Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Sustancia(s) activa(s)Vinflunina
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónPierre Fabre Medicament
Código ATCL01CA05
Grupos farmacológicosAlcaloides vegetales y otros productos naturales

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca. Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).

Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Javlor
  • si es alérgico (hipersensible) al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),
  • si ha sufrido una infección (hace menos de 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad,
  • si está en período de lactancia,
  • si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
Tenga especial cuidado con Javlor

Informe a su médico:

  • si tiene problemas de hígado, riñones o corazón,
  • si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en ?Uso de otros medicamentos?,
  • si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,
  • si tiene intención de concebir un niño (ver ?Embarazo y lactancia? a continuación).

Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.

Javlor no debe ser utilizado en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

Concretamente, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas siguientes:

  • ketoconazol e itraconazol, utilizados en caso de infecciones por hongos,
  • ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH,
  • doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer,
  • rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis,
  • preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.

Informe a su médico si consume zumo de pomelo.

Le pueden administrar laxantes para prevenir el estreñimiento, que es un efecto adverso muy frecuente producido a consecuencia del tratamiento con Javlor. También debe beber agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.

Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor. Si quisiera tener hijos, consulte con su médico. Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los posibles efectos de Javlor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos frecuentes, como mareos o síncope, que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni utilice máquinas.

¿Cómo se usa?

Dosis

La dosis normal en pacientes adultos es de 320 mg/m 2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura). El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.

Su médico ajustará la dosis de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas:

  • si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis.
  • si experimenta determinados efectos adversos.
  • si tiene un problema moderado o grave en los riñones o el hígado.
Cómo se administra Javlor

Javlor le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia. Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con cierta frecuencia. Se definen a continuación: muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
raras: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
muy raras: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
desconocida: los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia

Efectos adversos muy frecuentes
  • dolor abdominal, náuseas, vómitos
  • estreñimiento, diarrea
  • inflamación de la mucosa de la boca
  • cansancio, dolor muscular
  • pérdida de peso, pérdida del apetito
  • pérdida de pelo
  • dolor en el lugar de inyección
  • disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia) o glóbulos rojos (anemia) o plaquetas
  • fiebre.
Efectos adversos frecuentes
  • fiebre con infección, escalofríos, sudoración excesiva
  • alergia, deshidratación, dolor de cabeza, reacción en la piel, picor
  • problemas digestivos, disminución de los movimientos intestinales, dolor en la boca, en la lengua y dolor dental, alteración del gusto
  • debilidad muscular, dolor en la mandíbula, dolor en los brazos y las piernas, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en los huesos
  • mareos, insomnio, trastornos neurológicos, pérdida de conciencia
  • dificultad para realizar movimientos corporales o problemas con el tacto
  • latido del corazón acelerado, aumento de la presión sanguínea, disminución de la presión sanguínea, trombosis venosa
  • dificultad para respirar, tos, hinchazón (edema), dolor torácico
Efectos adversos poco frecuentes
  • aumento de los enzimas del hígado
  • infección generalizada
  • alteraciones de la vista, sequedad en los ojos
  • vértigo, trastornos de la contracción muscular
  • ataque de corazón (infarto de miocardio, isquemia)
  • insuficiencia respiratoria aguda, dolor de garganta, trastornos gingivales
  • insuficiencia renal
  • aumento de peso.

Se han observado casos de alteración en el electrocardiograma tras la administración de Javlor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Su médico puede reducir la dosis de Javlor o interrumpir el tratamiento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Javlor después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.

Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
Vial cerrado:
Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución diluida
La solución diluida debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Javlor
  • El principio activo es vinflunina. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
  • El otro componente es agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma. Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Médicament
Abel Gance, 45
F-92100 Boulogne
Francia

Responsable de la fabricación

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> La siguiente información está destinada únicamente a médicos

  • profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Precauciones generales para la preparación y administración
Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución. Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical. Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres de la plantilla que estén embarazadas no deben manipular este medicamento. Javlor es para un solo uso.

Dilución del concentrado
El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.

Forma de administración
Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión de Javlor se administrará de la forma siguiente:

  • Se establecerá un acceso venoso para una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). parte superior del antebrazo o vena central del brazo,

deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.

  • La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mitad de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), es decir, 250 ml, a un flujo adecuado para irrigar la vena.
  • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en ?Y? en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
  • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos
  • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
  • Una vez terminada la perfusión con Javlor, los 250 ml restantes de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben perfundirse a un flujo de 300 ml/h. Para irrigar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida por la administración de al menos un volumen igual de solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%).

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Condiciones de conservación:Viales cerrados:
Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:

  • protegida de la luz, en bolsas de perfusión de polietileno o de cloruro de polivinilo durante períodos de hasta 6 días en nevera (2ºC ? 8ºC) o hasta 24 horas a 25ºC.
  • expuestos a la luz, en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C ? 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Última actualización el 24.08.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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