medicamento Que No Se Haya Usado Y El Material Residual Deben Desecharse De Acuerdo Con La Normativa Local Y Siguiendo Las Instrucciones De Su Médico.

reconstitución:
antes De Abrir Ninguno De Los Viales, Atempere El Polvo De haemate P600-250 Ui Y El Disolvente Acompañante Hasta Que Estén A Temperatura Ambiente. Para Conseguirlo, Puede Dejar Los Viales A Temperatura Ambiente Durante Aproximadamente Una Hora O Bien Puede Tenerlos En Las Manos Cerradas Durante Unos Minutos. No Exponga Los Viales Al Calor Directo. Los Viales No Deben Calentarse A Una Temperatura Superior A La Del Cuerpo (37 °c).
retire Con Cuidado Las Cápsulas Protectoras Del Vial Del Disolvente Y Del Vial Del Polvo. Limpie La Parte Exterior De Los Tapones De Goma De Ambos Viales Con Una Toallita Impregnada En Alcohol Y Déjelos Secar. Ahora Puede Transferir El Disolvente Al Vial Del Polvo Con El Sistema De Administración Incluido (mix2vial). Por Favor, Siga Las Instrucciones Siguientes:

posibles Efectos Adversos
5. Conservación De haemate P600-250 Ui
posibles Efectos Adversos
al Igual Que Todos Loe Medicamentos haemate P600-250 Uipuede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
por Favor, Póngase En Contacto Con Su Médico Inmediatamente:
Si Le Produce Cualquier Efecto Adverso, O
Si Nota Cualquier Efecto Adverso Que No Esté Descrito En Este Prospecto
los Efectos Adversos Siguientes Se Han Observado Muy Raramente (en Menos De 1 De Cada 10.000 Pacientes):

• Se Han Observado Poco Frecuentemente (entre 1 Y 10 De Cada 1000 Pacientes) una Reacciónalérgica Repentina (como Angioedema, Quemazón O Picor En El Punto De Perfusión, Escalofríos, Sofocos, Uricaria Generalizada, Dolor De Cabeza, Ronchas, Hopotensión, Letargo, Náuseas, Inquietud, Taquicardia, Presión En El Pecho, Sensación De Hormigueo, Vómito O Respiración Dificultosa) Y En Algunos Casos Puede Progresar A Anafilaxia Grave (incluyendo Shocck).
• En Raras Ocasiones (entre 1 Y 10 De Cada 10.000 Pacientes) incremento De La Temperatura Corporal(fiebre)

enfermedad De Von Willebrand
muy Raramente:

• hay Riesgo De Formación De Coágulos De Sangre (trombosis), Particularmente En Pacientes Con Factores De Riesgo Conocidos
• En Pacientes Que Reciben Productos Son Fvw, Unos Niveles Plasmáticos Excesivos De Fviii:c De Forma Sostenida Pueden Aumentar El Riesgo De Formación De Coágulos Sanguíneos(consulte También La Sección 2 ?tenga Especial Cuidado Conhaemate P 600-250 Ui)
• Los Pacientes Con Fvw Pueden Desarrollar Muy Raramente (en Menos 1 De Cada 10.000 Pacientes) Inhibidores (anticuerpos Neutralizadores)) Del Fvw. Esto Ocurre Especialmente En Pacientes Con Una Forma Específica De La Enfermedad De Von Willebrand, Llamada De Tipo 3. Estos Anticuerpos Precipitan Y Pueden Aparecer Al Mismo Tiempo Que Las Reacciones Anafilácticas. Por Lo Tanto, Debe Evaluarse La Presencia De Un Inhibidor En Los Pacientes Que Experimentan Reacciones Anafilácticas. En Tales Casos, Se Recomienda Ponerse En Contactocon Un Centro Especializado En Hemofilia.

hemofilia A
puede Desarrollarse Muy Raramente:

• Inhibidores (anticuerpos Neutralizadores) Del Factor Viii. Si Se Desarrollan Estos Inhibidores, El Trastorno Se Manifiesta Como Una Respuesta Clínica Insuficiente Provocando Hemorragias

Continuas. En Tales Casos, Se Recomienda Ponerse En Contacto Con Un Centro Especializado En Hemofilia.

• La Experiencia De Ensayos Clínicos Con haemate P600-250 Uienpacientes No Tratados Previamente Es Muy Limitada. Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informa A Su Médico O Farmacéutico.

• Conservar Por Debajo De 25 ºc.
• No Congelar.
• Mantenga El Vial Guardado En Su Envase De Cartón Para Protegerlo De La Luz.
• haemate P600-250 Ui No Contiene Conservantes, Por Ello, La Solución Preparada Debe Usarse Inmediatamente.
• Si La Solución Preparada No Se Administra Inmediatamente, Debe Usarse En Un Periodo De 8 Horas.
• Una Vez Transferido El Producto A La Jeringa, Debe Utilizarse De Inmediato.
• mantener Fuera De La Vista Y Del Alcance De Los Niños.

No Use haemate P600-250 Ui Después De La Fecha De Caducidad, Que Aparece En La Etiqueta Y En El Envase De Cartón Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica. Los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües, Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Como Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesite. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente