Hepsera 10 mg comprimidos

Qué es Hepsera

Hepsera pertenece al grupo de medicamentos denominado antivirales.

Para qué se utiliza

Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
La infección con el virus de la hepatitis B daña el hígado. Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.

No tome Hepsera:

• si es alérgico (hipersensible) a adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.

Informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico (hipersensible) a adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.

Tenga especial cuidado con Hepsera

• Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Hepsera puede afectar al funcionamiento de sus riñones. Su médico debe realizarle análisis para verificar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente, antes y durante su tratamiento. Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la frecuencia con la que usted tome Hepsera.
• No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
• No deje de tomar Hepsera sin que su médico se lo diga.
• Si deja de tomar Hepsera informe a su médico inmediatamente acerca de cualquier novedad, síntomas inusuales o de empeoramiento que note tras suspender el tratamiento. Algunos pacientes han tenido síntomas o análisis de sangre que indicaban que su hepatitis había empeorado tras suspender el tratamiento con Hepsera. Es mejor que su médico haga un seguimiento de su salud tras suspender el tratamiento con Hepsera. Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
• En cuanto empiece a tomar Hepsera:
• esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica ? ver sección 4, Posibles efectos adversos.
• su médico debe mandarle análisis de sangre cada tres meses para comprobar que su tratamiento está manteniendo bajo control su infección crónica de hepatitis B.
• Tenga cuidado para no infectar a otras personas. Hepsera no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otros a través de contacto sexual o contaminación sanguínea. Usted debe seguir tomando precauciones para evitarlo. Hay disponible una vacuna para proteger a los que estén en riesgo de ser infectados con VHB.
• Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
• Es especialmente importante que informe a su médico si usted si usted está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden dañar sus riñones, o interaccionar con Hepsera:
• vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas
• anfotericina B, para infecciones fúngicas
• foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, para infecciones víricas
• pentamidina, para otros tipos de infección.

Toma de Hepsera con los alimentos y bebidas

Hepsera se puede tomar con los alimentos o sin ellos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada. No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
• Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada si es usted una mujer en edad fértil que está tomando Hepsera.
• No de el pecho mientras esté tomando Hepsera. No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.

Hepsera contiene lactosa

Si usted es intolerante a la lactosa, o si le han dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar Hepsera.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Hepsera indicadas por su médico para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo tomar Hepsera.

• La dosis normal es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
• Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.

Si toma más Hepsera del que debiera

Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cercano.

Si usted no tomó una dosis o la vomitó

Es importante que no omita una dosis.

• Si usted no toma alguna dosis de Hepsera, tómela lo antes posible y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
• Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
• Si usted está mareado (vomita) en menos de 1hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si se marea más de una hora después de tomar Hepsera.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Hepsera

No deje de tomar Hepsera sin consultar con su médico.

Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier síntoma nuevo, extraño, o de empeoramiento, que usted sienta después de interrumpir el tratamiento. Ver sección 2 para más detalles.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo usar Hepsera, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Hepsera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy raros

(Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman Hepsera)

• La acidosis láctica es un efecto adverso grave pero muy raro al tomar Hepsera. Puede causar mucho ácido láctico en la sangre y aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso. También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.

Algunos de los signos de acidosis láctica son:

• Sensación de malestar (náuseas) y mareos (vómitos)
• Dolor de estómago

Contacte con su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas. Son iguales a algunos de los efectos adversos frecuentes de Hepsera. Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo. Su médico le controlará regularmente mientras usted tome Hepsera.

Efectos adversos frecuentes

(Estos pueden ocurrir en al menos 1 de cada 100personas que toman Hepsera)

• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea
• Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
• Dolor de estómago
• Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre

Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.

Efectos adversos muy frecuentes

(Estos pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10personas que toman Hepsera)

• Debilidad

Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por esto.

Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático

Algunos pacientes han experimentado:

• Erupción y picor ? frecuente
• Sensación de malestar (náuseas), o vómitos ? frecuente
• Fallo renal ? frecuente
• Problemas renales ? muy frecuente

Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.

• Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.

Otros posibles efectos adversos

Algunos pacientes pueden experimentar también:

• Insuficiencia renal
• Daño en las células del túbulo renal
• Dolor muscular o debilidad y reblandecimiento de los huesos (ambos asociados a problemas renales)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si usted nota cualquier otro efecto, incluso aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Devuelva a su farmacéutico cualquier comprimido sobrante. Consérvelos únicamente si su médico se lo dice. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura ? esto ayuda a proteger el medio ambiente.

Composición de Hepsera

• El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil. Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico.

Aspecto de Hepsera y contenido del envase

Los comprimidos de Hepsera 10 mg, son redondos, de color blanco o blanquecino. Los comprimidos están marcados con ?GILEAD? y ?10? en una cara y un dibujo estilizado de un hígado en la otra. Hepsera 10 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 30 comprimidos con un desecante de gel de sílice. El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.

Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envase que contiene un frasco de 30 comprimidos y envase que contiene 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Fabricante:

Gilead Sciences Limited
13 Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irlanda

o

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

Gilead Sciences International Ltd . 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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