Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico

Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia imperiosa y/o del aumento de la frecuencia y necesidad urgente de orinar.

Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.

No use Kentera:

• Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
• Si tiene un enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
• Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
• Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
• Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

Tenga especial cuidado con Kentera:

Si Vd. padece:

• Problemas hepáticos
• Problemas renales
• Dificultad para orinar
• Obstrucción intestinal
• Presencia de sangre en las heces
• Debilidad muscular generalizada
• Inflamación dolorosa

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la transpiración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.

La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:

• Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
• Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
• Biperideno, levodopa o amantadita (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
• Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
• Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
• Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
• Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora conducir y utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera de su médico. Consulte a su médico

• farmacéutico si tiene dudas.

Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 ó 4 días) en la forma indicada. Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves. En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis. Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y no olvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido. Asegúrese de que sólo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.

Dónde se aplica

Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas. No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida. No exponer al sol. Colocar el parche bajo la ropa. Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación. No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.

Cómo se aplica

Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector. Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.

Para aplicar Kentera:

1) Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.

• Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).
• Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
• Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.

2) Abrir el sobre que contiene el parche.

• Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
• No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
• Retire el parche de la bolsa.
• Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.

3) Aplicar la mitad del parche sobre la piel.

• Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
• Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en el abdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.

4) Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.

• Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.
• Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
• Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector. Intente
• no tocar la parte adhesiva del parche.
• Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo para
• fijarlo bien. Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.
• Deseche los protectores de recubrimiento.

Baño, ducha, natación y ejercicio:

Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo. El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave. Evite permanecer en la bañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.

Si el parche se despega:

Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos. El parche ha sido diseñado para volver a adherirse. En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente. En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar. Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto. Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.

Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:

En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 ó 4 días.

Cómo debe retirarlo

Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado. Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche. Consulte a su médico si la irritación persiste.

Normalmente, los restos de adhesivo del parche retirado se pueden eliminar lavando delicadamente la piel con agua tibia y un jabón suave. También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé. Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que se hayan ensuciado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias). No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.

Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa locale o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

Si usa más Kentera del que debiera

El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.

Si olvidó usar Kentera

Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.

Si interrumpe el tratamiento con Kentera

Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:

• Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
• Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• Raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
• Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efecto adverso muy frecuente:

• picor alrededor del lugar de aplicación

Efectos adversos frecuentes:

• enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación
• sequedad de boca
• estreñimiento
• diarrea
• molestias estomacales
• dolor de estómago
• dolor de cabeza o somnolencia
• infecciones urinarias
• visión borrosa
• mareos

Efectos adversos poco frecuentes:

• infecciónes fúngicas o del tracto respiratorio superior
• palpitaciones
• sofoco de calor
• dolor de espalda
• retención urinaria
• dificultad para orinar
• resfriado
• lesión accidental

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.

No refrigerar o congelar.

Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa locale o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

Composición de Kentera

El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada parche de 39 cm 2 contiene 36 mg de oxibutinina.

Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica. La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 ó 24 parches. Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos. La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Irlanda del Norte
BT51 3RP

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Eurocept BV TélTel 31 0 35 528 8377 LuxembourgLuxemburg Eurocept BV TélTel 31 0 35 528 8377 Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Te. 44 0 28 7086 8733 Magyarország Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Nagy-Britannia Tel. 44 0 28 7086 8733 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Malta Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ir-Renju Unit Tel 44 0 28 7086 8733 Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Eurocept BV Tel 31 0 35 528 8377 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel 49 0 731 7047 0 Norge Orion Pharma AS Tlf 47 40 00 42 10 Österreich Merckle Recordati GmbH Deutschland Tel 49 0 731 7047 0 Eesti Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Ühendkuningriik Tel 44 0 28 7086 8733 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 Polska Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Wielka Brytania Tel. 44 0 28 7086 8733 España Recordati España, S.L. Tel 34 91 6591550 Portugal Jaba Recordati S.A. Tel 351 21 4329 500

France Bouchara Recordati Laboratories Tél 33 0 1 45 19 10 00 România Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Marea Britanie Tel 44 0 28 7086 8733 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 44 0 845 0942936 Slovenija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Velika Britanija Tel 44 0 28 7086 8733 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. eská republika Tel 420 466 741 915 Ísland Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Bretland Sími 44 0 28 7086 8733 Italia Innova Pharma S.p.A. Tel 39 02 48787.1 SuomiFinland Orion Corporation PuhTel 358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel 46 8 623 64 40 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 United Kingdom Orion Pharma UK Ltd Tel 44 0 1635 520300 Latvija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Lielbritnija Tel 44 0 28 7086 8733 Lietuva Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Jungtin Karalyst Tel 44 0 28 7086 8733

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