Infanrix Penta – Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis(componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante)(VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)

Infanrix Penta una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B y poliomielitis (Polio). La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

• Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
• Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como ?gallo?. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.
• Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente ?polio? es una infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más

grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

No use Infanrix Penta:

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix Penta o cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Infanrix Penta.Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B o poliomielitis.
• si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Infanrix Penta

• si tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ? fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ? colapso o estado similar al ?shock? en las 48 horas siguientes a la vacunación ? llanto inconsolable, persistente de ? 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ? convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
• si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad
• si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones Al igual que todas las vacunas, Infanrix Penta puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta

Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).

Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis ?de refuerzo?.

Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

El médico administrará Infanrix Penta en una inyección en el muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en los vasos sanguíneos ni en la piel.

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides). Los signos de una reacción alérgica pueden ser:

• erupciones que pueden producir picor o vesículas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad al respirar o tragar
• bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en caso de que su hijo padezca cualquiera de estos síntomas debe contactar con un médico urgentemente. Como ocurre con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis), en muy raras ocasiones se pueden producir los siguientes efectos adversos en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación:
• colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
• convulsiones o ataques con o sin fiebre En caso de que su hijo padezca cualquiera de estos efectos adversos debe contactar con un médico urgentemente.

Otros efectos adversos que han sido comunicados son:

Muy frecuentes (Éstos pueden ocurrir con 1 de cada 10 dosis ó más de la vacuna)

• pérdida de apetito
• fiebre mayor o igual a 38ºC
• inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección
• cansancio
• llanto anormal, irritabilidad, inquietud.

Frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• diarrea, vómitos
• fiebre mayor de 39,5ºC
• inflamación superior a 5 cm en el lugar de la inyección, endurecimiento del lugar de la inyección.

Poco frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

• somnolencia
• tos
• dermatitis, erupción
• inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección
• nerviosismo

Muy raros (Éstos pueden ocurrir con hasta una de cada 10.000 dosis)

• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
• urticaria
• inflamación de toda la extremidad donde se aplicó la vacuna.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Infanrix Penta

• Los principios activos son: Toxoide diftérico 1no menos de 30 UI Toxoide tetánico 1 no menos de 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico 125 microgramos Hemaglutinina filamentosa 125 microgramos Pertactina 1 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B 2, 3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney) 440 Unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 4 8 Unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 432 Unidades de antígeno D

1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado AlOH3 0,5 miligramos Al 2producido en células de levadura Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante 0,2 miligramos Al3adsorbido en fosfato de aluminio AlPO44propagado en células VERO

• Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable

Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).

Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

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Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.