INTELENCE 100mg comprimidos

INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH que se denominan inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs). INTELENCE actúa reduciendo lacantidad de VIH en el organismo. De este modo, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos contra el VIH.

Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

No tome INTELENCE

• si es alérgico (hipersensible) a etravirina o a cualquiera de los demás componentes de INTELENCE. Los demás componentes se recogen en la sección 6.

Tenga especial cuidado con INTELENCE

INTELENCE no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre. INTELENCE no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o por contaminación con la sangre. Por eso, debe seguir adoptando las precauciones adecuadas (preservativos u otro método de barrera) para disminuir las posibilidades de contacto sexual con líquidos corporales como el semen, las secreciones vaginales o la sangre.

Las personas que toman INTELENCE pueden contraer infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contactoregular con su médico.

INTELENCE no debe administrarse en niños ni adolescentes porque no se ha estudiado suficientemente en pacientes menores de 18 años.

INTELENCE sólo se ha empleado en un número reducido de pacientes de 65años de edad o mayores. Si pertenece a este grupo de edad, hable del uso de INTELENCE con su médico.

Informe a su médico sobre su situación

Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

• Informe a su médico si presenta una erupción.Cuando se produce una erupción, suele aparecer poco después de empezar el tratamiento contra el VIH con INTELENCE y suele desparecer en una o dos semanas, aunque continúe tomando el medicamento. Ocasionalmente durante el tratamiento con INTELENCE, puede sufrir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción y fiebre pero también hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) que puede poner en peligro la vida. Por favor, contacte con su médico inmediatamente si sufre una reacción de hipersensibilidad. Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas y le indicará si debe interrumpir el tratamiento con INTELENCE. Si ha interrumpido el tratamiento debido a una reacción de hipersensibilidad, no debe volver a comenzar el tratamiento con INTELENCE.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado, incluidas las hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su trastorno hepático antes de decidir si puede utilizar INTELENCE.
• Informe a su médico si aprecia algún cambio de la forma del cuerpo o de la grasa corporal. Si toma una combinación de medicamentos contra el VIH, es posible que la grasa corporal aumente, disminuya o se redistribuya.
• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infecciones. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir las infecciones que puedan haber aunque no hayan dado síntomas evidentes.

Uso de otros medicamentos

INTELENCE puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta médica.

En la mayoría de los casos, INTELENCE se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo. Sin embargo, hay algunas combinaciones que no se recomiendan. En otros casos puede ser necesario aumentar el seguimiento y/o modificar la dosis del medicamento. Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH. También es importante que lea atentamente los prospectos que acompañan a estos medicamentos. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.

No se recomienda combinar INTELENCE con ninguno de los siguientes medicamentos:

• tipranavir/ritonavir (medicamento contra el VIH)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para evitar las convulsiones)
• rifampicina porque está contraindicado con inhibidores de la proteasa potenciados y rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis)
• productos que contienen hipérico o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (un producto de herbolario que se emplea para la depresión).

Si está tomando alguno de los productos citados, consulte a su médico .

Los efectos de INTELENCE o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma INTELENCE junto con cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona y quinidina (medicamentos para tratar determinados trastornos cardíacos, p. ej., alteraciones de los latidos cardíacos)
• warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre). Su médico le hará análisis de sangre.
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos)
• claritromicina, rifabutina (antibióticos)
• diazepam(medicamento para tratar los problemas para dormir y/o la ansiedad)
• dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores)
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos para tratar la disfunción eréctil).

Toma de INTELENCE con los alimentos y bebidas

Es importante que tome INTELENCE después de las comidas. Si usted lo toma con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE. Para más información ver la sección 3 ?CÓMO TOMAR INTELENCE?.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, salvo que se lo indique específicamente el médico.
Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, no maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de INTELENCE

Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), hable con él antes de tomar este medicamento.

Problemas de los huesos

Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de los tantos factores de riesgo para eldesarrollo de esta enfermedad. Los signos de la osteonecrosis son rigidez de las articulaciones, dolores y molestias (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad en el movimiento. Si usted nota alguno de estos síntomas, por favor consulte a sumédico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de INTELENCE indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Instrucciones para un uso correcto

La dosis normal de INTELENCE es de dos comprimidos dos veces al día.
Tome dos comprimidos de 100mg de INTELENCE por la mañana después de una comida.Tome dos comprimidos de 100mg de INTELENCE por la noche después de una comida.Es importante que tome INTELENCE después de las comidas. Si toma INTELENCE con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos de INTELENCE enteros, puede disolverlos en un vaso de agua. Agite bienhasta que el agua tenga un aspecto lechoso, luego bébasela inmediatamente. Enjuague el vaso con agua varias veces, y bébase todo el contenido cada vez para asegurarse de que se toma toda la dosis.

Retirada del tapón a prueba de niñosEl frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguienteEmpuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.Saque el tapón

Si toma más INTELENCE del que debiera

Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si olvidó tomar INTELENCE

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes a la hora habitual de la toma de INTELENCE, tome los comprimidos tan pronto como sea posible. Tome los comprimidos siempre después de una comida. Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar INTELENCE sin hablar antes con su médico.

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los demás medicamentos contra el VIH. Si lo hace puede aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente. Consulteprimero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, INTELENCE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

• muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes

• erupción cutánea. La erupción suele ser de leve a moderada. En casos raros se ha comunicado un tipo de erupción muy grave que puede llegar a poner en peligro la vida. Por eso, es importante que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si presenta una erupción. Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar INTELENCE.

Efectos adversos frecuentes

• cambios en algunos valores de células sanguíneas o en la bioquímica en sangre. Pueden verse en los análisis correspondientes. Su médico se los explicará. Son ejemplos: reducción de la cifra de glóbulos rojos, reducción de la cifra de plaquetas, aumento o alteraciones de la concentración sanguínea de grasas, aumento de la concentración de colesterol, aumento de la concentración de azúcar
• dolor de cabeza, hormigueo o dolor en manos o pies, entumecimiento, cansancio, insomnio, ansiedad
• diarrea, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor abdominal, inflamación del estómago, flatulencia
• insuficiencia renal, elevación de la presión arterial, ataque cardíaco, diabetes
• acumulación de grasa, sudores nocturnos.

Efectos adversos poco frecuentes

• angina, irregularidad del ritmo cardíaco
• pérdida de sensibilidad cutánea, sopor, temblor, desmayo, somnolencia, pérdida de memoria, convulsiones, infarto cerebral, trastornos de atención
• visión borrosa, mareo, lentitud
• dificultad para respirar
• sequedad de boca, inflamación de la boca, arcadas, estreñimiento, distensión del abdomen, inflamación del páncreas, vómitos de sangre, reducción del apetito
• sudoración excesiva, picor, sequedad de piel, hinchazón de la cara y/o de la garganta
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), síntomas de infección (por ejemplo aumento de los ganglios linfáticos y fiebre)
• problemas hepáticos como hepatitis
• hinchazón de las mamas en los varones
• trastornos del sueño, sueños anómalos, confusión, desorientación, nerviosismo
• cambios corporales asociados a la redistribución de la grasa.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• reacciones de hipersensibilidad graves caracterizadas por erupción acompañada de fiebre e inflamación orgánica como por ejemplo hepatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice INTELENCE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.El frasco contiene tres bolsitas (desecantes) para mantener secos los comprimidos. Estas bolsas deben mantenerse siempre en el frasco y no deben ingerirse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de INTELENCE

• El principio activo es etravirina. Cada comprimido de INTELENCE contiene 100mg de etravirina.
• Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, con la indicación ?T125? grabada en un lado y ?100? en el otrolado.
Frasco de plástico con 120 comprimidos y 3 bolsas para mantener secos los comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04010Borgo San Michele, Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienTIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSARoderveldlaan 1B-2600 BerchemTélTel 32 3 280 54 11LuxembourgLuxemburgTIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NVSARoderveldlaan 1B-2600 BerchemBelgiqueBelgienTélTel 32 3 280 54 1

MagyarországTIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziójaH-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23 513 800 TIBOTEC, Johnson Johnson, d.o.o... 4 , 4 1715. 359 2 489 94 0

eská republikaTIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 320106CZ-150 00 Praha 5 - SmíchovTel 420 227 012 222 MaltaAM MANGION LTD.Mangion Building, Triq dida fi Triq VallettaMT-al-Luqa LQA 6000Tel 356 2397 600

DanmarkTIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG ASHammerbakken 19DK-3460 BirkerødTlf 45 45 94 82 82NederlandTIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.Postbus 90240NL-5000 LT TilburgTel 31 13 583 73 7

DeutschlandJANSSEN-CILAG GmbHJohnson Johnson Platz 1D-41470 NeussTel 49 2137 955-955 NorgeTIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG ASDrammensveien 288N-0283 OsloTlf 47 24 12 65 0

EestiTIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.Eesti filiaalLõõtsa 2EE-11415 TallinnTel 372 617 7410 ÖsterreichTIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbHPfarrgasse 75A-1232 WienTel 43 1 610 30

TIBOTEC, JANSSEN-CILAG .... 56GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 PolskaTIBOTEC, oddzia JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.ul. Iecka 24PL-02-135 WarszawaTel 48 22 237 60 0

EspañaJANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTECPaseo de las Doce Estrellas, 5-7Campo de las NacionesE-28042 MadridTel 34 91 722 81 00PortugalTIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de BaixoPT-2734-503 BarcarenaTel 351 21 43 68 83

FranceTIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44RomâniaTIBOTEC, subsidiar a Janssen-Cilag, Johnson Johnson d.o.o.Strada Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,corp A2, etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 2 071 80

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Slovenská republikaTIBOTEC, divízia Johnson Johnson s.r.o.Plynárenská 7BSK-824 78 BratislavaTel 421 233 552 600ÍslandTIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAGco Vistor hf.Hörgatún 2IS-210 GarðabærSími 354 535 700

ItaliaTIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpAVia M.Buonarroti, 23I-20093 Cologno Monzese MITel 39 02 2510 1 SuomiFinlandTIBOTECJANSSEN-CILAG OYVaisalantieVaisalavägen 2FI-02130 EspooEsboPuhTel 358 207 531 30

,7 CY-1060 357 22 755 214SverigeTIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG ABBox 7073S-192 07 SollentunaTel 46 8 626 50 0

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Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este prospecto ha sido aprobado en{Mes/año}.

Este medicamento se ha autorizado con una ?aprobación condicional?.
Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva del medicamento y este Prospecto se actualizará cuando sea necesario.