INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación

INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónINO Therapeutics AB
Código ATCR07AX
Grupos farmacológicosOtros productos del sistema respiratorio

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de:

  • recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
  • recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use INOmax:
  • Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 ?Información adicional? la lista completa de los ingredientes).
  • Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.

Tenga especial cuidado con INOmax

El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.

El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado.

El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.

El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma. Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.

No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.

En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.

Niños

No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.

Uso de otros medicamentos:

El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.

Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia.

Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.

¿Cómo se usa?

Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de

su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de

administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax

con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.

Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están

equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido

de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a

administrar a los pulmones.

Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.

INOmax se administra en dosis de 10 - 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan. Se buscará la dosis eficaz mínima. Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar. En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.

Si usted o su niño reciben más INOmax del que debieran

Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno

de la sangre. Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la

dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se

considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.

Interrupción del tratamiento con INOmax

El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se ha visto que puede aparecer

hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe

repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.

Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax. Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.

Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, INOmax puede producir efectos adversos aunque no todas las

personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos

los efectos adversos.

Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
- Bajo recuento de plaquetas, concentración anormalmente baja de potasio en la sangre (hipocalemia), hipotensión, colapso pulmonar, cantidades anormalmente altas de pigmentos biliares (bilirrubina) en la sangre.

Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
- Hipertensión pulmonar de rebote (aumento de la presión arterial pulmonar) y nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento, aumento de la metahemoglobina y, por tanto, menor capacidad de transporte de oxígeno.
- Exposición accidental al ambiente de óxido nítrico, es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas pueden producir cefaleas.

Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice INOmax después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a continuación de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.

El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.

Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños. INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en el uso y manejo de INOmax.

Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.
El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar las baslas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.

Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Conservación en el departamento de farmacia

Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la

conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada

especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.

Conservación en el departamento médico

La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.

No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.

Más información

Composición INOmax

El principio activo de INOmax es óxido nítrico 400 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros llena a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15 oC.
Una bala de gas de 10 litros llena a 155 bar absoluto contiene 1535 litros de gas a presión de 1 bar a 15

  • C.

El otro ingrediente es el nitrógeno.

Presentación y contenido del envase de INOmax

Gas para inhalación

Balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenadas a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida.

INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización

INO Therapeutics ABSE-181 81 Lidingö
Suecia

Responsable de la fabricación
Linde France
Zone Industrielle de Limay-Porcheville
2 rue Gustave Eiffel - 3 avenue Ozanne
78440 Gargenville
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en

Puede encontrar información detallada sobre este producto en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Última actualización el 22.08.2022


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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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