Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película

Inovelon contiene rufinamida, un medicamento antiepiléptico. Se utiliza para tratar las crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

No tome Inovelon

• si es alérgico (hipersensible) a rufinamida o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon y a los derivados triazólicos.

Tenga especial cuidado con Inovelon

• si usted padece problemas hepáticos, ya que la información sobre el uso de Inovelon en este grupo es limitada y puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
• si usted desarrolla erupción cutánea. Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
• si usted sufre un aumento en el número o gravedad o duración de las crisis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
• si usted experimenta mareos o somnolencia, informe a su médico.

Por favor, consulte con su médico, incluso si estos casos le afectaron en algún momento en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si su médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (por ej, valproato) debe informarle que está tomando Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.

Toma de Inovelon con los alimentos y bebidas

Inovelon deber tomarse preferiblemente con alimentos. Como medida de precaución, no tome Inovelon con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si usted es mujer en edad fértil, deberá utilizar anticonceptivos adecuados mientras tome Inovelon.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, o planea quedarse embarazada, informe al médico. Sólo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.

No deberá amamantar mientras tome Inovelon.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia, mareos o experimenta visión borrosa mientras toma esta medicación. Tenga especial cuidado al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Inovelon

Inovelon contiene lactosa. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Inovelon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Inovelon comprimidos debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con agua. Inovelon puede tomarse con alimentos. Si tiene dificultades para tragar, puede machacar el comprimido. A continuación, mezcle el polvo en aproximadamente medio vaso de agua (100 ml) y bébalo inmediatamente.

La dosis de inicio normal en niños que pesen menos de 30 kg es 200 mg al día tomados en dos dosis. El médico le ajustará la dosis y la podrá aumentar en 200 mg a intervalos de dos días, hasta alcanzar una dosis diaria que no supere los 1000 mg.

La dosis de inicio normal en adultos y niños que pesen 30 kg o más es 400 mg al día tomados en dos dosis. El médico le ajustará la dosis y la podrá aumentar en 400 mg a intervalos de dos días al día hasta alcanzar una dosis diaria que no supere los 3200 mg, dependiendo de su peso.

Algunos pacientes pueden responder a dosis menores. La dosis podrá aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos.

Inovelon está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.

Si toma más Inovelon del que debiera

Si pudiera haber tomado más Inovelon del que debiera, informe a un cuidador (familiar o amigo), al médico o al farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted. Podría sentir somnolencia y podría perder el conocimiento. No conduzca en este caso.

Si olvidó tomar Inovelon

Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de una dosis, consulte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con Inovelon

Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga las instrucciones del médico respecto a la reducción paulatina/gradual de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si padece cualquiera de los siguientes efectos y si le resultan demasiado molestos:

Los efectos secundarios de Inovelon muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) son:

Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.

Los efectos secundarios de Inovelon comunicados con menos frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes) son:

Los problemas asociados con el sistema nervioso incluyen: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.

Los problemas asociados con el estómago incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.

Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar

Además los pacientes han experimentado: ansiedad, insomnio, sangrados por la nariz, acné, erupción, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones en la cabeza.

Los efectos secundarios poco frecuentes de Inovelon (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) son:

Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener Inovelon fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Inovelon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Inovelon si observa un cambio en el color de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inovelon

• El principio activo es rufinamida.Cada comprimido recubierto con película de Inovelon 100 mg contiene 100 mg de rufinamida. Cada comprimido recubierto con película de Inovelon 200 mg contiene 200 mg de rufinamida. Cada comprimido recubierto con película de Inovelon 400 mg contiene 400 mg de rufinamida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmellosa sódica, hipromellosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento consiste en Opadry 00F44042 [hipromellosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172)].

Aspecto de Inovelon y contenidodel envase

• Los comprimidos de Inovelon 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, con la inscripción ?-261? en un lado y sin inscripciones en el otro lado. Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
• Los comprimidos de Inovelon 200 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, con la inscripción ?-262? en un lado y sin inscripciones en el otro lado. Esta disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
• Los comprimidos de Inovelon 400 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, con la inscripción ?-263? en un lado y sin inscripciones en el otro lado. Esta disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido.

Fabricación:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 02277 8000

Nederland Eisai BV. Tel 31 0900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GesmbH Tel 49 0 696 65 85-0 Norge Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 020 8600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 21 487 55 40

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 Romania Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd Tel 44 020 8600 1400 Velika Britanija

Ísland Eisai AB Sími 46 08 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 08 501 01 600 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige Eisai AB Tel 46 08 501 01 600

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 020 8600 1400 Lielbritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0)20 8600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.