Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando el tratamiento solo con irbesartán o hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

• Si es alérgico (hipersensible) a irbesartán e hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida, o a medicamentos químicamente relacionados con la sulfonamida (para más información pregunte a su médico o farmacéutico).
• Si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ? ver sección Embarazo)
• Si tiene problemas graves de hígado o riñón
• Si tiene dificultades para orinar ? .Si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.

Irbesartán/Hidroclorotiazida no se debe administrar a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

• Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
• Si padece alteraciones de riñón, incluyendo transplante de riñón.
• Si padece alteraciones del corazón.
• Si padece alteraciones del hígado.
• Si padece diabetes.
• Si padece lupus eritematoso (también conocido com lupus o LES)
• Si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio, y a su vez, un aumento de la tensión arterial.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

• Si sigue una dieta baja en sal.
• Si presenta alguno de estos signos, sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva).
• Si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal.
• Si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos

La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:

• Suplementos de potasio.
• Sustitutos de sal que contengan potasio.
• Medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina).
• Algunos laxantes.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de gota.
• Suplementos de vitamina D.
• Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.
• Medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir

• usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 562 04 20, o acuda al Servicio de urgencias del Hospital más cercano.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según frecuencia, en: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida fueron:

• Frecuentes: náuseas/vómitos, anomalías en la micción, fatiga y mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
• Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual). Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en sangre.

Se han comunicado algunos efectos adversos desde la comercialización de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva pero la frecuencia de aparición de los mismos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. En los pacientes en tratamiento únicamente con irbesartán, además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Otros efectos adversos adicionales asociados con el otro componente de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva (hidroclorotiazida)en monoterapia, son: pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos);

inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva acondicionado en blísters de PVC/PVdC/Aluminio blanco opaco: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva acondicionado en blísters aluminio-aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido para la dosis de 300 mg/12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa y forma capsular. Una cara del comprimido está marcada con el número 93? y la otra cara del comprimido está marcada con el número ?7239?.

Irbesartán/Hidroclorotiazida está disponible en formatos de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y blisters unidosis precortados de 50x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la comercialización

Titular:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación:
TEVA Kutno SA
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Te 359 2 489 95 82

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en