INTANZA 9 microgramos/cepa suspensión inyectable.Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)

INTANZA es una vacuna. Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe. Esta vacuna se administra a adultos hasta los 59 años, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
La vacuna le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas. El efecto total de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.

No use INTANZA

• si usted es alérgico (hipersensible) a:
• Los principios activos,
• A cualquiera de los demás componentes de INTANZA, enumerados en el apartado 6 de este prospecto, en el apartado ?INFORMACIÓN ADICIONAL?.
• Residuos de huevos como la ovoalbúmina, a las proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído o al octoxinol 9.
• si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.

Tenga especial cuidado con INTANZA

• Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad ó medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
• INTANZA no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
• Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus 30

de la hepatitis C y HTLV-1.

Uso de otros medicamentos

• Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
• Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e. cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario. En este caso, la vacuna podría no funcionar correctamente.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo. Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunada con INTANZA.

Lactancia
La vacuna INTANZA puede ser utilizada durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

INTANZA se administrará por su médico ó enfermera.

Adultos entre 18 y 59 años recibirán 1 dosis de 0,1 ml.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de INTANZA en niños y adolescentes menores de 18 años.

INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ó farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, INTANZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes que se han observado durante los ensayos clínicos con INTANZA son:
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos)
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos)
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos)

Raras (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos)
Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

• En el lugar de inyección: enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, picor y dolor.
• Malestar general, dolor de cabeza y dolor muscular.

Frecuentes

• manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.
• escalofríos, fiebre (38ºC ó más elevada).

Poco frecuentes

• Cansancio, inflamación en las glándulas del cuello, axila ó ingle, hormigueo, adormecimiento, dolor en las articulaciones, picor y erupción cutánea.

Raros

• Aumento de la sudoración.

La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio. En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta 7 días.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe. Estos efectos adversos pueden ocurrir con INTANZA:

• Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado.
• Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones, pueden llevar a:
• fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado a los diferentesórganos llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
• inflamación de cara, garganta o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad pararespirar (angioedema).
• Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal, inflamación de los nervios, o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
• Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas transitorios de riñón.
• Reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo urticaria.

Acuda inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

• Inflamación de cara, garganta o faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INTANZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de INTANZA

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

Cepa derivada de A/ California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)?????...9 microgramos HA**

Cepa similar a A/ Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de

A/Victoria/210/2009???????????????????????...9 microgramos HA**

B/Brisbane/60/2008 ...............................................................................................9 microgramos HA**

Por dosis de 0,1 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2010/2011 .

Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.

INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Responsable de la fabricación:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d?Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux ? 1541, avenue Marcel Mérieux ? 69280 Marcy l?Etoile - Francia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32 2 726.9584 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél 32 2 726.9584

Sanofi Pasteur representative Office Te. 359 2 980 08 33 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel. 36 1 505 2723 Malta Cherubino Ltd Tel. 356 21 343270 eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel. 420 222 522 523 Tel 420 233 086 111 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 49 6224.594.0 Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf 47.67.50.50.20 Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel. 372 627 3488 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 43.1.890 34 91 14 .. 30.210.8009111 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 05 00 España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel 34.91.371.78.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel 351 21 470 4550 France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél 33.4.37.28.40.00 România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel. 4021 317 31 36 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 353 1 468 5600 Slovenija ALPE s.p. Tel. 386 01 432 62 38 Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími 32.2.726.95.84 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel. 421 2 33 100 100 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel 39 06.664.09.211 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD PuhTel 358.9.565.88.30 . . . . 357 - 22 76 62 76 Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel 46.8.564.888.60 Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel. 371 67114978 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 44.1.628.785.291

Lietuva

Sanofi ? Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967

Este prospecto ha sido aprobado en

• Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
• Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
• La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión
• No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
• El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja. El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.

Sistema de micro-inyección

Microaguja Embolo Zona de sujeción Ventana Protector de aguja Tapón Vacuna Ala de sujeción

INSTRUCCIONES DE USO

Por favor lea las instrucciones antes de su uso

1 RETIRAR EL TAPÓN 2 SUJETAR EL SISTEMA DE MICRO-INYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN Retirar el tapón de la aguja del sistema de micro-inyección. No purgar el aire a través de la aguja. Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción el dedo índice no se apoya. No colocar los dedos sobre la ventana. 4 INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE 3 INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A LA PIEL Introducir la aguja perpendicular a la piel, en la zona del deltoides, en un movimiento corto y rápido. Una vez que la microaguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo. No es necesario aspirar antes de administrar la vacuna.

5 ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL ÉMBOLO Retirar la aguja de la piel. Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor. Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja. Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja. Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto. Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no aparece pápula. Protector de la aguja activado tor de la aguja activado En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.

Ver también apartado 3 ?CÓMO USAR INTANZA?

Ver también apartado 3 ?CÓMO USAR INTANZA?