Kaletra 200 /50 mg comprimidos recubiertos con película

• Su medico le ha recetado Kaletra para ayudar a controlar su infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Esto es posible ya que Kaletra actúa impidiendo que la infección se extienda rápidamente.
• Kaletra se utiliza en niños de 2 años o mayores y en adultos infectados con el VIH, el virus causante del SIDA. Kaletra no se debe administrar a niños menores de 2 años a no ser que su médico se lo indique especificamente.
• Kaletra es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la proteasa.
• Kaletra se receta para el uso en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico le informará y decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.

No tome Kaletra

• si es alergico (hipersensible) a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Kaletra.
• si tiene problemas graves de hígado.

No tome Kaletra ninguno de los siguientes medicamentos:

• Astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia ? estos medicamentos pueden no requerir receta médica);
• Midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
• Pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);
• Cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
• Ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza );
• Amiodarona (usada para tratar arritmias, alteraciones del ritmo cardiaco);
• lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre)
• Vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia).
• sildenafilo (usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar). Se puede usar el sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo supervisión médica (ver Tenga especial cuidado con Kaletra)
• Productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos incluida en ?Uso de otros medicamentos?

Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.
Tenga especial cuidado con Kaletra

Información importante

• Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA.
• Las personas que toman Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
• Mientras esté tomando Kaletra aún existe el riesgo de que contagie a otros el VIH.. Debe usar las precauciones apropiadas para prevenir la trasmisión de la enfermedad por contacto sexual (p. Ej. usando un preservativo) o contaminación con sangre.

Informe a su médico si padece o ha padecido

• Hemofilia tipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando Kaletra.
• Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.

Informe a su médico si sufre

• Nauseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
• Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados niveles de azúcar en sangre.
• Nauseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de trigliceridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del pancreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
• Cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de grasa. Estos cambios pueden incluir perdida de rasa de las piernas, brazos y cara, incremento de grasa en el abdomen (barriga) y otros organos internos, aumento de los pechos, bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de bufalo?). Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de estos cambios.
• En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se puede presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
• Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido oseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.
• Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
• Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón. Kaletra puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma)

Uso de otros medicamentos

Si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación informe a su médico, ya que deben tomarse precauciones especiales.

• Antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• Medicamentos anticancerígenos (e.j. la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, y también la vincristina y la vinblastina);
• Antidepresivos (ej. Trazodona, bupropión);
• Medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital);
• Medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
• Medicamentos para el corazón incluyendo:
• Digoxina;
• Antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);
• Medicamentos usados para corregir el ritmo cardiaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);
• Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);
• Medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• Analgésicos (ej. fentanilo)
• Medicamentos usados para dejar de fumar (e.j. bupropión).
• Medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);
• Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) (ej. efavirenz, nevirapina)
• Anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección ?Anticonceptivos? más abajo);
• Inhibidores de la proteasa (p. ej. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);
• Sedantes (ej. midazolam inyectable)
• Esteroides (ej. dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol)
• Warfarina

Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando Kaletra consulte la lista de medicamentos incluida en ?No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos?.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)

• No tome Kaletra si está tomando actualmente vardenafilo.
• No debe tomar Kaletra junto con sildenafilo cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver también la sección No tome Kaletra)
• Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

• Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches.
• Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros. Debe usar las precauciones apropiadas (p. ej. usando un preservativo) para prevenir la transmisión de la enfermedad por contacto sexual.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, piensa que puede estarlo o está dando el pecho
• Las embarazas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.
• Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios específicos de los posibles efectos de Kaletra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. nauseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico

Es importante que los comprimidos de Kaletra se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen.

• Tome siempre Kaletra tal y como le ha recetado su médico.
• Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo y cuándo tomar Kaletra

Uso en adultos

• La dosis habitual en adultos es de 400mg/100mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Los pacientes adultos que no han estado en tratamiento previo con otro medicamento antiviral pueden también tomar Kaletra una vez al día en una dosis de 800 mg/ 200 mg. Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar. Si su médico decide que es apropiado, los pacientes adultos que hayan sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales pueden tomar Kaletra comprimidos una vez al día en dosis de 800 mg/200 mg.
• Kaletra no se debe tomar una vez al día con amprenavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Kaletra comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

• Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) sugún el peso y la altura del niño.
• Kaletra también está disponible en comprimidos recubiertos con película 100 mg/25 mg. Kaletra solución oral está disponible para pacientes que no pueden ingerir comprimidos.
• Kaletra comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Kaletra del que debiera

• Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
• Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.

Si olvidó tomar Kaletra

• Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación normal tal y como le ha prescrito su médico.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Kaletra

• No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Kaletra sin consultar primero con su médico.
• Kaletra debe tomarse todos los días para ayudar a controlar el VIH, independientemente de la mejoría que sienta
• La utilización de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.
• Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico rápidamente.
• Tenga siempre una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin medicamento. Cuando viaje
• necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo puedaobtener de nuevo.
• Continué tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.

Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH. Debe informar a su médico rápidamente sobre estos o cualquier otro síntoma..Acuda al médico sipersisten o empeoran.

Efectos adversosMUY FRECUENTES (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Náuseas
• Infección del tracto respiratorio superior

Efectos adversosFRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Inflamación del páncreas
• Vómitos, aumento de tamaño del abdomen, dolor en la zona superior e inferior del estómago,flatulencias pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago que puede causar dolor;
• Hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
• Aumento de sus niveles de colesterol en sangre, aumento de sus niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, tensión alta;
• Descenso de la capacidad del cuerpo para metabolizar azúcar como la diabetes mellitus, pérdida de peso;
• Número bajo de góbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos que suelen emplearse para combatir las infecciones;
• Erupción, eczema, acumulación de escamas de piel grasa;
• Mareo, ansiedad, dificultad para dormir;
• Sensación de cansancio, pérdida de fuerzas y energía, dolor de cabeza incluyendo migraña;
• Hemorroides;
• Inflamación del hígado y aumento de las enzimas hepáticas;
• Reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación en la boca;
• Cambios en la forma corporal y facial, debido a cambios en la distribución de la grasa;
• Infección del tracto respiratorio inferior;
• Aumento de los nódulos linfáticos;
• Impotencia, flujo menstrual anormalmente fuerte o prolongado o falta de menstruación,
• Problemas musculares como debilidad muscular y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos y espalda;
• Daño en los nervios del sistema nervioso periférico;
• Sudores nocturnos, picores, sarpullido incluyendo bultos elevados en la piel, infección de la piel, inflamación de la piel o de los poros capilares, acumulación de fluido en las células y tejidos.

Información adicional sobre náuseas, vómitos o dolor abdominal.

Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis (inflamación del páncreas).

Información adicional sobre el aumento del colesterol y los triglicéridos

• Actualmente se desconocen los riesgos a largo plazo por complicaciones como ataques al corazón o apoplejía debido al aumento del colesterol y los triglicéridos.
• Su médico le controlará y puede prescribirle otros medicamentos si es necesario.
• Los aumentos grandes en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas).

Cambios en la fisionomía debidos a cambios en la distribución de grasa.

La terapia antirretroviral combinada, que puede incluir Kaletra, puede producir cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estos cambios.
Informe a su médico si experimenta cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa.

Efectos adversosPOCO FRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Sueños anormales;
• Pérdida o cambio del sentido del gusto;
• Pérdida de pelo
• Una alteración de su electrocardiograma llamada bloqueo auriculoventricular.
• Acumulación de plaquetas en las arterias que puede llevar a un ataque cardíaco y accidente cerebrovascular;
• Inflamación de los vasos y capilares sanguíneos;
• Inflamación del conducto biliar;
• Sacudidas incontrolables del cuerpo;
• Estreñimiento;
• Inflamación de las venas relacionada con un coágulo en la sangre;
• Sequedad de boca
• Incapacidad para controlar los esfínteres;
• Inflamación de la primera sección del intestino delgado justo después del estómago, herida o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o recto;
• Glóbulos rojos en la orina;
• Depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
• Falta de funcionalidad testicular;
• Afloramiento repentino de los síntomas relacionados con una infección inactiva en su cuerpo (reconstitución inmune);
• Aumento del apetito;
• Aumento anormal del nivel de bilirrubina (un pigmento producido por la rotura de glóbulos rojos)en sangre;
• Descenso del deseo sexual;
• Inflamación del riñón;
• Muerte de los huesos causada por un pobre suministro sanguíneo en la zona;
• Llagas o úlceras bucales, inflamación del estómago y del intestino;
• Fallo renal;
• Rotura de las fibras musculares que ocasiona la liberación de los contenidos de dichas fibras (mioglobina) en el torrente sanguíneo;
• Un sonido en un oído o en ambos oídos, como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Temblor;
• Cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
• Vértigo (sensación de girar);
• Trastorno ocular, visión anormal;
• Aumento de peso;

Otros efectos secundarios que se han comunicado con Kaletra: amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). No se sabe con qué frecuencia pueden ocurrir estos efectos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
• De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kaletra

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.

Cada comprimido de Kaletra contiene 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.

Los demás componentes son:

Comprimido

Copovidona, laurato de sorbitán, sílice colohidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento

Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol tipo 400 (polietilenglicol 400), hidróxi propil celulosa, talco,sílice anhidra coloidal, macrogol tipo 3350 (polietilienglicol 3350), oxido de hierro amarillo E-172, Polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kaletra comprimidos recubiertos son de color amarillo con una impresión en relieve de (logo de Abbott) y ?KA?.

Kaletra comprimidos recubiertos se presenta en envases de 120 comprimidos ( 1 frasco de plástico con 120 comprimidos) y en envases de 360 comprimidos ( 3 frascos de plástico con 120 comprimidos cada uno).También están disponibles multienvases con blísteresde 120 (1 caja de 120 comprimidos o 3 cajas de 40 comprimidos).

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Abbott Laboratories Limited, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, Reino Unido

Responsables de la fabricación
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido
Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 LuxembourgLuxemburg Abbott SA TélTel 32 10 475311

Te. 359 2 44 55 400 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Norge Abbott Norge AS

Tel 49 0 6122 58-0 Tlf 47 81 55 99 20

Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22 Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel 371 67605580 Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 319 12 00

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România S.C. Abbott Products Romania S.R.L.Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel 386 1 23 631 60

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott S.r.l. Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma Z.A.M. Ltd Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00 . 357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580

Este prospecto ha sido aprobado en: 04/2011