| Sustancia(s) activa(s) | Saquinavir |
| País de admisión | es |
| Titular de la autorización de comercialización | Roche Registration Ltd. |
| Código ATC | J05AE01 |
| Grupos farmacológicos | Antivirales de acción directa |
Invirase es un medicamento antirretroviral. Pertenece a la clase de medicamentos denominada inhibidores de la proteasa y se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Invirase se usa en individuos infectados por el VIH mayores de 16 años. Invirase se receta en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
- si es alérgico (hipersensible) a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver sección ?Información importante sobre algunos de los componentes de Invirase? y sección ?Composición de Invirase?).
- si tiene o ha nacido con
Debe saber que Invirase /ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Por lo tanto, mientras toma Invirase /ritonavir debe permanecer bajo el cuidado de su médico.
No se ha demostrado que el tratamiento con Invirase /ritonavir reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otros por contacto sexual o contaminación por la sangre. Por tanto, tiene que continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar transmitir el virus a otros.
Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase /ritonavir en niños menores de 16 años y adultos mayores de 60 años.
Invirase puede modificar el ECG de su corazón, especialmente si es mujer o de edad avanzada. Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Invirase. Si tiene palpitaciones o el latido del corazón irregular durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Es posible que él/ella quiera realizarle un ECG para medir su ritmo cardiaco.
Si tiene antecedentes de enfermedad renal consúltelo con su médico.
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, informe a su médico. Los pacientes con hepatitis B o C crónica que estén en tratamiento con fármacos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Invirase /ritonavir. Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diabetes mellitus, diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver sección 4)
En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (ver sección 4).
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4).
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Invirase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.
Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Invirase/ritonavir (ver sección ?No tome
Invirase?) o que requieren una reducción de la posología de ese medicamento o de Invirase o ritonavir. Para más información sobre el uso de Invirase/ritonavir con otros medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir yo ritonavir son otros fármacos antivirales para el VIH p.ej. nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, algunos medicamentos que afectan al sistema inmunitario p.ej. ciclosporina, sirolimus rapamicina, tacrolimus, diversos esteroides p.ej. dexametasona, etinil estradiol, fluticasona, ciertos medicamentos para el corazón p.ej. bloqueadores de los canales de calcio, quinidina, digoxina, medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre p.ej. estatinas, antifúngicos ketoconazol, itraconazol, anticonvulsivos p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, sedantes p. ej. midazolam inyectable. ciertos antibióticos p.ej. quinupristinadalfopristina, rifabutina, medicamentos empleados para tratar la depresión p.ej. nefazodona, antidepresivos tricíclicos, medicamentos anticoagulantes warfarina, preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o cápsulas de ajo, algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez de estómago p. ej. omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones,
Por lo tanto, no debe tomar Invirase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar un anticonceptivo adicional o diferente debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
Toma de Invirase con los alimentos y bebidas
Se debe tomar Invirase junto con ritonavir, con o después de la comida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada. Este medicamento sólo debe tomarse durante el embarazo después de consultar con su médico.
Si está tomando Invirase/ritonavir, no debe dar el pecho a su hijo.
No se han estudiado los efectos de Invirase sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se han comunicado casos de vértigo y fatiga durante el tratamiento con Invirase. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje máquinas.
Cada comprimido recubierto contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Invirase/ritonavir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Invirase se presenta en comprimidos recubiertos con película de 500 mg. Invirase también está disponible en forma de cápsulas duras de 200 mg para aquellos pacientes en los que los comprimidos recubiertos con película de 500 mg no sean apropiados. Su médico le recetará Invirase en combinación con Norvir (ritonavir) y otros medicamentos contra el VIH. La posología es de dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Invirase con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día. Si no ha recibido antes otros medicamentos para el VIH y está tomando Invirase por primera vez, debe tomar una dosis reducida de Invirase de un comprimido recubierto con película de 500 mg con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día durante la primera semana. Después de la primera semana, debe continuar con la dosis estándar de Invirase de cinco cápsulas de 200 mg con una cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) dos veces al día. Los pacientes que cambien directamente sin un periodo de descanso entre los tratamientos procedentes de otro inhibidor de la proteasa en combinación con Norvir (ritonavir) o de un tratamiento basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido, deben iniciar y continuar con la dosis estándar recomendada de Invirase de cinco cápsulas de 200 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día. Invirase se debe siempre tomar al mismo tiempo que Norvir (ritonavir), con o después de la comida.
Los comprimidos recubiertos con película se tragarán enteros junto con agua.
Si ha tomado una dosis de Invirase mayor que la recetada, debe contactar con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida. Después continúe con la pauta posológica recetada. No cambie la dosis recetada.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Al igual que todos los medicamentos, Invirase/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección. Por tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) de saquinavir con ritonavir afectan al aparato digestivo, siendo los más frecuentes malestar, diarrea, cansancio, vómitos, flatulencia y dolor abdominal. Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).
Otros efectos adversos que pueden aparecer con menor frecuencia ( en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picores, eczema y piel seca, pérdida de pelo, boca seca, dolor de cabeza, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), problemas de coordinación, desmayos, confusión, debilidad, mareos, depresión, ansiedad, cambios del estado de ánimo, sudor nocturno y sofocos, insomnio, problemas de la libido, alteración del gusto, verrugas, úlceras orales, deshidratación, molestias abdominales, indigestión, fiebre, dolor, estreñimiento, disminución y aumento del apetito, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorroides, heces decoloradas, trastornos de la vista, dolor ocular, hipertensión, infecciones del tracto respiratorio, espasmos musculares, dolor de las articulaciónes, acumulación de sangre en las articulaciones, dolor al orinar e infecciones del tracto urinario, fiebre y escalofríos, dificultad para respirar y dolor torácico.
Además, se han comunicado casos de inflamación del hígado, convulsiones, reacciones alérgicas, somnolencia y función renal anormal.
Su médico efectuará regularmente análisis de sangre para detectar posibles anomalías.
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otros inhibidores de la proteasa.
Se han comunicado casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de la proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Se desconoceaún la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre), y resistencia a la insulina.
Se han comunicado casos de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o inusual o que pueda empeorar o persistir, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Invirase no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es saquinavir. Una comprimido recubierto con película de Invirase contiene 500 mg de saquinavir en forma de mesilato de saquinavir. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, 38,5 mg de lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, triacetato de glicerol, oxido de hierro amarillo E172 y oxido de hierro rojo E172.
Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja claro a naranja grisáceo o pardo, de forma ovalada con la inscripción ?SQV 500? en un lado y ?ROCHE? en el otro lado. Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Roche S. A. TélTekl 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
UAB ?Roche Lietuva?
.
Tel: +370 5 2546799
Invirase (saquinavir [SQV]) es un inhibidor de la proteasa del VIH que impide la formación de partículas virales infecciosas maduras. Invirase está aprobado en muchos países, entre ellos Estados Unidos, Suiza, Canadá y Australia, y fue el primer inhibidor de la proteasa (IP) aprobado para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH en la Unión Europea a través del procedimiento centralizado en 1996. Se recomienda utilizar Invirase únicamente en combinación con ritonavir (r) y con otros antirretrovirales. La dosis recomendada es de 1 000 mg dos veces al día (2 v/d) con ritonavir 100 mg dos veces al día. Invirase está disponible en cápsulas de 200 mg y comprimidos de 500 mg.
En una publicación en The Lancet se describieron casos de prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con IP y se demostró un bloqueo dependiente de la dosis de los canales HERG in vitro con saquinavir, lopinavir (LPV), nelfinavir y ritonavir. El titular de la autorización de comercialización (TAC) de Invirase llevó a cabo dos estudios (estudio de búsqueda de dosis supraterapéuticas [NP 21562] y estudio exhaustivo del QTc [NP 21249]) para investigar el efecto de saquinavir reforzado con ritonavir (SQV/r) sobre el intervalo QT en voluntarios sanos. Estos estudios fueron evaluados por el CHMP en el contexto de una modificación de tipo II en junio de 2010 (EMEA/H/C/113/II/085). El estudio exhaustivo del QTc reveló una prolongación significativa y dependiente de la dosis del intervalo QT y del intervalo PR con dosis terapéuticas y supraterapéuticas de saquinavir.
Teniendo en cuenta los datos disponibles en el marco de la modificación de tipo II y el incremento observado en la prolongación del QT, la Comisión Europea inició una revisión de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
La eficacia de saquinavir en pacientes infectados por el VIH ha quedado demostrada en los últimos 14 años. Invirase fue el primer IP que se aprobó, tras lo cual se autorizaron otros nueve IP, algunos de los cuales se consideran en la actualidad el tratamiento de primera línea. Se ha identificado que Invirase se utiliza actualmente en el tratamiento de segunda o tercera línea como IP alternativo en pacientes que son intolerantes o que han experimentado acontecimientos clínicos adversos (por ejemplo, diarrea) o alteraciones analíticas (por ejemplo, elevación de las pruebas de función hepática o de las concentraciones de lípidos).
Se ha puesto en duda que Invirase tenga una mejor tolerabilidad y un perfil lipídico más favorable que otros IP, ya que los estudios comparativos de la eficacia y la tolerabilidad de saquinavir en comparación con otros IP (indinavir, lopinavir) tienen algunas limitaciones debido a su diseño y al cumplimiento terapéutico (mayor número de comprimidos de SQV/r 1000/100 mg 2 v/d). Sin embargo, algunas directrices europeas aún incluyen a Invirase entre los tratamientos de primera línea.
Los resultados de un estudio exhaustivo sobre el QT/QTc (PN 21249) en voluntarios sanos demostraron una prolongación dependiente de la dosis de los intervalos QT y PR con la dosis terapéutica de saquinavir 1 000 mg reforzado con ritonavir 100 mg 2 v/d el día 3; se ha identificado asimismo una prolongación máxima media del intervalo QT de 18,86 milisegundos (ms) 12 horas después de la administración de la dosis, en comparación con una prolongación de 12,18 ms con una dosis única de moxifloxacino 400 mg observada 4 h después de la dosis. No se notificaron casos de prolongación del intervalo QT >500 ms ni de torsades de pointes (TdP) en este estudio. Se observó un caso de bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado que obligó a suspender el tratamiento.
La prolongación del QT observada en este estudio fue mayor que la observada con el fármaco de control moxifloxacino. Los estudios de otros inhibidores de la proteasa centrados específicamente en el QT no han revelado tal grado de prolongación. Sin embargo, las comparaciones entre estudios deben interpretarse con precaución debido a las diferencias entre los fármacos estudiados, las dosis elegidas, el momento de las determinaciones ECG en relación con la concentración plasmática máxima, el diseño, la realización y el análisis.
El TAC presentó datos de ECG y análisis de FC/FD adicionales procedentes del estudio exhaustivo del QT/QTc y datos de ECG obtenidos en varios estudios de farmacología clínica.
Los valores QTc adicionales del estudio NP 21249 indican que el efecto en el QTc disminuye progresivamente después de 12 h y 20 h con las dosis de 1 000/100 mg y 1 500/100 mg de SQV/r, respectivamente. Los análisis de FC/FD exploratorios post hoc demuestran que la prolongación del QTc inducida por SQV depende de la dosis, lo que indica la existencia de una relación lineal entre la C max y la prolongación del QTc observada. Los datos de ECG procedentes de otros estudios de farmacología clínica, que adolecían de limitaciones metodológicas, no mostraron indicios de elevaciones retardadas y progresivas del intervalo QT con la dosis de 1 000/100 mg de SQV/r administrada durante 2?4 semanas. En general, no se han detectado indicios de elevaciones retardadas y progresivas del intervalo QT a partir de los análisis adicionales presentados.
El hipotético riesgo máximo de prolongación del QT y arritmias en pacientes concretos durante las fases de máxima exposición al fármaco, por ejemplo, durante la primera semana de tratamiento (según los resultados del estudio exhaustivo sobre el QT/QTc del día 3) o cuando se inicia un tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan significativamente la exposición al SQV, fue confirmado por los datos FC-PD adicionales presentados.
No se presentaron nuevos datos de seguridad durante esta revisión. Los datos posteriores a la comercialización identificaron una muerte por TdP en 1996 (antes de la adición de ritonavir como refuerzo de Invirase). En este caso hubo varios factores de confusión, como el tratamiento concomitante con medicamentos (metadona, haloperidol, clindamicina, pirimetamina y sulfadiazina) que se ha demostrado que prolongan el QT/TdP y que actualmente están contraindicados. Se identificaron otros dos casos de prolongación del QT con medicamentos que prolongan el intervalo QT: astemizol (1996; antes de la adición de refuerzo) e Invirase/r-ciprofloxacino-LPV/r-diltiazem (2007; después de la adición de refuerzo). Durante la experiencia posterior a la comercialización no se han recibido informes de prolongación de PR ni de bloqueo AV (primer, segundo, tercer grado) asociados a Invirase o a Invirase/r concomitante en los datos poscomercialización. En general, no se han detectado problemas cardiovasculares en los datos poscomercialización, pero la exposición de los pacientes ha sido bastante escasa (en comparación con otros IP) y no puede descartarse una notificación insuficiente o una clasificación errónea. Es complicado hacer comparaciones entre saquinavir/r y otros IP más recientes y recetados con frecuencia como lopinavir/r o atazanavir, que mostraron pequeños indicios en los estudios del QT pero más casos de TdP durante el periodo posterior a la comercialización.
Basándose en lo expuesto anteriormente, el TAC presentó datos FC/FD de voluntarios sanos y pacientes infectados por el VIH para apoyar un régimen posológico inicial con dosis más bajas (es decir, 500/100 mg de Invirase/r dos veces al día) durante la primera semana en los pacientes no tratados previamente que empezaban a recibir Invirase reforzado con RTV (posteriormente se administra la dosis aprobada de 1 000/100 mg de Invirase/r dos veces al día) como una medida para reducir al mínimo el riesgo de prolongación del intervalo QT identificado en este grupo de pacientes considerados de máximo riesgo.
Se espera que la pauta propuesta ofrezca la seguridad necesaria durante el comienzo del tratamiento y una eficacia suficiente en los pacientes no tratados previamente. Con el fin de confirmar con más datos que el nuevo régimen ofrece una mayor seguridad (en relación con la prolongación del intervalo QT) y mantiene una eficacia similar, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio clínico centrado específicamente en la FC y la prolongación del intervalo QT en pacientes infectados por el VIH que empiezan tratamiento de novo con SQV/r. El protocolo del estudio se presentará al CHMP para su revisión y aprobación.
Por otra parte, y teniendo en cuenta que existen contraindicaciones para el uso concomitante de Invirase con medicamentos que prolongan el QT, el CHMP reconoció la necesidad de que el TAC notificase específicamente en los IPS los casos, no recogidos en las indicaciones autorizadas, de uso concomitante de Invirase con estos medicamentos recientemente contraindicados. Con el fin de posibilitar esta estrecha vigilancia, se ha acortado el ciclo de los IPS, de forma que la presentación de informes será anual.
Además, el CHMP aceptó la inclusión en el RCP de recomendaciones detalladas para el control del ECG teniendo en cuenta que el riesgo de prolongación del intervalo QT es diferente en los pacientes que inician el tratamiento con Invirase/r que en los pacientes tratados con Invirase/r de forma estable. En los pacientes que presenten un aumento clínicamente relevante del intervalo QT con el tratamiento concomitante, deberán suspenderse Invirase reforzado con RTV, el tratamiento concomitante o ambos. Para abordar el hecho de que existen directrices terapéuticas que recomiendan dosis no autorizadas de 2 000/100 mg de SQV/RTV una vez al día y que dicha pauta, al no estar aprobada, puede suponer para los pacientes un mayor riesgo de arritmias debido al aumento de la exposición, el CHMP aceptó reforzar las advertencias sobre el riesgo cardiovascular para mencionar claramente que no debe superarse la dosis recomendada.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, la relación entre beneficio y riesgo de Invirase es favorable para los pacientes infectados por el VIH de acuerdo con las recomendaciones anteriores y tal como se indica en los anexos de este Dictamen.
Considerando que
El Comité examinó el procedimiento iniciado para Invirase por la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento CE n 7262004
El Comité examinó todos los datos preclínicos y clínicos de eficacia y seguridad presentados por el TAC en relación con el riesgo cardiovascular de Invirase
El Comité confirmó las pruebas de que la prolongación del QTc inducida por SQV depende de la dosis, lo que indica una relación lineal entre la concentración máxima y el aumento observado del QTc. Por tanto, existe un mayor riesgo de prolongación del QT y arritmias en pacientes concretos durante las fases de máxima exposición al producto, por ejemplo, durante la primera semana de tratamiento El Comité, tras analizar los datos farmacocinéticosfarmacodinámicos obtenidos en voluntarios sanos y pacientes infectados por el VIH, aprobó un régimen inicial de dosis más bajas es decir, 500100 mg de Inviraser dos veces al día durante la primera semana en los pacientes no tratados previamente que comiencen a recibir Invirase reforzado con RTV
El CHMP llegó a la conclusión de que la información del producto para Invirase debe detallar aún más las precauciones de uso en relación con el control de los ECG y reforzar la advertencia de que no debe superarse la dosis recomendada de Invirase. Se ha acordado un plan de gestión de riesgos para Invirase, que incluirá un estudio clínico para determinar el efecto del régimen de dosis reducidas de saquinavir reforzado con ritonavir 500100 mg durante primera semana, seguido de 1 000100 mg durante la segunda semana sobre el intervalo QTc y la farmacocinética en pacientes infectados por el VIH-1. Asimismo, se ha incluido en el plan de gestión de riesgos una mayor frecuencia de presentación de IPS, que será anual.
Por consiguiente, el Comité ha concluido que el beneficio sigue siendo mayor que los riesgos en la indicación terapéutica de Invirase autorizada actualmente.
Última actualización el 22.08.2022
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