IVEMEND 115 mg polvo para solución para perfusión

IVEMEND contiene el principio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo. IVEMEND se usa en combinación con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia (tratamiento para el cáncer) en adultos.

No use IVEMEND

• si es alérgico (hipersensible) a fosaprepitant, aprepitant, o a polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes.
• con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos). Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento se debe modificar antes de empezar a usar IVEMEND.

Tenga especial cuidado con IVEMEND

• si tiene una enfermedad del hígado.

Niños

IVEMENDno es para usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de IVEMEND con otros medicamentos

IVEMEND puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida). Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND o que requieren un ajuste en la dosis (ver también No use IVEMEND).

Los efectos de IVEMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma IVEMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.

• medicamentos anticonceptivos que pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas, pueden no funcionar adecuadamente cuando se toman junto con IVEMEND. Durante el tratamiento con IVEMEND

y hasta 2 meses después de usar IVEMEND, deben utilizarse otros métodos o métodos adicionales de anticoncepción,

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y everolimus (inmunosupresores),
• alfentanilo y fentanilo (usados para tratar el dolor),
• quinidina (usado para tratar latidos irregulares),
• irinotecan, etoposido y vinorelbina (medicamentos usados para tratar el cáncer),
• medicamentos que contengan alcaloides derivados de la ergotamina, tales como ergotamina y diergotamina (usados para tratar migrañas),
• warfarina y acenocumarol (diluyentes de la sangre; se puede necesitar análisis de sangre),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento usado para tratar las convulsiones),
• carbamazepina (usado para tratar la depresión y la epilepsia),
• midazolam, triazolam y fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar o para ayudar a dormir),
• hierba de San Juan (un preparado a base de plantas usado para tratar la depresión),
• inhibidores de la proteasa (usados para trata infecciones por SIDA),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usado para tratar la depresión),
• diltiazem (un medicamento usado para tratar la presión alta de la sangre),
• corticosteroides (tales como dexametasona y metilprednisolona),
• medicamentos para la ansiedad (tales como alprazolam) y
• tolbutamida (un medicamento usado para tratar la diabetes)

Antes de iniciar el tratamiento, es importante que informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o planea utilizar otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe usar IVEMEND durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Es importante que antes de recibir IVEMEND informe a su médico si está embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada.

Para información relacionada con el control de natalidad, ver Uso de IVEMEND con otros medicamentos.

Se desconoce si IVEMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con IVEMEND. Es importante que antes de recibir IVEMEND informe a su médico si está dando el pecho a su bebé o tiene previsto hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar IVEMEND. Si se marea o se adormece, debe evitar conducir o usar máquinas después de usar IVEMEND. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre algunos de los componentes de IVEMEND

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente ?libre de sodio?.

La dosis recomendada de IVEMEND es de 115 mg de fosaprepitant (IVEMEND 115 mg) en el primer día de un régimen de tratamiento de 3 días.

El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado. La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia.
En los días 2 y 3 después de la quimioterapia recibirá una cápsula de 80 mg de aprepitant cada mañana.

Al igual que todos los medicamentos, IVEMEND puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes son:

• eructos, estreñimiento, diarrea, indigestión,
• mareos, cefaleas,
• debilidad, cansancio,
• pérdida de apetito,
• hipo,
• aumento de las pruebas sanguíneas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes son:

• sueños extraños, dificultad para pensar, falta de energía, somnolencia,
• acné, piel grasa, sarpullido, picor, sensibilidad de la piel al sol, úlceras en la piel, sudor excesivo,
• ansiedad, euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación,
• infección bacteriana, infección por hongos, ? úlcera de estómago, náuseas, vómitos, ardor de estómago, alteración del gusto, dolor de estómago, hinchazón del vientre, estreñimiento intenso, sequedad de boca, inflamación del intestino delgado y colon, flatulencia, llagas en la boca,
• presencia de sangre en la orina, aumento de las ganas de orinar con dolor o escozor, orinar más de lo normal,
• molestias en el pecho, hinchazón, malestar general, escalofríos, cambios en la manera de andar,
• enrojecimiento de la cara/piel, sofocos,
• tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta,
• secreción y picor oculares,
• zumbido de oídos,
• calambre muscular, dolor muscular, debilidad muscular,
• sed excesiva, aumento o pérdida de peso, niveles altos de azúcar en la sangre,
• latidos lentos, latidos rápidos o irregulares, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, aumento de la presión de la sangre,
• fiebre con aumento de riesgo de infección, disminución de los glóbulos rojos, disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre,
• dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento del lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección, inflamación de las venas en el lugar de la inyección.

Efectos adversos de los que se desconoce la frecuencia:

• reacciones alérgicas, que pueden ser repentinas y/o graves, y pueden incluir ronchas, sarpullido, picor, enrojecimiento de la cara/piel y causar dificultad para respirar o tragar.

Se han comunicado casos aislados de los siguientes efectos adversos:

• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave rara),
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar),
• estreñimiento severo, funcionamiento inadecuado del intestino delgado (subíleon),
• urticaria (ronchas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y vial después de CAD. Los primeros 2 números indican el mes; los siguientes 4 números indican el año.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IVEMEND

• El principio activo es fosaprepitant. Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 115 mg de fosaprepitant. Después de la reconstitución y dilución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
• Los demás componentes son: edetato disódico (E386), polisorbato 80 (E433), lactosa anhidra, hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y/o ácido clorhídrico diluído (E507) (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.

El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico azul.

Cada vial contiene 115 mg de fosaprepitant. Tamaños de envases: 1 vial o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East LimitedTel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Ivemendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Merck Sharp Dohme Ísland ehf. Icepharma hf Simi 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Téngase en cuenta que la preparación (volumen para dilución), proporción de infusión y dosis de tratamiento concomitante son diferentes para IVEMEND 115 mg e IVEMEND 150 mg.

Aprepitant oral los días 2 y 3 se administra sólo en combinación con IVEMEND 115 mg el día 1. Aprepitant no se administra vía oral en combinación con IVEMEND 150 mg.

La dosis recomendada de dexametasona con IVEMEND 115 mg es diferente de la dosis recomendada de dexametasona con IVEMEND 150 mg, los días 3 y 4.

Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 115 mg

1. Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial. Asegurar que la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) se añade al vial a lo largo de la pared del mismo para evitar que se forme espuma. Mover el vial cuidadosamente. Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.

2. Preparar una bolsa de perfusión que contenga 110 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, añadiendo 10 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) a una bolsa de perfusión de 100 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Retirar el volumen completo del vial y transferirlo dentro de la bolsa de perfusión que contiene 110 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 115 ml. Invertir delicadamente la bolsa 2-3 veces (ver CÓMO USAR IVEMEND).

La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.

Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.

El aspecto de la solución reconstituída es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.