Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral

COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS

Informe a su médico de cualquier condición médica que crea que pueda afectar al test o verse afectada como resultado del mismo. También es importante que haga saber a su médico si alguna de estas circunstancias es su caso:

No tome Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años

• Si usted tiene o hay sospechas de que usted tenga una infección gástrica o una gastritis atrófica (forma especial de gastritis) porque esto puede interferir con la prueba de aliento de urea.

Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años

Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (terapia de erradicación). Pueden requerirse diferentes pruebas diagnósticas, incluyendo métodos invasivos endoscópicos, para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como úlcera gástrica, infección de la mucosa gástrica producida por una reacción autoimune, y tumores.

No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.

• En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar lugar a resultados falsos positivos y pueden ser necesarias otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori.
• Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, y es necesaria la repetición del test, ésta sólo debe hacerse en ayunas y no antes del día siguiente.

Uso de otros medicamentos
Todos los medicamentos relacionados con Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa influyen en el Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Helicobacter Test INFAI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El test se debe realizar en presencia de su médico u otra persona cualificada.

Posología
La información siguiente es válida, a menos que su médico le haya prescrito de otra forma el Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años. Por favor, lea las instrucciones de uso pues, de otra forma, el Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años no puede funcionar adecuadamente.

Cuánto Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años debe tomarse y

con qué frecuencia?
Los pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años tomarán el contenido de un frasco de 45 mg para cada prueba.

Cómo y cuándo debe tomarse Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y

11 años?

El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior. El procedimiento dura aproximadamente 40 minutos. El test debe realizarse después de al menos 4 semanas sin terapia antibacteriana y 2 semanas después de la última administración de cualquier medicación antisecretora. Ambos tipos de medicaciones pueden influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años. Esto es particularmente cierto después de una terapia de erradicación de Helicobacter. Es importante seguir exactamente las instrucciones de empleo, particularmente después de una terapia de erradicación de Helicobacter, de otra forma el resultado puede ser cuestionable.

Elementos esenciales que no se incluyen en Helicobacter Test INFAI para los niños de edades

comprendidas entre 3 y 11 años
Antes de realizar el test del aliento debe ingerirse la comida líquida del test para retrasar el vaciado del estómago. Esta comida del test no se incluye con el kit. Puede utilizarse zumo de naranja puro (100 ml) como comida del test. Si existe una razón médica o de otra índole por la que no deba tomar alguna de estas comidas del test, notifíquelo a su médico para que le sugiera una alternativa. Necesitará un vaso y agua para disolver el polvo 13C-urea. Si debe repetir el test, espere hasta el día siguiente.

Instrucciones especiales de uso
Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada. Cada paciente debe estar documentado en la hoja de datos facilitada. Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.

1. El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior. En caso de que el test se realice más tarde en el día, es recomendable tomar sólo una comida ligera, tal vez una taza de té y una tostada.

2. La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación de los valores basales. Retirar del equipo el tubo flexible y los dos recipientes con la etiqueta: ?tiempo de muestreo: valor-minuto-00?. Quitar la tapa de uno de los recipientes, desenvolver el tubo flexible y colocarlo dentro del recipiente Ahora espirar suavemente a través del tubo en el recipiente de la muestra Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa. Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada ?valor-minuto-00?, alrededor del recipiente, de tal forma que el código de barras quede horizontal.

3. Llenar ahora el segundo recipiente de la muestra (etiquetado: ?tiempo de muestreo: valor-minuto-00? espirando de la misma forma descrita antes.

4. El paciente debe beber ahora la comida previa al test (zumo de naranja o ácido cítrico diluido en agua)

5. Ahora se prepara la solución del test de la forma siguiente: Retirar del equipo el frasco etiquetado: ?13C-urea polvo?, abrirlo y llenarlo hasta alrededor de las tres cuartas partes con agua corriente Cerrar el frasco y agitar cuidadosamente hasta disolver todo el polvo Verter el contenido en un vaso de agua, llenar el frasco por segunda y tercera vez con agua y añadir los contenidos en el mismo vaso hasta obtener aproximadamente 30 ml de solución del test.

6. El paciente debe beber inmediatamente esta solución del test. Se debe anotar el momento de la ingestión.

7. 30 minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recogen las muestras del ?valor-minuto-30? en ambos recipientes que quedan en el paquete del test (etiquetados ?tiempo de muestreo: valor-minuto-30?) como se ha descrito en los puntos 2 y 3. Emplear para estas muestras las etiquetas con código de barras marcadas ?valor-minuto-30?.

8. La etiqueta pertinente con código de barras se pone sobre la hoja de datos del paciente. Los cuatro recipientes con muestras de aliento deben ser devueltos al embalaje original. Este embalaje debe ser precintado con la etiqueta adhesiva de color azul.

9. El paquete debe enviarse para su análisis a un laboratorio cualificado.

Si toma usa más Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años del que debiera

Puesto que sólo se suministran 45 mg de 13C-urea, no es de esperar una sobredosis.

No se conocen efectos adversos.

COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años - La sustancia activa es 13C-urea.
Un frasco contiene 45 mg de 13C-urea.

• No contiene ningún otro ingrediente.

Aspecto del producto y contenido del envase

La prueba Helicobacter INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años es un polvo claro e incoloro para solución oral.

Contenido del equipo del Test

No. Componente Cantidad 1 Frasco 10 ml de volumen, poliestireno con tapa de polietileno conteniendo 45 mg de 13C-urea en polvo para solución oral 1 2 Recipientes de muestra de vidrio o plástico etiquetados, para toma de muestras, conservación y transporte de las muestras del aliento para su análisis Tiempo de muestreo valor-minuto-00 Tiempo de muestreo valor-minuto-30 2 2 3 Tubo flexible para la recogida de las mustras de aliento en los correspondientes recipientes de muestra 1 4 Hoja de datos para el paciente 1 5 Prospecto 1 6 Hoja de etiquetas adhesivas con código de barras y engomador 1

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH
Universitätsstr. 142
D-44799 Bochum
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Análisis de las muestras del aliento y especifiación del ensayo para laboratorios

Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan por espectrometría de masas en relación de isótopos (IRMS).

El análisis de la relación 13C/ 12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de los parámetros de la espectrometría de masas, tales como linealidad, estabilidad (precision del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.

Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. El método validado en la documentación es el siguiente:

• Preparación de la muestra para IRMS

Para determinar la relación 13C/ 12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría de masas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro de masas. El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado al análisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.

El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa Nafion de agua o por el sistema de preparación por cromatografía de gases, que separa los gases individuales en una columna cromatográfica con Helio como eluyente. Al pasar por la columna, los diferentes gases separados a partir del aliento son detectados por un detector de ionización. La fracción del gas dióxido de carbono, identificado por su tiempo de retención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.

• Análisis espectrométrico de masas

Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas, ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviadas en un campo magnético, y finalmente detectadas. Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoría y el colector. La ionización, la ordenación en haz y la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoría y la detección se realiza en el colector.

• Entrada de la muestra

Para introducir el dióxido de carbono en el analizador se dispone de muchos sistemas de entrada de muestras. Para el análisis del test del aliento es esencial el equilibrio individual del dióxido de carbono de la muestra respecto a un gas estándar de referencia. Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya que el cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándar independiente.

Especificaciones para determinar la relación 13C12C

C, El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente marcada con 13cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.

El espectrómetro de masas debe ser capaz de:

Análisis replicado múltiple Mínimo de 3 análisis replicados sobre la misma muestra durante la operación

Seguridad de acceso Conservación de los parámetros operativos y de los resultados bajo seguridad de acceso para evitar manipulaciones posteriores

Ajuste Relación 13C12C con respecto al Pee Dee Beliminate PDB

Bucle muestra 200 l

Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.

Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes:

Linealidad 0.5 para las muestras del aliento, variando entre el 1 y el 7 de CO2 concentración

Estabilidad 0.2 sobre 10 pulsos consecutivos

Precisión de la medición 0.3 del 13C en su contenido natural empleando un recipiente de 10 ml de muestra del aliento con una concentración del 3 CO2 en el aliento

13C12C, basal y a los Existe una infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor de la relación 30 minutos, excede el 4.0 .

Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE DATOS DEL PACIENTE

Helicobacter Test INFAI

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso oral.

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Fecha de prueba

Nombre completo del paciente

Fecha de nacimiento

Código de barras

Médico/Dirección hospital