Composición de Ilaris
- El principio activo es canakinumab. Un vial de polvo contiene 150 mg de canakinumab.- Los demás componentes son:sacarosa, histidina,histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 150 mg.
- Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
- El polvo es blanco.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11
Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00
eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11
357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este prospecto ha sido aprobado en
Este medicamento se ha autorizado en ?Circunstancias excepcionales?. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
INSTRUCCIONES DE USO DE ILARIS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección a temperatura ambiente puede durar unos 30 minutos.
Consulte asimismo la sección 3, ?Autoinyección de Ilaris?.
Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.
Preparativos esenciales:
- Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
- Lávese las manos con agua y jabón.
- Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa. No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados. Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.
Reúna todos los elementos que precisa:
Incluidos en el envase
Un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
No incluidos en el envase un vial o ampolla de agua estéril para inyección agua no conservar en nevera una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas 50 mm para reconstituir el polvo aguja para la transferencia una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas 13 mm para la inyección aguja de inyección toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados contenedor de material de deshecho
Preparación de la mezcla de Ilaris
1. Sacar el protector de los viales de Ilaris y agua. No tocar los tapones de goma de los viales. Limpiar los tapones con una toallita con alcohol. 2. Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia la mayor y acoplar ésta a la jeringa. 3. Con cuidado, quitar el capuchón de la aguja para la transferencia. Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire. Introducir la aguja en el vial del agua por el centro del tapón de goma Fig. 1. 4. Empujar lentamente el émbolo hacia abajo de tal modo que el aire existente en la jeringa pase al vial.
5. Invertir el conjunto de vial y jeringa y situarlo a la altura de los ojos Fig. 2. 6. Asegurar que el extremo de la aguja de transferencia está cubierto por el agua y tirar lentamente del émbolo hasta sobrepasar ligeramente la señal de 1,0 ml. Si se observan burbujas en la jeringa, éstas deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones recibidas por su enfermero o farmacéutico. 7. Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua a continuación, retirar la aguja del vial. Debe quedar agua en el vial. 8. Insertar la aguja de transferencia por el centro del tapón del vial de polvo de Ilaris, teniendo cuidado de no tocar la aguja o el tapón. Inyectar lentamente 1,0 ml de agua en el vial de polvo Fig. 3. 9. Sacar con cuidado la jeringa y la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su enfermero farmacéutico. 10. Sin tocar el tapón, remover no agitar el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto Fig. 4a. Dejar reposar durante 5 minutos. 11. A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial Fig. 4b. 12. Dejar reposar durante unos 15 minutos a temperatura ambiente para obtener una solución de transparente a opalescente. No agitar. No utilizar si se observan partículas en la solución. 13. Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial. En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas. La solución debe ser de transparente a opalescente y no debe presentar partículas. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, ésta debe conservarse en la nevera 2C a 8C y usarse durante las próximas 24 hours.
Preparación de la inyección
14. Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón. 15. Quitar el capuchón de la aguja para la transferencia. Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire. Introducir la aguja de la jeringa en el vial de Ilaris en el centro del tapón de goma Fig. 5. Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte el aire en el vial. No debe inyectarse aire en el medicamento. 16. No debe invertirse el conjunto de la jeringa y el vial Fig. 6a. Introducir la aguja hasta el fondo del vial. 17. Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial Fig. 6b. NOTA La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse 0,2 ml a 1,0 ml. Su médico le mostrará la cantidad que ha de inyectarse. 18. Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada 0,2 ml a 1,0 ml, llenando la jeringa con la solución de Ilaris. Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario. Comprobar que en la jeringa se encuentra la cantidad de solución adecuada. 19. Sacar la jeringa con la aguja del vial. Puede quedar solución en el vial. Tapar de nuevo la aguja tal y como le ha enseñado su enfermero o farmacéutico. Separar la aguja de transferencia de la jeringa. Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados. 20. Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa. Dejar la jeringa a un lado.
Giving the injection
21. Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos. No debe elegirse una zona con erupción o lesión en la piel, o que presente un morado o hinchado. No inyectar en cicatrices ya que puede disminuir la exposición al medicamento. No debe inyectarse en vena. 22. Limpiar el lugar de inyección con una nueva toallita de algodón. Permitir que se seque. Destapar la aguja. 23. Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección. Sostener la jeringa con un ángulo de 90 grados y de forma suave con un único movimiento, empujar la aguja hacia abajo para introducirla en la piel Fig. 7. 24. Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía Fig. 8. Liberar la zona de inyección y extraer la aguja. Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.
Después de la inyección
25. No frotar la zona de inyección. Si hay sangrado, aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se detenga la hemorragia Fig. 9. A continuación, proteger con una tirita adhesiva. 26. Depositar con cuidado las agujas y las jeringas en los contenedores provistos a tal efecto de acuerdo con las instrucciones dadas por el profesional sanitario o farmacéutico Fig. 10. Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse. 27. Eliminar los viales con agua y solución sobrante de Ilaris tal y como el profesional sanitario o farmacéutico le haya indicado. Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales. Mantener el contenedor de material de deshecho fuera del alcance de los niños. Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.