INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable

INTEGRILIN es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

INTEGRILIN se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos. Se administra normalmente junto con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.

No deben administrarle INTEGRILIN:

• si es alérgico (hipersensible) a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de INTEGRILIN (ver en el apartado 6 la lista de los demás componentes)
• si ha presentado recientemente una hemorragia de origen gástrico, intestinal, vesical o de otro órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en las heces o la orina (excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días
• si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido alguna vez un accidente cerebrovascular)
• si ha padecido un tumor cerebral o un proceso que afecte a los vasos sanguíneos del cerebro
• si ha sido sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las 6 semanas previas
• si presenta o ha presentado problemas de hemorragias
• si presenta o ha presentado problemas de la coagulación sanguínea o un recuento de plaquetas bajo
• si presenta o ha presentado hipertensión grave (tensión arterial alta)
• si presenta o ha presentado problemas hepáticos o renales graves
• si ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que INTEGRILIN.

Si ha presentado alguna de las situaciones anteriores, comuníquelo a su médico. Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico del hospital.

Tenga especial cuidado con INTEGRILIN:

• INTEGRILIN solamente se recomienda para su uso en pacientes adultos, hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
• INTEGRILIN no debe emplearse en niños o adolescentes menores de 18 años.
• Antes y durante su tratamiento con INTEGRILIN, se analizarán muestras de su sangre como una medida de seguridad para limitar la posibilidad de hemorragia inesperada.
• Durante la utilización de INTEGRILIN, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.

Uso de otros medicamentos:

Para evitar la posibilidad de interacciones medicamentosas informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especialmente:

• diluyentes sanguíneos (anticoagulantes orales) o
• fármacos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico (excepto aquellos que pudiera recibir como parte del tratamiento con INTEGRILIN).

Embarazo y lactancia

El uso de INTEGRILIN no está normalmente recomendado durante el embarazo. Indíquele a su médico si está embarazada o si piensa que pudiera estarlo. Su médico valorará si los beneficios del tratamiento con INTEGRILIN para usted compensan los posibles riesgos para su bebé.

Si está dando el pecho a un bebé, la lactancia deberá interrumpirse durante el período de tratamiento.

INTEGRILIN se administra en vena mediante inyección directa seguida de una perfusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en su peso. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrados en un bolo (inyección intravenosa rápida), seguido de una perfusión (solución gota a gota) de 2,0 microgramos/kg/minuto durante un máximo de 72 horas. Si tiene una enfermedad del riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.

Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con INTEGRILIN, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.

Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, INTEGRILIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Efectos adversos muy frecuentesEstos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o sangrado por la cirugía)
• anemia (descenso en el número de células rojas o hematíes de la sangre)

Efectos adversos frecuentesEstos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• inflamación de una vena

Efectos adversos poco frecuentesEstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• descenso del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación)
• disminución del flujo de sangre al cerebro

Efectos adversos muy rarosEstos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• sangrado grave (por ejemplo, sangrado en el interior del abdomen, el cerebro o los pulmones)
• sangrado con desenlace fatal
• disminución grave del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación)
• erupción cutánea (tales como habones o ronchas)
• reacción alérgica grave y repentina

Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico o enfermera. Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal. Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.

Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico o enfermera.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INTEGRILIN después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No obstante, durante la administración de la solución de INTEGRILIN no se precisa protección frente a la luz.

Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.
No utilice INTEGRILIN si se observan partículas o un cambio de color.

Una vez abierto, se debe desechar el producto no utilizado.

Composición de INTEGRLIN

• El principio activo es eptifibatida. Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida. Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

INTEGRILIN solución inyectable: vial de 10 ml, envase con un vial (se emplea con INTEGRILIN solución para perfusión).
La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 10 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België BelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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