HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 mlSuspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna antihepatitis B (rADN)

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

No use HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 ml:

• si su hijo es alérgico (hipersensible) al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).
• si su hijo padece una enfermedad febril grave

Uso de otras vacunas:

Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.
Esta vacuna se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Posología:

La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad).

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

• dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).
• tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después, si se requiere una inmunidad rápida (0, 1, 2, 12 meses).

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo. Su medico o farmacéutico le informará si debe recibir una dosis de recuerdo.

Forma de administración:

Se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.

El médico administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región superior del muslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en una vena.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 ml:

Si olvida una inyección prevista, su médico decidirá cuando administrar la dosis perdida.

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, HBVAXPRO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.

HBVAXPRO es generalmente bien tolerada.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Muy raramente se notifican otros efectos adversos: bajo nivel de plaquetas, enfermedad del nódulo linfático, reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso como agujetas, parálisis facial, inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, inflamación del nervio óptico que provoca daños en la visión, inflamación del cerebro, exarcebación de esclerosis multiple, esclerosis multiple, convulsiones, dolor de cabeza, mareo y desmayo, presión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos, síntomas parecidos al asma, vómito, nauseas, diarrea, dolor abdominal, reacciones cutáneas como eczema, erupción, pérdida de cabello, picor, urticaria y

sensación de ardor en la piel, dolor articular, artritis, dolor muscular, dolor en la extremidad, fatiga, fiebre, enfermedad indefinida, síntomas parecidos a la gripe y elevación de las enzimas hepáticas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use HBVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
No congelar

Composición de HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 ml

El principio activo es, por cada dosis de 0,5 ml:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg) * ......... 5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al +++).

* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3).

Los demás componentes son cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 ml

Cada dosis contiene 0,5 ml de suspensión en una jeringa
Envases de 1, 10, 20 y 50 jeringas precargadas sin aguja ó con 2 agujas separadas. Envase de 1 y 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Fabricante Responsable de la Liberación de los Lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 --------: ---- ---- - ---- -------- ----, ---. + 359 2 8193740 -eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.,Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf:: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme RomaniaS.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291

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