¿qué Contiene Iohexol G.e.s. 300 Mg I/ml Solución Inyectable Efg?
- El Principio Activo Es Iohexol.
- Los Demás Componentes Son Trometamol, Edetato De Calcio Y Sodio, ácido Clorhídrico Y Agua Para Inyección agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
iohexol G.e.s. 300 Es Una Solución Inyectable Acuosa, Estéril, Clara, Incolora O Ligeramente Amarilla.
iohexol G.e.s. 300 Se Presenta En Bolsas 50 Ml, 100 Ml Y 500 Ml Que Contienen 300 Mg (miligramos) De Yodo Por Cada Ml (mililitro) De Solución Inyectable. La Bolsa De 50 Ml Contiene 32,35 G De Iohexol, La De 100 Ml 64,70 G De Iohexol Y La De 500 Ml 323,50 G De Iohexol
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
g.e.s. GenÉricos EspaÑoles Laboratorio, S.a.
c/ Cólquide 6, 1ª Planta
edificio Prisma
28230 Las Rozas (madrid)
responsable De La Fabricación
biomendi S.a.
polígono Industrial S/n
01118 Bernedo (alava)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- información De Interés Para El Personal Sanitario
este Medicamento Debe Ser Administrado Exclusivamente Por Personal Autorizado.
para Uso Intravenoso, Intraarterial, Intratecal, Y En Cavidades Corporales.
posología Y Forma De Administración
algunas De Las Pautas Posológicas Que Se Relacionan A Continuación No Se Pueden Alcanzar Utilizando Este Medicamento.
las Siguientes Dosis Pueden Servir Como Orientación.
adultos:
orientaciones Para Uso Intravenoso
indicación Concentración Volumen Comentarios Urografía 300 Mg Iml ó 350 Mg Iml 40 -80 Ml 40 80 Ml Se Pueden Superar Los 80 Ml En Determinados Casos Flebografía Pierna 20 - 100 Mlpierna 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml Angiografía Por Sustracción Digital 300 Mg Iml ó 350 Mg Iml 20 - 60 Mlinyección 20 60 Mlinyección Tc De Contraste Tc 240 Mg Iml 100 - 250 Ml Cantidad Total De Yodo Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios
tomografía Computarizada 30 - 60 G ó 300 Mg Iml ó 350 Mg Iml 100 - 200 Ml 100 - 150 Ml
orientaciones Para Uso Intraarterial
indicación Concentración Volumen Comentarios Arteriografías Aortografía De Arco 300 Mg Iml 30 - 40 Mlinyección Selectiva Cerebral 300 Mg Iml 5 -10 Mlinyección Aortografía 350 Mg Iml 40 -60 Mlinyección El Volumen Por Inyección Depende Del Lugar De Administración 30 -50 Mlinyección Femoral 300 Mg Iml ó 350 Mg Iml Varias 300 Mg Iml Dependiendo Del Tipo De Exploración Cardioangiografía Inyección En Ventrículo Izquierdo Y Cayado Aórtico 350 Mg Iml 30 - 60 Mlinyección Arteriografía Coronaria 350 Mg Iml 4 -8 Mlinyección Angiografía Por Sustracción Digital 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 1 - 15 Mlinyección 1 - 15 Ml Inyección De Forma Ocasional Pueden Utilizarse Volúmenes Grandes Hasta 30 Ml Dependiendo Del Lugar De Inyección
orientaciones Para Uso Intratecal
indicación Concentración Volumen Comentarios 240 Mg Iml 8 -12 Ml Mielografía Lumbar Y Torácica Inyección Lumbar Mielografía Cervical Inyección Lumbar 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 10 - 12 Ml 7 - 10 Ml Mielografía Cervical Inyección Latero Cervical 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 6 - 10 Ml 6 - 8 Ml 240 Mg Iml 4 - 12 Ml Tc De Las Cisternas Basales Inyección Lumbar
para Minimizar Las Posibles Reacciones Adversas No Debe Excederse De Una Dosis Total De 3 G De Yodo.
orientaciones Para Uso En Cavidades Corporales
indicación Concentración Volumen Comentarios Artrografía 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml ó 350 Mg Iml 5 - 20 Ml 5 - 15 Ml 5 - 10 Ml Percper 240 Mg Iml 20 50 Ml Herniografía 240 Mg Iml 50 Ml La Dosis Varía Con El Tamaño De La Hernia Histerosalpingografía 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 15 - 50 Ml 15 - 25 Ml Sialografía 350 Mg Iml 0,5 1 Ml Estudios Gastrointestinales Esófago, Estómago E Hasta Un Volumen Intestino Delgado Máximo De 100 Ml En Uso Oral Esófago Y 200 Ml En 300 Mg Iml Individual Estómago E Intestino ó 350 Mg Iml Delgado
niños:
orientaciones Para Uso Intravenoso
indicación Concentración Volumen Comentarios Urografía Niños 7 Kg Niños 7 Kg 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 4 Mlkg 3 Mlkg 3 Mlkg 2 Mlkg Niños 7 Kg Hasta Un Volumen Máximo De 40 Ml Tc De Contraste Tc Tomografía Computarizada 240 Mg Iml ó 300 Mg Iml 2-3 Mlkg P.c. 1-3 Mlkg P.c. Hasta Un Volumen Máximo De 40 Ml. En Pocos Casos Se Puede Administrar Hasta 100 Ml
orientaciones Para Uso Intraarterial
indicación Concentración Volumen Comentarios Cardioangiografía Max. 8 Mlkg 300 Mg Iml ó 350 Mg Iml Dependiendo De La Edad, Peso Y Patología
orientaciones Para Uso En Cavidades Corporales
indicación Concentración Volumen Comentarios Estudios Gastrointestinales Esófago, Estómago E Intestino Delgado Uso Oral 300 Mg Iml 5 Mlkg P.c. Dosis Max. 50 Ml
en Ausencia De Estudios De Compatibilidad Este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros.
advertencias Y Precauciones Especiales De Empleo
el Riesgo De Reacciones Graves Asociadas Al Uso De Iohexol G.e.s. 300 Se Considera Como Mínimo. Sin Embargo, Los Medios De Contraste Yodados Pueden Provocar Reacciones anafilácticas / Anafilactoides U Otras Manifestaciones De hipersensibilidad. Debe, Por Tanto, Planearse El Curso De Acción Con Anterioridad, Con Los Fármacos Necesarios Y Equipo Disponible Para El Tratamiento Inmediato, Si Ocurriese Una Reacción Grave. Se Aconseja Utilizar Un Catéter O Cánula De Vía Para Administraciones Intravenosas Del Medio De Contraste Así Como Para Uso Arterial.
las Reacciones Anafilácticas / Anafilactoides Pueden Ocurrir Independientemente De La Dosis Y Del Modo De Administración Y Los Síntomas Leves De Hipersensibilidad Pueden Representar Los Primeros Signos De Una Reacción Grave. La Administración Del Medio De Contraste Debe Interrumpirse Inmediatamente Y, Si Es Necesario, Se Instalará La Terapia Específica Por Vía Vascular. Los Pacientes Tomando beta-bloqueantes Pueden Presentar Síntomas Atípicos De Anafilaxia, Lo Que Puede Interpretarse Erróneamente Como Una Reacción Vagal.
los Medios De Contraste No-iónicos Tienen Menos Efecto Sobre El Sistema De Coagulación in Vitro, En Comparación Con Los Medios De Contraste Iónicos. Cuando Se Realizan Procedimientos De Cateterización Vascular Se Debe Poner Una Atención Meticulosa En La Técnica Angiográfica Y Llenar El Catéter Frecuentemente (ej.: Con Solución Salina Heparinizada) Para Minimizar El Riesgo De Trombosis Y Embolia Relacionadas Con El Procedimiento.
para Prevenir Una Descompensación O Agravamiento De Una Insuficiencia Renal Que Puede Desembocar En Fallo Renal Agudo Después De La Administración Del Medio De Contraste, Se Debe Tener Un Cuidado Especial En Pacientes Con insuficiencia Renal Y diabetes Mellitus Ya Que Son De Alto Riesgo. Los Pacientes Con paraproteinemias(mielomatosis Y Macroglobulinemia De Waldenstrom) También Son Un Grupo De Riesgo.
las Medidas Preventivas Incluyen:
- Identificación De Los Pacientes De Alto Riesgo.
- Asegurar Una Hidratación Adecuada. Si Es Necesario Manteniendo Una Infusión I.v. Desde Antes Del Procedimiento Hasta Que El Medio De Contraste Haya Sido Eliminado Por Los Riñones.
- Evitar El Daño Adicional De Los Riñones En La Forma De Fármacos Nefrotóxicos, Agentes Colecistográficos, Obstrucción Arterial, Angioplastia Arterial Renal, O Cirugía Mayor, Hasta Que El Medio De Contraste Haya Sido Eliminado.
- Posponer Una Exploración De Medio De Contraste Hasta Que La Función Renal Vuelva A Los Niveles Pre-exploración.
Para Prevenir La Acidosis Láctica, Deberá Medirse El Nivel De Creatinina Sérica En Pacientes Diabéticos Tratados Con Metformina Antes De La Administración Intravascular De Un Medio De Contraste Yodado. Creatinina Sérica / Función Renal Normal: Deberá Suspenderse La Administración De Metformina En El Momento De La Administración De Medio De Contraste Y No Se Reanudará Hasta 48 Horas Después, O Hasta Que La Función Renal / Creatinina Sérica Sea Normal. Creatinina Sérica / Función Renal Alterada: La Administración De Metformina Deberá Ser Suspendida Y La Exploración Con Medio De Contraste Se Pospondrá 48 Horas. Únicamente Se Restaurará La Administración De Metformina Si La Función Renal / Creatinina Sérica Está Inalterada. En Casos De Emergencia Donde La Función Renal Esté Alterada O Se Desconozca, El Médico Deberá Evaluar El Riesgo/beneficio De La Exploración Con Medio De Contraste, Y Se Tendrán En Cuenta Estas Precauciones: Se Suspenderá La Medicación Con Metformina, El Paciente Se Mantendrá Hidratado, Su Función Renal Monitorizada Y En Observación De Posibles Síntomas De Acidosis Láctica.
en Pacientes Con feocromocitoma A Los Que Se Les Van A Realizar Procedimientos Intervencionistas, Se Deben Administrar Alfa Bloqueantes Como Profilaxis Para Prevenir Una Crisis Hipertensiva.
la Extravasación Del Medio De Contraste Puede, En Raras Ocasiones, Provocar Dolor Local Y Edema, El Cual Normalmente Remite Sin Secuelas. Sin Embargo, Se Ha Visto Inflamación E Incluso Necrosis Tisular. Se Recomienda Elevar Y Enfriar El Lugar Afectado Como Medidas De Rutina. Puede Ser Necesaria La Descompresión Quirúrgica En Casos De Síndrome Compartimental.
naturaleza Y Contenido Del Recipiente
el Producto Se Comercializa En Bolsas Monodosis De 50 Ml, Bolsas Monodosis/multidosis De 100 Ml Y Bolsas Multidosis De 500 Ml.
las Bolsas Multidosis Son Sólo Para Administración Intravenosa.
precauciones Especiales De Uso Y Eliminación
la Eliminación De Los Productos No Utilizados O De Los Envases Se Establecerá De Acuerdo Con Las Exigencias Locales.
utilizar únicamente Soluciones La Solución Debe Inspeccionarse Visualmente Antes De Su Uso. Transparentes Y Libres De Partículas Visibles.
las Extracciones Deben Realizarse En Condiciones Asépticas. El Envase No Debe Abrirse.
instrucciones Para La Administración Si Se Utilizan Bolsas Monodosis:
- el Producto Se Debe Introducir En La Jeringa Inmediatamente Antes De Usarse.
- tras Desinfectarse El Tapón, La Solución Debe Extraerse A Través Del Tapón Utilizando Una Jeringa De Un Solo Uso Y Agujas Estériles De Un Solo Uso.
- Cualquier Cantidad Del Medio De Contraste No Utilizada Que Quede En La Bolsa Monodosis Debe Desecharse Después De Cada Exploración.
instrucciones Para La Administración Si Se Utilizan Bolsas Multidosis:
- las Bolsas Multidosis Solo Deben Utilizarse Conectadas A Autoinyectores/bombas.
- los Autoinyectores/bombas No Deben Utilizarse En Niños Pequeños.
- debe Realizarse Una única Perforación.
- la Vía De Conexión Que Se Dirige Desde El Autoinyector/bomba Hasta El Paciente Debe Cambiarse Después De Cada Paciente.
- cualquier Cantidad Del Medio De Contraste No Utilizada Que Quede En La Bolsa Y En Todos Los Tubos Conectores Debe Desecharse Al Final Del Día.
- deben Seguirse Las Instrucciones Del Fabricante Del Autoinyector/bomba.
Este Prospecto Fue Aprobado En Octubre De 2006