Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable

Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli. Palifermina es similar a la proteína llamada factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas. Palifermina actúa del mismo modo que el KGF natural, estimulando el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.

Está recibiendo quimioterapia en combinación con radioterapia con el posterior transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas) para tratar la leucemia. Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis (dolor, sequedad e inflamación de la boca). Kepivance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de la mucositis oral y mejorar los síntomas asociados.

Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.

Kepivance se utiliza para reducir la frecuencia, duración y gravedad de la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) y mejorar los síntomas asociados a la misma en pacientes con neoplasias hematológicas (cánceres de la sangre) sometidos a determinados tipos de quimioterapia en combinación con radioterapia que precisan un tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas (células de su propio organismo que producen la sangre).

No use Kepivance:

• si usted es alérgico (hipersensible) a palifermina? a cualquiera de los demás componentes de Kepivance, o a proteínas derivadas de Escherichia coli.

Uso en niños

No se recomienda la administración de Kepivance a niños (de 0 a 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina. Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.

Embarazo y lactancia

Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante informar a su médico si:

• está embarazada;
• cree que puede estar embarazada; o
• piensa quedarse embarazada.

No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.

Se desconoce si Kepivance está presente en la leche humana. No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Un médico experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer debe supervisar el tratamiento con Kepivance.

La dosis habitual es de 60 microgramos de Kepivance por kilogramo de peso corporal al día. Se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena) durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y/o radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y/o radioterapia, lo que da un total de seis dosis. La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia/radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de la quimioterapia/radioterapia. La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia/radioterapia se debe administrar pasados más de cuatro días después de la última dosis de Kepivance.

Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.

Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• erupción cutánea, picazón y enrojecimiento (prurito y eritema);
• engrosamiento de la boca o la lengua;
• cambio de color de la boca o la lengua;
• hinchazón generalizada (edema);
• hinchazón en manos, tobillos o pies;
• dolor;
• fiebre;
• dolor en articulaciones (artralgia); y
• gusto alterado.
• aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).

Los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• hormigueo en la boca
• oscurecimiento de alguna zona de la piel (hiperpigmentación)
• hinchazón del párpado
• hinchazón labial

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, bultos o hinchazón de la lengua;
• hinchazón (edema) de la cara o boca;
• hinchazón ó enrojecimiento de la vagina
• reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
• reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Kepivance después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C ? 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Composición de Kepivance

• El principio activo es palifermina. Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.
• Los demás componentes de Kepivance son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kepivance se presenta en forma de polvo blanco en viales. Cada caja contiene 6 viales.

Responsable de la fabricación:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia

Titular de la autorización de comercialización:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia

Este prospecto fue ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.

Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables. El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance. El contenido debe removerse suavemente durante la disolución. No agitar vigorosamente el vial.

Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos. La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración. Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.

Antes de inyectarlo? puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz. Kepivance se debe desechar si se deja a temperatura ambiente durante más de 1 hora.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.