IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película

IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada ?receptor del factor de crecimiento epidérmico? (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.

IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.

No tome IRESSA

• si es alérgico (hipersensible) a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de IRESSA (incluidos en la sección 6 ?Composición de IRESSA?).
• si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con IRESSA
Antes de iniciar el tratamiento con IRESSA compruebe con su médico o farmacéutico

• si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
• si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
• Rifampicina (para la tuberculosis).
• Itraconazol (para infecciones por hongos).
• Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
• Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad). ? Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas-H 2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago). Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa IRESSA.
• Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar IRESSA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o está en periodo de lactancia.
Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
No tome IRESSA si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

IRESSA tiene una influencia nula o insignificante sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de IRESSA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de IRESSA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• La dosis habitual es un comprimido de 250 mg al día.
• Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar IRESSA.

Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas). No use ningún otro líquido. No triture el comprimido. Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.

Si toma más IRESSA del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar IRESSA
Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:

• Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis como siempre.
• Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado. Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar una dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

• muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacción alérgica (poco frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones y dificultades para respirar.
• Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada ?enfermedad pulmonar intersticial?. Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
• Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel. También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
• Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
• Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas. Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).

Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel
• Pérdida de apetito
• Debilidad
• Sequedad, enrojecimiento o dolor de boca
• Aumento del enzima hepático alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA.

Efectos adversos frecuentes

• Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos
• Enrojecimiento y dolor de párpados
• Problemas en las uñas
• Pérdida de cabello
• Fiebre
• Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
• Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina)
• Aumento de bilirrubina y de otro enzima hepático conocido como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA
• Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón)
• Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente)

Efectos adversos poco frecuentes

• Inflamación del páncreas. Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
• Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación de mal estar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
• Perforación gastrointestinal.

Efectos adversos raros

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas.
• Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IRESSA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IRESSA

• El principio activo es gefitinib. Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona (K29-32) (E1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), macrogol 300, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

IRESSA es un comprimido redondo marrón, marcado con ?IRESSA 250? por un lado y liso por el otro.

IRESSA se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30 comprimidos. El blíster puede estar precortado o no precortado.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
S-151 85, Sodertalje
Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver lista de contactos):

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

30 2 106871500 Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

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