InductOs 12 mg kit para implantación

InductOs 12 mg kit para implantación
Sustancia(s) activa(s)Dibotermin alfa
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónWyeth Europa Ltd
Código ATCM05BC01
Grupos farmacológicosFármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

InductOs contiene el principio activo, dibotermin alfa. Esto es una proteína que ayuda a que el hueso crezca, y es muy similar a una proteína de su organismo.

InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda

Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda. InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera , lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.

Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo metálico que corrige la posición de su columna vertebral. Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo, pregunte a su médico.

Fracturas del hueso de la espinilla

Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para aumentar la posibilidad de curación del hueso roto, para acelerar la curación de la fractura, y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores para curar la fractura. InductOs se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No se le debería aplicar InductOs
  • Si es alérgico (hipersensible) a dibotermin alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de InductOs.
  • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
  • Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
  • Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
  • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
  • Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
Debe comentar con su médico las siguientes precauciones de uso de InductOs

Debe informar a su médico si padece una enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, escleroderma, Enfermedad de Sjögren y dermatomiositis polimiositis.

Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.

Debe informar a su médico si tiene antecedes de cáncer.

El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos. Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.

La utilización de InductOs puede producir formación ósea osificación heterotópica en los tejidos subyacentes, que puede dar lugar a complicaciones.

Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña a InductOs. Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.

Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado

Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de un derrame de líquido localizado que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.

Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultades respiratorias, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna cuello. Se desconoce la seguridad y eficacia de InductOs en cirugía de columna cervical y, por tanto, InductOs no debe utilizarse en estos casos.

Uso de otros medicamentos.

Algunos ensayos clínicos realizados en el hueso de la espinilla han demostrado que si usted está siendo tratado con InductOs y toma analgésicos como aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como ibuprofeno, durante un periodo prolongado de tiempo (por ejemplo, durante un tiempo superior a 14 días), puede que aumente el flujo de su herida. Esta descarga adicional de flujo no se ha asociado con problemas en la curación de fracturas o heridas.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo. No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas. Consulte a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.

Su médico debe avisarle acerca de la utilización de medidas anticonceptivas hasta un año después de haber estado en tratamiento con InductOs.

Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna. No se recomienda el tratamiento con InductOs en madres en periodo de lactancia . Antes de iniciar la lactancia de su bebé, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de InductOs

Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente a dibotermin alfa o frente al colágeno de la esponja.

En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyera la eficacia de InductOs.

¿Cómo se usa?

El médico que le esté tratando le administrará InductOs durante la operación. El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.

Si está recibiendo InductOS para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo remplazará por dos dispositivos metálicos rellenos de InductOs. Los dispositivos metálicos corrigen la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para unirlas permanentemente en la posición correcta.

Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura. Su médico determinará el número de kits de InductOs necesarios, dependiendo del tamaño y el número de fracturas. Generalmente, se usa un sólo kit.; no obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de dos kits.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Efectos adversos específicos de la cirugía por fractura de espinilla

Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los acontecimientos más frecuentemente recogidos (probablemente con una ocurrencia en más de 1 de cada 10 pacientes) en estudios clínicos fueron similares a aquellos debidos a lesiones traumáticas sufridas por los pacientes o a la cirugía en sí. Estos efectos adversos fueron dolor, inflamación, infección de la herida y fiebre.

Las reacciones adversas frecuentes (?1/100, <1/10, ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes)) fueron, dolor de cabeza, signos que indican un mal funcionamiento del páncreas (amilasemia), niveles disminuidos de magnesio en sangre, y un aumento transitorio en la frecuencia cardiaca. Estos se observaron ligeramente con más frecuencia en pacientes tratados con InductOs en estudios del hueso de la espinilla que en pacientes que no recibieron el producto.

Efectos adversos específicos de la cirugía de la columna vertebral

Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) observados en los estudios de fusión vertebral fueron: lesiones accidentales, dolor del nervio, dolor de espalda, y trastornos óseos, tales como retraso en la cicatrización. Ha habido casos de dolor de algún nervio a consecuencia de un derrame de líquido localizado que puede requerir un drenaje o una intervención quirúrgica para la extracción del líquido. Se ha observado dolor en los brazos, espalda o piernas como resultado del dolor en los nervios espinales. En pacientes en los que se ha utilizado InductOs en cirugía de la zona superior (cuello) de la columna, se ha observado hinchazón localizada, que en algunos casos ha producido dificultad respiratoria. Tras la cirugía de fusión vertebral se han descrito casos de desplazamiento no deseado del dispositivo metálico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No es necesario que conserve este medicamento

Más información

Composición de InductOs

El principio activo de InductOs es dibotermin alfa (proteína-2 morfogenética ósea, recombinante humana), 12 mg. Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro sódico, hidróxido sódico y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino Tipo I.

Aspecto del producto y contenido del envase

InductOs se le proporciona a su médico como un kit para su implantación mediante cirugía. El kit contiene 12 mg de dibotermin alfa polvo, un disolvente (agua) y una esponja, que está hecha de una proteína denominada colágeno obtenida del ganado bovino (también conocida como colágeno bovino de Tipo I). Dibotermin alfa se suministra en el kit como un polvo blanco.

Para utilizarlo durante la cirugía, debe disolverse en el agua incluida en el kit para formar una solución, que se utiliza para empapar la esponja. La esponja mojada puede entonces colocarse donde se pretende que crezca el hueso. La esponja y la solución de dibotermin alfa desaparecerán gradualmente a medida que se forme el hueso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido Responsable de la fabricación Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH TeTelTãlr43 1 89 1140 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

???-??
Pfizer Hellas A.E.
???.: +30 210 6785 800

España Pfizer, S.A. Télf 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Simi 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330

Este prospecto ha sido aprobado en

Última actualización el 22.08.2022

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