Herceptin 150 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión

Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. .El Trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células. Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de éstas células, provocándoles la muerte.

Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:

• tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2..
• tenga cáncer de mama metastático (es decir, cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastático (es decir, cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

No use Herceptin

• si es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de Herceptin.
• si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Hable con su médico antes de usar Herceptin

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento. Debe hablar con su médico antes de usar Herceptin:

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón(soplo cardiaco) o tensión alta. Dígaselo a su médico ya que Herceptin puede causar insuficiencia cardíaca.
• Si usted siente que le falta de aire. Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.
• si ha recibido quimioterapia en alguna ocasión con un medicamento llamado doxorrubicina o algún medicamento similar a la doxorrubicina (su médico le podrá dar ésta información). Estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Herceptin.

Si recibe Herceptin junto con paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

El tratamiento con Herceptin puede afectar al corazón. Por lo tanto, le revisarán como funciona su corazón antes y durante el tratamiento con Herceptin. Si tuviera cualquier síntoma de insuficiencia cardíaca (es decir, bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), puede que tenga que dejar de ser tratado con Herceptin.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pueden pasar 6 meses hasta que Herceptin se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico o farmacéutico que ha sido tratado con Herceptin.

Uso en niños y adolescentes

Hasta la fecha, Herceptin no se recomienda en menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información en este grupo de edad.

Embarazo y Lactancia
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está embarazada, si cree que lo está o si lo está intentando. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Herceptin y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido amniótico (el líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herceptin y hasta 6 meses después de la última dosis de Herceptin.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No sabemos si Herceptin puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas. Sin embargo, en caso que experimente síntomas, tales como escalofríos o fiebre, durante una perfusión

con Herceptin (ver sección 4.), no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Herceptin se administra como perfusión intravenosa (?goteo?) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 de ?Tenga especial cuidado con Herceptin?).

Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Sólo serán tratados con Herceptin los pacientes con gran cantidad de HER2. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de Herceptin depende de su peso corporal. El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al medicamento. Su médico le informará sobre este tema.

Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herceptin se administrará cada 3 semanas. Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.

Al igual que todos los medicamentos, Herceptin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.

Durante la administración de una perfusión de Herceptin pueden darse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, enrojecimiento y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver 2 bajo el punto ?Hable con su médico antes de usar Herceptin?)
Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión (?goteo? en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o finalizar la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.

Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin y no sólo relacionados con la perfusión. A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de parar el tratamiento.y éstos pueden ser graves. Estos efectos incluyen debilitación del músculo cardíaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardíaca, así como inflamación (es decir, hinchazón, enrojecimiento, calor y dolor) de la capa que envuelve el corazón y alteración del ritmo cardíaco. Esto puede producir síntomas tales como:

• falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches),
• tos,
• retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos,
• palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).

Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante el tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas después de que el tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin

Efectos adversos muy frecuentes de Herceptin (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• debilidad,
• enrojecimiento de la piel,
• dolor torácico,
• dolor abdominal,
• dolor de articulaciones
• neutropenia febril
• y dolor muscular.

Otros efectos adversos frecuentes de Herceptin (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

picores sequedad de boca y de la piel sequedad de ojos o lagrimeo sudor sentimiento de debilidad y malestar reacciones alérgicas número anormal de células sanguíneas anemia, disminución de plaquetas y disminución de glóbulos blancos estreñimiento ardor de estómago dispepsia infecciones, incluyendo infecciones de vejiga y en la piel ansiedad depresión pensamiento anormal mareos pérdida de apetito pérdida de peso alteración del gusto herpes inflamación de la mama inflamación del páncreas y el hígado Trastornos renales Incremento del tonotensión muscular hipertonía temblor entumecimiento u hormigueo en los dedos de las mano y pies alteración de las uñas pérdida de pelo dificultad para dormir insomnio sensación de sueño somnolencia hemorragias nasales hematomas hemorroides asma alteración pulmonar dolor de espalda dolor de cuello dolor de huesos acné calambres en las piernas

Otros efectos adversos raros de Herceptin (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) son:

• Debilidad
• Inflamación/ cicatrización de los pulmones
• Ictericia

Otros efectos adversos notificados con el uso de Herceptin (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Valor del factor de coagulación anormalmente bajo
• Reacciones anafilácticas
• Niveles altos de potasio
• Edema del cerebro
• Inflamación/ hemorragias en la parte posterior de los ojos
• Shock
• Inflamación del revestimiento del corazón
• Disminución de la frecuencia cardiaca
• Ritmo cardiaco anormal
• Dificultad para respirar
• Insuficiencia respiratoria
• Acumulación aguda de líquido en los pulmones
• Estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• Niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
• Inflamación de la garganta
• Dificultad para respirar estando acostado
• Daño/ fallo hepático
• Inflamación de la cara, los labios y la garganta
• Erupción cutánea (picor, ampollas)
• Daño/fallo renal
• Niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero

Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer de mama. Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje y en la etiqueta del vial (CAD).

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice Herceptin si ve cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Herceptin

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro, L-histidina, ?,?-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Herceptin 1 es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que está disponible en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg de trastuzumab u. Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada cartón contiene 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ. Tel 372 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o.Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA . Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB Roche Lietuva? .
Tel: +370 5 254 6799

Este prospecto fue aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera. El vial de Herceptin reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2ºC-8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución. Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

Se debe manejar cuidadosamente el Herceptin durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Herceptin reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.

Instrucciones para la reconstitución:
1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herceptin liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!

La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos. El Herceptin reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.

Se determinará el volumen de solución requerida:

• en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen (ml) = Peso corporal(kg) xdosis(4mg/kg dosis inicial ó2mg/kg para dosis sucesivas)21 ( mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

• Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso

Volumen (ml) = Peso corporal(kg) xdosis(8mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas)21 ( mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %. No se debe emplear soluciones de glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Se debe administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido preparada. Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30ºC).