composición De Imipenem/cilastatina Kabi
los Principios Activos Son:
500 Mg De Imipenem (en Forma De 530mg De Imipenem Monohidrato) Y 500 Mg Cilastatina (en Forma De 530mg De Cilastatina En Forma De Sal Sódica)
el Otro Componente Es Hidrógeno Carbonato Sódico.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
imipenem/cilastatina Kabi Es Un Polvo Blanco O Casi Blanco O Amarillo, Presentado En Viales De Vidrio. Cada Vial Contiene:
500 Mg Imipenem Y 500 Mg Cilastatina
imipenem/cilastatina Kabi 500 Mg/500 Mg Viene En Cajas De 10 Viales De Polvo, Cerrados Con Un Tapón De Goma, Cápsula De Aluminio Y Cápsula Flipp-off.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
fresenius Kabi España, S.a.u.
c/ Marina, 16-18, Planta 26 Torre Mapfre
08005 Barcelona (españa)
teléfono: 93.225.65.65
fax: 93.225.65.66
responsable De La Fabricación
facta Farmaceutici
nucleo Industriale S.atto
s. Nicolò A Tordino
64020 Teramo (italia)
para Más Información Sobre Este Medicamento Por Favor Contacte Con El Titular De La Autorización De La Comercialización.
<este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:>
imipenem Cilastatin Kabi 500 Mg500 Mg, Práok Na Infúzny Roztok, Austria Bélgica República Checa Alemania Finlandia Francia Grecia Hungría Italia Luxemburgo Holanda Polonia Portugal Rumania Eslovaquia España Suecia Reino Unido Imipenemcilastatin 500 Mg500 Mg Powder For Solution For Infusion
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Marzo 2010
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esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
posología Y Método De Administración
la Dosis Normal Para Adultos, Basada En El Peso Croporal De 70 Kg Es:
1,5 A 2 G Por Día, Administrado Como 3 ó 4 Dosis Iguales. La Dosis Máxima Es 50 Mg Por Kg De Peso Corporal Por Día. No Se Deben Administrar Más De 4 G Al Día.
si El Paciente Pesa Menos De 70 Kg, La Dosis Diaria Se Debe Reducir En Proporción Al Peso Corporal.
se Deben Administrar Las Dosis De 0,25g A 0,5g En Forma De Perfusión Durante 20 A 30 Minutos. Las Dosis De 1g Se Deben Administrar Como Perfusión Durante 40 A 60 Minutos. Si El Paciente Está Enfermo Durante El Tratamiento, La Velocidad De Perfusión Se Puede Disminuir.
la Dosis Habitual Dependiendo De La Gravedad De La Infección Se Puede Encontrar En La Tabla Inferior:
administración Iv
gravedad De La Infección Dosis Dosis Diaria Total Intervalo De Dosis
moderada 500 Mg 8 Horas 1,5 G
grave íntegramente Sensible 500 Mg 6 Horas 2,0 G
grave Yo Amenaza La Vida 1000 Mg 8 Horas 3,0 G
1000 Mg 6 Horas 4,0 G Infecciones Debidas A Organismos Menos Sensibles
uso En Pacientes Ancianos
la Edad Normalmente No Afecta A La Tolerabilidad Y La Eficacia De Imipenem/cilastatina.
en Pacientes Con Insuficiencia Renal
la Dosis Para Pacientes Con Varios Grados De Alteración Funcional Renal Se Muestra En La Siguiente Tabla. Las Dosis Citadas Se Basan En Un Peso Corporal De 70 Kg. Se Debe Reducir La Dosis Administrada De Forma Proporcional En Pacientes Con Un Peso Corporal Inferior.
dosis Máxima En Relación Con La Función Renal
función Renal
dosis Mg Aclaramiento De Creatinina Mlmin Intervalo De Dosis H Dosis Diaria Total Máxima G
alteración Moderada 21-30 500 8 - 12 1 - 1,5
alteración Grave 0-20 250-500 12 0.5 - 1,0
* La Dosis Más Alta Se Debe Reservar Para Infecciones Causadas Por Organismos Menos Sensibles. ** Los Pacientes Con Un Aclaramiento De Creatinina De 6-20 Ml/min Se Deben Tratar Con 250 Mg (o 3,5 Mg/kg, Lo Que Sea Inferior) Cada 12 Horas Para La Mayoría De Patógenos. Cuando La Dosis De 500 Mg Se Usa En Estos Pacientes Puede Que Haya Un Aumento Del Riesgo De Convulsiones.
los Pacientes Con Un Aclaramiento De Creatinina De ?5ml/min No Deben Recibir Imipenem/cilastatina A Menos Que La Hemodiálisis Empiece En 48 Horas.
dosis En Niños
a Los Niños Que Pesan Más De 40 Kg Se Les Puede Administrar La Misma Dosis De Imipenem/cilastatina Que A Un Adulto.
a Los Niños Que Pesan Menos De 40 Kg Se Les Puede Administrar 15 Mg De Imipenem/cilastatina Por Kg De Peso Corporal Cada 6 Horas Con La Condición De Que Tengan Al Menos 3 Años.
la Dosis Diaria Total En Niños No Debe Ser Superior A 60 Mg Por Kg De Peso Corporal Y No Debe Exceder Un Máximo De 2g.
preparación De La Solución Intravenosa Dosis Volumen Del Diluyente Añadido Ml Concentración Aproximada De Imipenem Mgml 250 Mg 50 5 500 Mg 100 5
el Contenido Del Vial Se Debe Disolver Y Transferir A Una Solución Para Perfusión Apropiada Para Alcanzar
un Volumen Final De 50 Ml (para La Dosis De 250 Mg) Y 100 Ml (para La Dosis De 500 Mg).
reconstitución Del Vial
un Procedimiento Que Se Sugiere Es Añadir Aproximadamente 10 Ml De La Solución Para Perfusión Apropiada (ver ?compatibilidad Y Estabilidad?) Al Vial. Agitar Bien Y Transferir La Suspensión Resultante Al Envase De La Solución Para Perfusión.
precauciÓn: La SuspensiÓn No Es Para PerfusiÓn Directa.
repetir Con 10 Ml Adicionales De Solución Para Perfusión Para Asegurar La Transferencia Completa Del Contenido Del Vial Al Envase De La Solución Para Perfusión. La Mezcla Resultante Se Debe Agitar Hasta Obtener La Solución Transparente.
la Solución Reconstituida Se Debe Inspeccionar Visualmente Por Si Hubiera Partículas O Coloración Antes De La Administración. La Solución Reconstituida Es Transparente E Incolora. El Ph Después De La Reconstitución: 6,5 ? 8,5. La Osmolalidad Tras La Reconstitución: 280 ? 320 Mosmol/kg
la Solución Se Debe Usar Inmediatamente. La Solución No Utilizada Y El Vial Se Deben Desechar Adecuadamente, De Acuerdo Con La Normativa Local.
compatibilidad Y Caducidad Tras La Reconstitución:
la Solución De Imipenem/cilastatina Kabi Se Debe Administrar Recién Preparada Con Uno De Los Siguientes Diluyentes:
- Cloruro De Sodio 9 Mg/ml (0,9%) Solución Para Perfusión
- Agua Para Inyección
Imipenem/cilastatina Kabi Es Químicamente Incompatible Con Lactato Y No Se Debe Reconstituir Con Diluyentes Que Contengan Lactato. Imipenem/cilastatina Kabi Puede, Sin Embargo, Ser Administrado En Un Tubo Iv A Través Del Cual Se Esté Administrando Una Solución De Lactato
no Se Debe Mezclar O Añadir Físicamente Imipenem/cilastatina Kabi A Otros Antibióticos.